HSA (보건과학청)

Health Sciences Authority(HSA)는 2001년에 설립된 싱가포르 보건부(Ministry of Health) 산하의 보건 규제 기관입니다. 동 기관은 특허 및 전통 의약품, 일반 의약품, 의료기기, 세포 및 유전자 치료제, 화장품, 담배, 보조제를 포함한 광범위한 보건 제품의 규제를 담당합니다. 보건 제품 규제 외에도, HSA은 병원 및 의원의 싱가포르 혈액 공급 유지, 법의학 DNA 검사 수행, 다양한 보건 제품, 담배 및 시가, 규제 물질 등에 대한 적합성 시험과 같이 공중보건을 보장하기 위한 여러 필수 활동을 감독합니다.

HSA는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 싱가포르 내 의료기기를 규제합니다. HSA가 집행하는 주요 의료기기 규제 법령에는 보건제품법(HPA) 및 보건제품(의료기기) 규정 2010이 포함됩니다. 동 기관의 규제 감독 활동에는 보건 제품의 시판 전 평가, 이상사례 및 회수의 시판 후 모니터링, 제조업체, 수입업체 및 판매업체에 대한 적절한 면허 발급, 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 국제 품질 표준 준수를 확인하기 위한 점검 수행이 포함됩니다. 또한, 동 기관은 보건 제품 광고 규제, 제품 표시기재(라벨링) 모니터링, 세관 당국과의 협력을 통한 수출입 관리 업무를 수행합니다.

HSA는 언제 설립되었습니까?

HSA은 2001년 4월 1일에 법정 기관으로 설립되었습니다. 보건부 산하 5개 전문 기관을 통합하여 출범했습니다.

HSA는 수수료를 부과합니까?

예, 부과합니다. HSA는 제품 등록, 변경 통지, 취급업자 면허, 자유판매 및 수출 증명서, 시판 전 상담, 그리고 우선심사를 포함한 특수 접근 경로에 대해 수수료를 부과합니다. 수수료 일정은 주기적으로 검토 및 업데이트되며 HSA 공식 웹사이트에 게시됩니다.

HSA는 규제 제출 건을 어떻게 관리합니까?

HSA는 싱가포르 보건제품 접근 및 규제 전자 시스템(SHARE)을 통해 의료기기 규제 트랜잭션을 관리합니다. SHARE는 2025년에 기존 MEDICS 포털을 대체했습니다. 현재 접속 및 지원되는 민원 처리는 HSA의 공식 SHARE 의료기기 페이지를 이용하십시오. 신청자는 SHARE를 통해 신청서를 제출하기 전에 싱가포르 Corppass 시스템을 통해 접속 권한을 설정해야 합니다.

HSA에는 어떻게 연락합니까?

HSA의 보건제품규제그룹(HPRG)은 피드백 양식을 통해 연락하거나 (65) 6866 1111로 전화하여 문의하실 수 있습니다. 일반 문의 사항은 HSA_Info@hsa.gov.sg를 통해 HSA에 문의하실 수 있습니다.

웹사이트: HSA
주소: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
전화: (65) 6866 1111
이메일: hsa_info@hsa.gov.sg