ANVISA 브라질 의료기기 규정

최종 검토일: 2026년 7월 24일

브라질에서 의료기기 또는 IVD를 판매 및 유통하려는 제조업체는 먼저 ANVISA 의료기기 규정을 준수해야 합니다.

규제 개요

브라질의 주요 의료기기 및 IVD 규정

ANVISA으로 알려진 Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria는 브라질의 의료기기 규제 기관입니다. ANVISA는 의약품, 의료 도구, 식품 및 미용 제품과 같은 물품의 유통을 관할하는 규정의 준수를 집행합니다. 브라질에서 의료기기 또는 IVD를 판매 및 유통하고자 하는 제조업체는 먼저 시판 전 규제 요건을 준수하여 ANVISA로부터 시판 허가를 취득해야 합니다.

20여 년 만에 의료기기 및 IVD에 대해 각각 2023년 및 2024년에 브라질은 새로운 규정을 시행했습니다. 이 새로운 규정은 확립된 산업 체계, 특히 유럽연합(EU) 및 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과의 조화를 통해 규제 절차를 간소화하려는 ANVISA의 목표를 보여줍니다.

브라질의 주요 의료기기 규정은 두 가지가 있습니다:

Resolution (RDC) 751/2022는 브라질의 의료기기에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 RDC 185/2001을 대체하여 2023년 3월 1일에 발효되었습니다.
Resolution (RDC) 830/2023는 브라질의 IVD에 적용되는 규정입니다. 이 규정은 2024년 6월 1일에 발효되었습니다.

ANVISA는 또한 Resolution (RDC) 848/2024을 통해 필수 안전 및 성능 요건을 업데이트하고 확대하였으며, 현재 적용 범위에 IVD를 포함하고 있습니다.

ANVISA 브라질 의료기기 규제 절차

의료기기 및 IVD는 위험 프로필에 따라 분류됩니다. 의료기기와 IVD의 분류 규칙은 서로 다르지만, 의료기기 및 IVD는 위험도가 높아지는 4개 등급인 Class I, II, III, IV로 분류됩니다.

분류에 따라 제품의 규제 경로가 결정됩니다. Class I 및 Class II 제품은 모두 신고(Notification) 경로를 따라야 하며, 이 경로에서는 기기가 ANVISA에 의해 자동으로 판매 승인됩니다.

Class III 및 Class IV 기기는 등록(Registration) 경로를 따라야 하며, 여기에는 ANVISA의 규제 심사 및 승인이 포함됩니다. Class III 및 Class IV 제품은 위험 수준이 더 높기 때문에 심사 요건이 엄격하여 절차가 더 오래 걸립니다. 또한 브라질 제조 및 품질관리기준(BGMP)을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 BGMP 인증을 획득해야 합니다.

브라질 내에 법인이 없는 모든 제조업체는 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정해야 합니다. 귀하의 BRH는 모든 규제 활동에 있어 ANVISA와의 연락 담당자 역할을 하며 귀하의 공인 대리인으로 활동합니다. 또한 귀하의 ANVISA 등록 문서에도 명시됩니다.

ANVISA 의료기기 등록에 유용한 자료

브라질에서 기기 판매를 계획하기 시작할 때 유용하게 활용할 수 있는 몇 가지 자료는 다음과 같습니다:

ANVISA: 브라질의 의료기기 및 IVD 규제 당국입니다.
Resolution (RDC) 751/2022 (포르투갈어 링크): 브라질의 주요 의료기기 규정입니다.
Resolution (RDC) 830/2023 (포르투갈어 링크): 브라질의 주요 IVD 규정입니다.
비체외진단 의료기기 시판 허가 목차(nlVD MA ToC): 의료기기 기술 문서 제출 구조에 관한 IMDRF 가이드라인 문서입니다.
의료기기 품목 분류에 관한 MDCG 2021-24 가이드라인: EU MDR에 따른 의료기기 품목 분류에 대한 유럽 가이드라인으로, 브라질의 새로운 의료기기 품목 분류 규칙과 밀접하게 일치합니다.