ANVISA 브라질 의료기기 시판 후 감시 및 감시

브라질 의료기기 시판 후 감시 및 vigilance 규정

브라질에서 규제 준수(컴플라이언스)를 유지하려면 의료기기 시판 후 감시(PMS)가 필수적입니다. 제조업체는 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 안전성, 품질 및 유효성을 보장할 수 있도록 technovigilance 시스템을 활용하여 이상사례나 오작동 등 기기의 필드 성능을 선제적으로 모니터링해야 합니다.

가장 이상적인 것은 이상사례가 발생하기 전에 그 잠재적 위험을 파악하여 대처하는 것입니다. 그러나 실제로 이상사례가 발생한 경우에는 vigilance 보고 또는 이상사례 보고로 불리는 절차를 통해 국가보건감시체계(SNVS)에 이를 신고해야 합니다. 브라질의 의료기기 vigilance 요건은 이상사례의 심각도에 따라 다르게 적용됩니다. 또한, 시판 후 보고에는 제품 리콜 및 현장 안전 고지(field safety notice)와 같은 현장안전 시정조치(FSCA)도 포함될 수 있습니다.

제조업체는 ANVISA의 엄중한 처벌을 피하기 위해 vigilance 보고 기한을 반드시 준수해야 합니다. 시판 후 모니터링에 대한 선제적인 접근 방식이 필수적입니다.

브라질 의료기기의 시판 후 감시 및 vigilance 요구사항을 준수하기 위해 제조업체가 이행해야 하는 활동을 규정하는 두 가지 규정은 다음과 같습니다.

• Resolution RDC No. 67/2009 는 제조업체의 시판 후 감시 시스템의 핵심 기능과 함께 vigilance 보고 절차 및 기한을 규정합니다.
• Resolution RDC No. 551/2021 는 브라질 의료기기 등록 보유자(registration holder)의 현장 조치 실행 및 보고에 대한 필수 요구사항을 정의합니다.

브라질 등록 보유자(BRH)는 PMS 및 vigilance 활동을 수행할 주된 책임이 있습니다. 브라질 현지에 법인이 없는 제조업체는 현지 대리인을 BRH로 지정해야 합니다. 또한 BRH는 회사 내에 PMS 활동을 감독할 수 있도록 대학 수준의 교육을 이수한 담당자 1명을 지정해야 합니다.

브라질 의료기기 시판 후 감시 요건

시판 후 감시 프로세스 및 절차는 해당 의료기기와 관련된 오작동, 이상사례, 공중보건에 심각한 위협을 초래하는 상황, 위조, 경보(alert) 및 현장 조치에 관한 정보를 선제적으로 수집할 수 있도록 수립되어야 합니다. 이러한 PMS 절차는 회사의 품질경영시스템(QMS) 및 위험관리시스템 절차와 상호 연계되어 운영되어야 합니다. SNVS는 언제든지 PMS 문서를 요청할 수 있으므로, 감시 활동을 통해 수집 및 평가된 모든 데이터 기록을 포함하여 PMS 시스템의 모든 구성 요소를 철저히 문서화해야 합니다. 아울러 업무에 참여하는 모든 직원의 역할을 명확하게 정의 및 문서화하고 교육훈련 기록을 관리해야 합니다.

심각한 이상사례가 발생한 경우, 규정된 기한 내에 SNVS에 해당 사건을 보고할 수 있도록 즉각적인 우선 검토를 수행하는 문서화된 절차를 수립하고 있어야 합니다. 검토 과정에서 도출된 모든 활동 내용과 결론은 반드시 기록으로 보관해야 합니다.

브라질 의료기기 vigilance 보고 기한

이상사례는 가능한 한 신속하게 보고해야 하며, 늦어도 다음 기한을 준수해야 합니다.

브라질 내에서 다음과 같이 확인된 사건이 발생했음을 인지한 후 72시간 이내(해외에서 발생한 사건의 경우 10일 이내):

• 사망;
• 공중보건에 대한 심각한 위협;
• 위조.

브라질 내에서 다음과 같이 확인된 사건이 발생했음을 인지한 후 10일 이내:

• 사망을 초래하지 않은 심각한 이상사례;
• 재발 시 환자, 사용자 또는 제3자에게 심각한 이상사례를 유발할 가능성이 있는 비심각한 이상사례.

환자, 사용자 또는 제3자에게 심각한 이상사례를 초래할 수 있는 오작동이 확인되었고, 다음 상황 중 하나에 해당함을 인지한 시점으로부터 30일 이내:

• 재발 가능성이 희박하지 않은 경우; 또는
• 최근 3년 이내에 동일한 유형의 사건이 사망 또는 건강에 심각한 피해를 유발했거나 이에 기여한 경우; 또는
• 제품 등록 보유자가 건강상의 위험을 방지하기 위한 조치를 취해야 하거나 이미 취했던 경우; 또는
• 설계, 라벨링 또는 사용설명서의 결함으로 인해 사용 오류가 발생했을 가능성이 있는 경우.