ANVISA 브라질 의료기기 및 IVD 분류 및 그룹화

브라질 의료기기 등급 분류 규칙

브라질의 의료기기 규제 당국인 ANVISA는 위험 등급 분류에 기반하여 의료기기 및 IVD의 인허가 규제 요건을 규정하고 있습니다. 다른 대부분의 국가와 마찬가지로, 브라질의 의료기기 등급 분류 역시 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 등 다양한 요인과 제품의 특성에 따라 결정됩니다. ANVISA는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 위험 등급이 높아짐에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 강화하여 부과합니다.

RDC 751/2022는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 비침습 제품부터 보다 복잡한 카테고리의 의료기기에 적용되는 특별 규칙에 이르기까지 총 22가지의 등급 분류 규칙을 담고 있습니다.

• 비침습 제품: 규칙 1–4
• 침습적 제품: 규칙 5–8
• 능동형 제품: 규칙 9–13
• 특별 규칙: 규칙 14–22

의료기기는 위험도에 따라 총 4개 등급으로 분류됩니다.

• Class I - 저위험
• Class II - 중위험
• Class III - 고위험
• Class IV - 최고위험

만약 2023년 3월 RDC 751/2022 시행 이전에 의료기기 승인을 받았다면, 개정 및 세분화된 등급 분류 규칙 하에서도 기존 등급이 동일하게 유지되는지 확인해야 합니다. 
만약 해당 결의안에 명시된 규칙을 바탕으로 의료기기를 분류하는 과정에서 불확실한 부분이 있는 경우에는 ANVISA가 최종 분류를 결정합니다.

ANVISA 의료기기 등록 유효기간

Risk Class I 및 II 의료기기에 대한 승인은 안전성 재평가, 부적합 사항 조치 불이행, 또는 부정행위 적발 등의 사유로 취소되지 않는 한 만료되지 않습니다. 반면, Risk Class III 및 IV 제품의 승인은 브라질 관보 게재일로부터 10년간 유효하며, 제품의 합법적인 유통을 지속하기 위해서는 유효기간을 갱신해야 합니다.

브라질 IVD 등급 분류 규칙

RDC 830/2023는 브라질의 모든 IVD 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 2024년 6월에 발효되었으며, 기존 규정 대비 IVD 등급 분류 체계에 상당한 변화를 가져왔습니다. 일반 의료기기와 마찬가지로, IVD 또한 해당 규정에 포함된 11가지 등급 분류 규칙에 따라 위험도별 4단계 등급으로 분류됩니다.

• Class I: 개인에 대한 위험도가 낮고 공중 보건에 대한 위험도가 낮음
• Class II: 개인에 대한 위험도는 중간 수준 및/또는 공중 보건에 대한 위험도는 낮음
• Class III: 개인에 대한 위험도는 높음 및/또는 공중 보건에 대한 위험도는 중간 수준
• Class IV: 개인에 대한 위험도가 높고 공중 보건에 대한 위험도가 높음

만약 RDC 830/2023 발효 이전에 IVD 승인을 획득했다면, 새 규정에 따라 제품의 등급 분류를 재확인해야 할 수 있습니다. 새 규칙이 적용되면서 많은 IVD 제품의 위험 등급이 상향 조정되었으며, 특히 기존 Class II IVD 제품이 Class III로 상향되었습니다.