MDA 말레이시아 의료기기 표시기재

말레이시아 의료기기 표시기재 요건 개요

말레이시아에서 판매되는 의료기기는 말레이시아 의료기기청(MDA)의 요건에 따라 표시기재되어야 합니다. 표시기재(Labeling)는 의료기기 라벨과 동반 리플릿, 설명서 또는 포장 삽입물인 사용 설명서(IFU)로 구성됩니다. 가능한 경우, 의료기기를 식별하고 안전하게 사용하는 데 필요한 정보는 의료기기 자체 또는 영구 라벨에 제공되어야 합니다. 그렇지 않은 경우 의료기기 포장, 이차 포장 또는 IFU에 제공되어야 합니다.

구체적인 표시기재 지침은 MDA의 공식 가이던스인 Requirements for Labelling of Medical Devices (7th Edition)에서 확인할 수 있습니다.

말레이시아의 의료기기 라벨 필수 기재 사항은 무엇인가요?

의료기기 라벨에는 말레이시아 의료기기 등록 번호가 포함되어야 합니다. MDA는 의료기기의 등록 번호를 표시하기 위해 등록 증명서의 QR 코드를 사용할 것을 권장합니다. 최소한 라벨에는 의료기기명, 모델명, 제조번호(배치) 또는 일련번호, 제조연월일 및/또는 유효기간이 포함되어야 합니다. 기타 표시기재 요건은 다음과 같습니다:

• 현지 제조업체 성명/명칭, 주소 및 연락처 정보 (외국 제조업체의 경우 연락처 정보 선택 사항)
• 현지 대리인(Authorized Representative) 성명/명칭, 주소 및 연락처 정보
• 기술적 상세 정보
• 설명 및 사용 목적
• 부작용, 사용상의 제한사항, 경고 및 주의사항
• 시판 후 서비스 요건
• 해체 또는 폐기 정보
• 제품 허가 번호

라벨에는 말레이시아 보건부, 의료기기청(MDA) 또는 기타 규제 당국의 승인이나 보증을 주장하거나 암시할 수 없습니다. 모든 라벨 및 표시기재 사항은 의료기기 등록 서류와 함께 승인을 위해 MDA에 제출되어야 합니다.

말레이시아 의료기기 표시기재에 대한 번역 요건

일반적으로 의료기기 라벨은 영문으로 제공되어야 합니다. 다만, 가정용 의료기기의 경우 말레이어(Bahasa Malaysia)를 사용하여야 합니다. MDA는 또한 적절하고 적용 가능한 경우 필요한 안전 정보를 전달하기 위해 국제적으로 공인된 기호를 사용할 것을 권장합니다.

말레이시아의 의료기기 사용 설명서(IFU)

말레이시아에서 IFU에는 의료기기 사용 시 취해야 하는 금기사항, 경고 및 주의사항에 대한 세부 정보와 의료기기의 안전성 및 임상 성능에 대한 요약이 포함되어야 합니다. 일부 저위험 및 중위험 의료기기의 경우 IFU가 요구되지 않거나 필요하지 않을 수 있습니다.

일반적으로 표시기재 및 IFU의 종이 사본이 의료기기와 함께 제공되어야 합니다. 전자 표시기재(E-labeling)는 의료 전문가 전용으로 사용되는 의료기기에 한해 허용됩니다. 다만, 제조업체는 전자 IFU를 도입하기 전에 사용자 또는 환자에 대한 잠재적 위험을 식별하기 위해 위험 평가를 수행하고 문서화해야 합니다. 모든 IFU에는 작성/개정 일자 또는 버전 번호가 표시되어야 합니다.