ANVISA 브라질 의료기기 시판 후 조사 및 안전성 감시

브라질 의료기기 시판 후 조사 및 비질런스 규정

의료기기 시판 후 조사는 브라질에서 규제 준수를 유지하기 위한 규제 요구사항입니다. 제조업체는 의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 안전성, 품질 및 유효성을 확보하기 위해 테크노비질런스(technovigilance) 시스템을 사용하여 이상사례 또는 오작동 발생 여부에 대해 제품의 현장 성능을 선제적으로 모니터링해야 합니다.

이상적으로는 제조업체가 이상사례가 발생하기 전에 그 가능성을 파악하는 것이 좋습니다. 그러나 이상사례가 실제로 발생하는 경우 국가보건감시시스템(SNVS)에 통보해야 하며, 이 프로세스는 비질런스 보고(vigilance reporting) 또는 이상사례 보고(adverse event reporting)로 알려져 있습니다. 브라질 의료기기 비질런스 요구사항은 이상사례의 심각도에 따라 달라집니다. 시판 후 보고에는 제품 회수 및 현장 안전 통지문과 같은 현장 안전 시정 조치(FSCA)도 포함될 수 있습니다.

제조업체는 ANVISA의 처벌을 피하기 위해 비질런스 보고 기한을 준수해야 하며, 이러한 처벌은 엄격할 수 있습니다. 선제적인 시판 후 모니터링 접근 방식이 필수적입니다.

두 가지 규정에서 제조업체가 브라질의 의료기기 시판 후 조사 및 비질런스 요구사항을 준수하기 위해 이행해야 하는 활동을 다루고 있습니다.

• ​Resolution RDC No. 67/2009​는 제조업체의 시판 후 조사 시스템의 주요 기능과 비질런스 보고 절차 및 기한에 대한 개요를 설명합니다.
• ​Resolution RDC No. 551/2021​는 브라질 내 의료기기 등록 보유자의 현장 조치 이행 및 통지에 대한 의무 요구사항을 규정합니다.

브라질 등록 보유자(BRH)는 PMS 및 비질런스 활동 수행에 대한 주요 책임이 있습니다. 브라질에 법인이 없는 경우 현지 대리인을 BRH로 지정해야 합니다. 또한 BRH는 회사 내에서 PMS 활동을 감독할 대학 수준의 교육을 받은 담당자 1명을 지정해야 합니다.

브라질 의료기기 시판 후 조사 요구사항

시판 후 조사 프로세스 및 절차는 오작동, 이상사례, 공중 보건에 심각한 위협을 가하는 상황, 위조품, 경보 및 귀하의 기기와 관련된 현장 조치에 대한 정보를 선제적으로 수집해야 합니다. PMS 절차는 귀하의 품질경영시스템(QMS) 절차 및 위험관리시스템과 연계됩니다. SNVS는 언제든지 귀하의 PMS 문서를 요청할 수 있으므로, 조사 활동에서 수집 및 평가된 모든 데이터의 기록과 함께 PMS 시스템의 모든 측면을 철저히 문서화해야 합니다. 모든 담당 직원의 역할을 명확하게 정의 및 문서화하고 교육 기록을 유지하십시오.

중대한 이상사례가 발생하는 경우, 요구되는 기한 내에 SNVS에 해당 사건을 보고할 수 있도록 발생 건에 대한 우선 검토를 실시하는 문서화된 절차를 갖추고 있어야 합니다. 검토를 통해 얻은 모든 활동 및 결론에 대한 기록을 유지하십시오.

브라질 의료기기 비질런스 보고 기한

이상사례는 가능한 한 조속히 보고해야 하며, 늦어도 다음 기한까지 보고해야 합니다.

브라질에서 발생한 것으로 확인된 다음 사건을 인지한 후 72시간 이내(사건이 다른 국가에서 발생한 경우 10일 이내):

• 사망;
• 공중 보건에 대한 심각한 위협;
• 위조품.

브라질에서 발생한 것으로 확인된 다음 사건을 인지한 후 10일 이내:

• 사망을 동반하지 않는 중대한 이상사례;
• 재발할 경우 환자, 사용자 또는 타인에게 중대한 이상사례를 유발할 가능성이 있는 중대하지 않은 이상사례.

환자, 사용자 또는 타인에게 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 확인된 오작동을 인지한 후 30일 이내(단, 다음 조건에 해당하는 경우):

• 재발 가능성이 희박하지 않음; 또는
• 지난 3년 동안 동일한 유형의 사건이 사망이나 건강에 대한 심각한 위해를 유발했거나 이에 기여함; 또는
• 제품의 등록 보유자가 건강상의 위험을 방지하기 위한 조치를 수행해야 하거나 수행해야 했음; 또는
• 사용 오류가 결함 있는 설계, 라벨링 또는 사용 설명서로 인해 발생했을 가능성이 있음.