브라질 의료기기 시판 후 감시 및 감시 규정
의료기기의 시판 후 감시는 브라질에서 컴플라이언스를 유지하기 위한 규제 요건입니다. 제조업체는 기기 수명주기 전반에 걸쳐 지속적인 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위해 기술 감시 시스템을 사용하여 부작용이나 오작동에 대한 기기의 현장 성능을 사전에 모니터링해야 합니다.
이상적으로 제조업체는 부작용이 발생하기 전에 잠재적인 부작용을 식별합니다. 그러나 부작용이 발생하는 경우 vigilance 보고 또는 부작용 보고라는 프로세스를 통해 국가 보건 감시 시스템(SNVS)에 통보해야 합니다. 브라질 의료기기 감시 요건은 이상 사례의 심각도에 따라 다릅니다. 시판 후 보고에는 제품 리콜 및 현장 안전 공지와 같은 현장 안전 시정 조치(FSCA)도 포함될 수 있습니다.
제조업체는 심각할 수 있는 ANVISA의 처벌을 피하기 위해 vigilance 보고 일정을 준수해야 합니다. 시판 후 모니터링에 대한 사전 예방적 접근 방식이 필수적입니다.
제조업체가 브라질의 의료기기 시판 후 감시 및 감시 요구사항을 준수하기 위해 수행해야 하는 활동을 다루는 두 가지 규정은 다음과 같습니다.
- Resolution RDC No. 67/2009에는 제조업체의 시판 후 감시 시스템의 주요 기능과 감시 보고 절차 및 일정이 요약되어 있습니다.
- Resolution RDC No. 551/2021는 브라질 의료기기 등록 보유자의 현장 조치 실행 및 통지에 대한 필수 요구사항을 정의합니다.
브라질 등록 보유자(BRH)는 주로 PMS 및 감시 활동을 수행할 책임이 있습니다. 브라질에 법인이 없는 경우 브라질 대표자를 BRH로 지정해야 합니다. BRH는 또한 PMS 활동을 감독하기 위해 회사 내에서 대학 수준의 교육을 받은 사람 한 명을 지정해야 합니다.
브라질 의료기기 시판 후 감시 요건
시판 후 감시 프로세스 및 절차에서는 오작동, 부작용, 공중 보건에 심각한 위협을 가하는 상황, 위조, 경고 및 기기와 관련된 현장 조치에 대한 정보를 사전에 수집해야 합니다. PMS 절차는 품질경영시스템(QMS) 절차 및 위험 관리 시스템과 교차합니다. SNVS가 언제든지 PMS 문서를 요청할 수 있으므로 PMS 시스템의 모든 측면은 감시 활동에서 수집 및 평가된 모든 데이터 기록과 함께 철저하게 문서화되어야 합니다. 모든 직원의 역할을 명확하게 정의 및 문서화하고 직원 교육 기록을 보관하십시오.
심각한 부작용이 발생한 경우, 필요한 기간 내에 SNVS에 해당 사례를 보고할 준비를 하기 위해 발생에 대한 우선 검토를 수행할 수 있는 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 검토를 통해 얻은 모든 활동과 결론을 기록해 두십시오.
브라질 의료기기 감시 보고 일정
부작용은 가능한 한 빨리 보고해야 하며 늦어도 다음 기한까지 보고해야 합니다.
브라질에서 다음과 같은 확인된 사건이 발생했다는 사실을 인지한 후 72시간 이내(다른 국가에서 사건이 발생한 경우에는 10일 이내)
- 죽음;
- 공중 보건에 대한 심각한 위협
- 위조.
브라질에서 다음과 같이 확인된 사건이 발생했다는 사실을 인지한 후 10일 이내:
- 사망을 수반하지 않는 심각한 이상반응
- 심각하지 않은 부작용, 재발 시 환자, 사용자 또는 다른 사람에게 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 경우.
환자, 사용자 또는 다른 사람에게 심각한 부작용을 초래할 수 있는 확인된 오작동을 인지한 후 30일 이내에 다음을 수행합니다.
- 재발 가능성이 희박하지 않습니다. 또는
- 지난 3년 동안 동일한 유형의 사건으로 인해 사망이나 심각한 건강 피해가 발생했거나 이에 기여한 경우 또는
- 제품 등록 보유자가 건강에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 수행해야 하거나 필요로 하는 경우 또는
- 설계, 라벨링 또는 지침의 결함으로 인해 사용 오류가 발생했을 가능성.
