브라질의 주요 의료기기 및 IVD 규정
ANVISA로 알려진 Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria는 브라질의 의료기기 규제 기관입니다. ANVISA는 의약품, 의료 도구, 식품 및 미용 제품과 같은 상품의 유통을 관리하는 규정을 준수하도록 시행합니다. 브라질에서 의료기기 또는 IVD를 판매 및 유통하려는 제조업체는 먼저 시판 전 규제 요구사항을 준수하여 ANVISA로부터 시장 허가를 받아야 합니다.
20여년이 지난 후, 브라질은 각각 2023년과 2024년에 의료기기에 대한 새로운 규정과 IVDs를 시행했습니다. 새로운 규정은 특히 유럽연합(EU) 및 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF)과 같은 기존 산업 프레임워크와의 조화를 통해 규제 프로세스를 간소화하려는 ANVISA의 목표를 보여줍니다.
브라질에는 두 가지 주요 의료기기 규정이 있습니다.
- Resolution (RDC) 751/2022은 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. RDC 185/2001를 대체하여 2023년 3월 1일부터 발효되었습니다.
- Resolution (RDC) 830/2023은 브라질의 IVDs에 적용되는 규정입니다. 2024년 6월 1일부터 시행되었습니다.
ANVISA는 또한 Resolution (RDC) 848/2024를 통해 필수 안전 및 성능 요구사항을 업데이트하고 확장했으며, 이제 범위에 IVDs가 포함됩니다.
ANVISA 브라질 의료기기 규제 프로세스
의료기기 및 IVDs는 위험 프로필에 따라 분류됩니다. 의료기기의 분류 규칙은 IVDs와 다르지만 의료기기 및 IVDs는 위험이 증가하는 4개 계층(Class I, II, III, IV)으로 분류됩니다.
분류는 제품의 규제 경로를 결정합니다. Class I 및 Class II 제품 모두 ANVISA에 의해 기기 판매가 자동으로 승인되는 통지 경로를 따라야 합니다.
Class III 및 Class IV 기기는 ANVISA의 규제 검토 및 승인을 포함하는 등록 경로를 따라야 합니다. Class III 및 Class IV 제품은 위험도가 더 높기 때문에 감사 요구사항이 엄격하여 프로세스가 더 길어집니다. 또한 브라질 우수 제조 관리 기준(BGMP)을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구현하고 BGMP 인증을 획득해야 합니다.
브라질에 법인이 없는 모든 제조업체는 브라질 등록 보유자(BRH)를 지정해야 합니다. 귀하의 BRH는 모든 규제 활동에 대해 ANVISA와의 연락 담당자이며 귀하의 공인 대리인 역할을 합니다. ANVISA 등록에도 이름이 지정되어 있습니다.
ANVISA 의료기기 등록에 유용한 리소스
브라질에서 기기를 판매할 계획을 시작할 때 도움이 될 몇 가지 리소스는 다음과 같습니다.
- ANVISA: 브라질 의료기기 및 IVD 규제 당국.
- Resolution (RDC) 751/2022(포르투갈어 링크): 브라질의 기본 의료기기 규정.
- Resolution (RDC) 830/2023(포르투갈어 링크): 브라질의 기본 IVD 규정.
- 비체외진단기기 시장 허가 목차(nlVD MA ToC): 의료기기 기술 서류 제출 구조에 대한 IMDRF 지침 문서.
- MDCG 2021-24 의료기기 분류에 관한 지침: EU MDR에 따른 의료기기 분류에 대한 유럽 지침으로, 이는 브라질의 새로운 의료기기 분류 규칙과 밀접하게 일치합니다.
