ANVISA 브라질 의료기기 및 IVD 품목분류 및 품목군 지정

브라질 의료기기 등급분류 규칙

ANVISA는 브라질의 의료기기 규제기관으로, 위험 분류에 따라 의료기기 및 IVD에 대한 규제 요건을 규정합니다. 대부분의 시장과 마찬가지로 브라질 의료기기 등급분류는 제품의 사용 목적, 침습성, 사용 기간과 같은 다양한 요소 및 제품 특성에 의해 결정됩니다. ANVISA는 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 위험 수준이 증가함에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요건을 부과합니다.

RDC 751/2022는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정에는 비침습적 제품부터 보다 복잡한 범주의 의료기기를 위한 특별 규칙에 이르기까지 22개의 분류 규칙이 포함되어 있습니다:

• 비침습적 제품: 규칙 1 ~ 4
• 침습적 제품: 규칙 5 ~ 8
• 능동 제품: 규칙 9 ~ 13
• 특별 규칙: 규칙 14 ~ 22

의료기기는 위험도가 높아짐에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다:

• 1등급 - 저위험
• 2등급 - 중위험
• 3등급 - 고위험
• 4등급 - 최고위험

2023년 3월에 RDC 751/2022가 시행되기 전에 귀하의 기기가 승인된 경우, 확대된 분류 규칙 하에서도 귀하의 기기 분류가 동일한지 확인해야 합니다. 
결의안에 서술된 규칙에 따라 의료기기를 분류하는 방법에 불확실성이 있는 경우, ANVISA가 등급분류를 결정합니다.

ANVISA 기기 등록 유효기간

위험 1등급 및 2등급 기기에 대한 허가는 재평가, 불적합 사항 미해결 또는 부정행위 적발 등의 사유로 취소되지 않는 한 만료되지 않습니다. 반면, 위험 3등급 및 4등급 제품에 대한 승인은 브라질 관보(Brazilian Official Gazette)에 게재된 후 10년 동안 유효하며 기기의 합법적인 유통을 지속하려면 갱신해야 합니다.

브라질 IVD 등급분류 규칙

RDC 830/2023는 브라질의 모든 IVD 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 2024년 6월에 발효되었으며 기존 규정과 비교하여 IVD 분류에 상당한 변화를 도입했습니다. 의료기기와 마찬가지로, IVD는 규정 내 11개의 분류 규칙에 따라 위험도가 높아짐에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다:

• 1등급: 개인에 대한 저위험 및 공중보건에 대한 저위험
• 2등급: 개인에 대한 중위험 및/또는 공중보건에 대한 저위험
• 3등급: 개인에 대한 고위험 및/또는 공중보건에 대한 중위험
• 4등급: 개인에 대한 고위험 및 공중보건에 대한 고위험

RDC 830/2023가 발효되기 전에 귀하의 IVD가 승인된 경우, 새 규정에 따라 기기의 분류를 확인해야 할 수도 있습니다. 많은 IVD가 새 규칙에 따라 등급이 상향 조정되었으며, 특히 2등급 IVD가 3등급으로 이동했습니다.