ANVISA 분류: 의료기기·IVD 및 그룹화

최종 검토일: 2026년 10월 15일

브라질 의료기기 등급 분류는 귀하의 기기에 적용되는 규제 요구사항을 결정합니다.

규제 개요

브라질 의료기기 분류 규칙

브라질의 의료기기 규제기관인 ANVISA는 위해도 등급에 따라 의료기기 및 IVD에 대한 규제 요건을 규정합니다. 대부분의 시장과 마찬가지로 브라질의 의료기기 등급 분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요인과 제품 특성에 따라 결정됩니다. ANVISA는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 수준이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다.

RDC 751/2022는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정에는 비침습형 제품부터 보다 복잡한 범주의 의료기기를 위한 특수 규칙에 이르는 22개의 분류 규칙이 포함되어 있습니다:

비침습형 제품: 규칙 1부터 4까지
침습형 제품: 규칙 5부터 8까지
능동형 제품: 규칙 9부터 13까지
특수 규칙: 규칙 14부터 22까지

의료기기는 위험도 증가에 따라 4개 등급으로 분류됩니다:

Class I - 낮은 위험
Class II - 중간 위험
Class III - 높은 위험
Class IV - 최고 위험

귀하의 기기가 2023년 3월 RDC 751/2022의 시행 전에 승인된 경우, 확장된 분류 규칙에 따라 기기 등급 분류가 동일한지 확인해야 합니다. 결의안에 명시된 규칙을 바탕으로 의료기기를 분류하는 방법에 불확실성이 있는 경우, ANVISA이 등급 분류를 결정합니다.

ANVISA 기기 등록 유효기간 타임라인

위험 등급 I 및 II 기기에 대한 허가는 재평가, 부적합 사항 미해결, 또는 사기 적발 등의 사유로 취소되지 않는 한 만료되지 않습니다. 반면, 위험 등급 III 및 IV 제품에 대한 승인은 브라질 관보(Brazilian Official Gazette) 게재 후 10년 동안 부여되며, 기기의 합법적인 유통을 지속하려면 갱신해야 합니다.

브라질 IVD 분류 규칙

RDC 830/2023은 브라질 내 모든 체외진단의료기기(IVD)에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 2024년 6월에 발효되었으며, 기존 규정과 비교하여 IVD 분류에 상당한 변화를 가져왔습니다. 의료기기와 마찬가지로, IVD는 규정 내 11개 분류 규칙에 따라 위험도 증가에 따른 4개 등급으로 분류됩니다:

Class I: 개인에 대한 낮은 위험 및 공중보건에 대한 낮은 위험
Class II: 개인에 대한 중간 위험 및/또는 공중보건에 대한 낮은 위험
Class III: 개인에 대한 높은 위험 및/또는 공중보건에 대한 중간 위험
Class IV: 개인에 대한 높은 위험 및 공중보건에 대한 높은 위험

귀하의 IVD가 RDC 830/2023의 발효 전에 승인된 경우, 새 규정에 따라 해당 기기의 등급 분류를 확인해야 할 수 있습니다. 새로운 규칙에 따라 많은 IVD의 등급이 상향 조정되었으며, 특히 Class II IVD가 Class III로 이동했습니다.

제출을 뒷받침하는 등급 분류 및 그룹화 기록

결정 사항	보관해야 할 기록
의료기기 또는 IVD 체계	품목 해당성 및 적용 가능한 RDC 751/2022 또는 RDC 830/2023 규칙
위험 등급	모든 적용 가능한 규칙 및 그에 따른 가장 엄격한 등급 분류
제품군	제조업체, 사용 목적, 기술, 모델 및 적용 가능한 그룹화 기준
제출 영향	신고/등록, 필수 인증서 및 근거 자료 공백

ANVISA의 최신 지침을 활용하십시오; 상응하는 EU 등급은 참고 배경일 뿐 브라질의 법적 결과는 아닙니다. 표방 사항, 소프트웨어 기능, 원재료 또는 대상 사용자의 변경은 등급 분류 및 그룹화에 영향을 미칠 수 있습니다. 해당 결과를 라벨링, 보충 인증 및 시판 후 책임과 일치시키십시오.