브라질 의료기기 분류 규칙
브라질의 의료기기 규제 기관인 ANVISA는 위험 분류에 따라 의료기기 및 IVDs에 대한 규제 요구사항을 규정합니다. 대부분의 시장과 마찬가지로 브라질 의료기기 분류는 제품의 의도된 목적, 침습성, 사용 기간과 같은 다양한 요소와 제품 특성에 따라 결정됩니다. ANVISA는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 위험도가 증가함에 따라 시판 전 및 시판 후 규제 요구사항을 부과합니다.
RDC 751/2022는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 여기에는 비침습적 제품부터 보다 복잡한 범주의 의료기기에 대한 특별 규칙까지 포함하는 22개의 분류 규칙이 포함되어 있습니다.
- 비침습적 제품: 규칙 1~4
- 침해성 제품: 규칙 5~8
- 활성 제품: 규칙 9~13
- 특별 규칙: 규칙 14~22
의료기기는 위험이 증가하는 4가지 계층으로 분류됩니다.
- Class I - 낮은 위험
- Class II - 중간 위험
- Class III - 고위험
- Class IV - 최대 위험
2023년 3월 RDC 751/2022 구현 이전에 기기가 승인된 경우 확장된 분류 규칙에 따라 기기 분류가 동일한지 확인해야 합니다. 결의안에 명시된 규칙에 따라 의료기기를 분류하는 방법에 불확실성이 있는 경우 ANVISA가 분류를 결정합니다.
ANVISA 기기 등록 유효 기간
위험 Class I 및 II 기기에 대한 승인은 재평가, 비준수 문제 해결 불가, 사기 적발 등의 이유로 취소되지 않는 한 만료되지 않습니다. 반면, 위험 Class III 및 IV 제품에 대한 승인은 브라질 관보에 게재된 후 10년 동안 부여되며 기기의 합법적인 배포를 계속하려면 갱신해야 합니다.
브라질 IVD 분류 규칙
RDC 830/2023는 브라질의 모든 IVD 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이는 2024년 6월에 발효되었으며 기존 규정에서 IVDs 분류에 상당한 변경 사항을 도입했습니다. 의료기기와 마찬가지로 IVDs는 규정의 11가지 분류 규칙에 따라 위험이 증가하는 4가지 계층으로 분류됩니다.
- Class I: 개인에 대한 위험도가 낮고 공중 보건에 대한 위험도도 낮음
- Class II: 개인에 대한 위험도는 중간, 공중 보건에 대한 위험도는 낮음
- Class III: 개인에 대한 위험도가 높음, 공중 보건에 대한 위험도가 중간
- Class IV: 개인에 대한 위험도가 높고 공중 보건에 대한 위험도가 높음
RDC 830/2023가 발효되기 전에 IVD가 승인된 경우 새 규정에 따라 기기 분류를 확인해야 할 수도 있습니다. 많은 IVDs가 새로운 규칙에 따라 등급이 상향 조정되었으며, 특히 Class II IVDs가 Class III으로 이동했습니다.
