보건과학청(HSA)은 2001년에 설립된 싱가포르 보건부 산하의 보건 규제기관입니다. 전문의약품 및 전통 의약품과 제약, 의료기기, 세포·유전자 치료제, 화장품, 담배, 보충제 등 광범위한 보건 제품의 규제를 담당합니다. 보건 제품 규제 외에도 HSA는 병원과 클리닉을 위한 싱가포르 혈액 공급 유지, 법의학 DNA 검사, 각종 보건 제품·담배 및 궐련·규제 물질 등에 대한 적합성 시험과 같이 공중보건을 보장하기 위한 다양한 핵심 활동을 감독합니다.
HSA는 기기 전 주기에 걸쳐 싱가포르의 의료기기를 규제합니다. HSA가 집행하는 주요 의료기기 규정으로는 보건제품법(HPA)과 2010년 보건제품(의료기기) 규정이 있습니다. 규제 감독 활동에는 보건 제품의 시판 전 평가, 이상사례 및 리콜에 대한 시판 후 모니터링, 제조업체·수입업체·유통업체에 대한 적절한 허가 발급, GMP(우수제조기준) 및 국제 품질 표준 준수 여부를 확인하기 위한 실사 수행이 포함됩니다. 또한 HSA는 보건 제품 광고의 규제, 제품 라벨링 모니터링, 세관 당국과의 협조를 통한 수출입 통제에도 관여합니다.
HSA는 언제 설립되었나요?
HSA는 2001년 4월 1일 법정 기관으로 설립되었습니다. 보건부 산하 5개 전문 기관을 통합하여 출범했습니다.
HSA는 수수료를 부과하나요?
네. HSA는 제품 등록, 변경 신고, 취급업체 허가, 자유판매 및 수출 증명서, 시판 전 상담, 그리고 우선 심사를 포함한 특별 접근 경로에 대해 수수료를 부과합니다. 수수료표는 주기적으로 검토·갱신되어 HSA 공식 웹사이트에 게시됩니다.
HSA는 규제 제출을 어떻게 관리하나요?
HSA는 SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)라는 디지털 포털을 통해 의료기기 규제 업무를 관리합니다. SHARE는 2025년에 기존의 MEDICS(Medical Device Information and Communication System) 포털을 대체했습니다. 신청자는 SHARE를 통해 신청서를 제출하기 전에 싱가포르 Corppass 시스템을 통해 접근 권한을 설정해야 합니다.
HSA에 어떻게 연락하나요?
HSA 보건제품규제그룹(HPRG)은 피드백 양식 또는 전화 (65) 6866 1111로 연락할 수 있습니다. 일반 문의는 HSA_Info@hsa.gov.sg로 문의하시기 바랍니다.
웹사이트: HSA
주소: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
전화: (65) 6866 1111
이메일: hsa_info@hsa.gov.sg