ANVISA 의료기기 규제 및 등록

브라질의 주요 의료기기 및 IVD 규정

ANVISA로 알려진 Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria는 브라질의 의료기기 규제 기관입니다. ANVISA는 의약품, 의료용 도구, 식품, 화장품 등 물품의 유통을 관리하는 규정 준수를 집행합니다. 브라질에서 의료기기 또는 IVD를 판매 및 유통하려는 제조업체는 먼저 시판 전 규제 요건을 준수하여 ANVISA로부터 시판 허가를 취득해야 합니다.

20여 년 만에, 브라질은 새로운 규정을 시행했으며, 이는 의료기기 및 IVD에 대해 각각 2023 및 2024에 적용되었습니다. 새로운 규정은 확립된 산업 프레임워크, 특히 유럽연합(EU) 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과의 조화를 통해 규제 절차를 간소화하려는 ANVISA의 목표를 잘 보여줍니다.

브라질의 주요 의료기기 규정은 다음과 같이 두 가지가 있습니다:

• 결의안(RDC) 751/2022은 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이는 RDC 185/2001을 대체하여 2023년 3월 1일에 발효되었습니다.
• 결의안(RDC) 830/2023은 브라질의 IVD에 적용되는 규정입니다. 이는 2024년 6월 1일에 발효되었습니다.

ANVISA는 또한 결의안(RDC) 848/2024을 통해 필수 안전 및 성능 요구사항을 개정 및 확대하였으며, 이제 그 적용 범위에 IVD도 포함됩니다.

ANVISA 브라질 의료기기 규제 프로세스

의료기기 및 IVD는 위험 프로파일에 따라 분류됩니다. 의료기기와 IVD의 분류 규칙은 서로 다르지만, 의료기기 및 IVD는 위험도가 높아지는 4개 등급인 Class I, II, III, IV로 분류됩니다.

분류에 따라 제품의 규제 경로가 결정됩니다. Class I 및 Class II 제품은 모두 Notification 경로를 따라야 하며, 이는 Registration과 같은 전체 기술 검토를 거치지 않는 저위험군 대상의 행정적 경로를 제공합니다. 단, 보유자는 적용 가능한 모든 요건을 여전히 충족해야 합니다.


Class III 및 Class IV 의료기기는 Registration 경로를 따라야 하며, 여기에는 ANVISA의 규제 검토 및 승인이 포함됩니다. Class III 및 Class IV 제품은 위험 등급이 더 높기 때문에 심사 요건이 엄격하여 프로세스에 더 많은 시간이 소요됩니다. 또한 브라질 우수제조관리기준(BGMP)을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 BGMP 인증을 획득해야 합니다. 


브라질 내에 법인이 없는 모든 제조업체는 브라질 등록보유자(BRH)를 지정해야 합니다. 귀사의 BRH는 모든 규제 활동에 있어 ANVISA와의 연락 담당자 역할을 하며 공인 대리인으로 활동합니다. 또한 이들은 귀사의 ANVISA 등록에 명시됩니다.

ANVISA 의료기기 등록에 유용한 리소스

브라질에서 의료기기 시판 계획을 수립하기 시작할 때, 진행 과정에서 유용하게 활용할 수 있는 몇 가지 리소스는 다음과 같습니다:

• ANVISA: 브라질의 의료기기 및 IVD 규제 당국.
• 결의안(RDC) 751/2022 (포르투갈어 링크): 브라질의 기본 의료기기 규정.
• 결의안(RDC) 830/2023 (포르투갈어 링크): 브라질의 기본 IVD 규정.
• 비체외진단의료기기 시판 허가 목차(nlVD MA ToC): 의료기기 기술문서 제출 구조에 관한 IMDRF 가이던스 문서.
• MDCG 2021-24 의료기기 분류 가이던스: EU MDR에 따른 의료기기 분류에 관한 유럽 가이던스로, 브라질의 새로운 의료기기 분류 규칙과 밀접하게 부합합니다.

규제 계층 구분

한 계층을 다른 계층의 승인으로 간주하지 마십시오. 정부 및 제3자 비용은 해당 카테고리와 요구되는 업무에 따라 달라지므로, 일률적인 인증 비용보다는 업무 범위가 정해진 최신 견적을 산출받으십시오.