MDA 말레이시아 의료기기 라벨링

말레이시아 의료기기 라벨링 요건 개요

말레이시아에서 판매되는 의료기기는 의료기기청(MDA)의 요건에 따라 라벨을 부착해야 합니다. 라벨링은 기기 라벨과 동봉 리플릿, 매뉴얼 또는 첨부문서(패키징 인서트)인 사용설명서(IFU)로 구성됩니다. 가능한 경우, 의료기기를 식별하고 안전하게 사용하는 데 필요한 정보는 기기 자체 또는 영구 라벨에 제공되어야 합니다. 그렇지 않은 경우 기기 포장, 2차 포장 또는 IFU에 제공되어야 합니다.

구체적인 라벨링 지침은 MDA의 공식 가이던스인 의료기기 라벨링 요건 (제7판)에서 확인할 수 있습니다.

말레이시아 의료기기 라벨에는 무엇이 요구됩니까?

의료기기 라벨에는 말레이시아 의료기기 등록 번호가 포함되어야 합니다. MDA는 기기의 등록 번호를 표시하기 위해 등록 증명서의 QR 코드를 사용할 것을 권장합니다. 최소한 라벨에는 기기명, 모델, 배치 또는 일련번호, 제조일자 및/또는 사용기한이 포함되어야 합니다. 기타 라벨링 요건은 다음과 같습니다.

• 현지 제조자명, 주소 및 연락처 정보 (해외 제조자의 경우 연락처 정보는 선택 사항)
• 공인 대리인명, 주소 및 연락처 정보
• 기술적 세부사항
• 설명 및 사용목적
• 바람직하지 않은 부작용, 한계점, 경고 및 주의사항
• 시판 후 서비스 요건
• 가동 중단 또는 폐기 정보
• 제품 허가 번호

라벨은 말레이시아 보건부(Ministry of Health), 의료기기청(MDA) 또는 기타 규제 당국의 보증을 주장하거나 암시할 수 없습니다. 모든 라벨 및 라벨링은 기기 등록 서류와 함께 MDA에 제출하여 승인을 받아야 합니다.

말레이시아 의료기기 라벨링 번역 요건

일반적으로 의료기기 라벨은 영어로 제공되어야 합니다. 다만 가정용 의료기기에는 말레이시아어(Bahasa Malaysia)를 사용해야 합니다. 또한 MDA는 적절하고 적용 가능한 경우 필요한 안전 정보를 전달하기 위해 국제적으로 인정된 기호를 사용할 것을 권장합니다.

말레이시아 의료기기 사용설명서(IFU)

말레이시아에서 IFU는 기기의 안전성 및 임상 성능 요약뿐만 아니라, 기기 사용 시 준수해야 할 금기사항, 경고 및 주의사항에 대한 세부사항을 다루어야 합니다. 일부 저위험 및 중위험 기기의 경우 IFU가 요구되지 않거나 필요하지 않을 수 있습니다.

일반적으로 라벨링 및 IFU의 종이 사본이 기기와 함께 제공되어야 합니다. 의료 전문가 전용 기기에는 전자 라벨링(E-labeling)이 허용됩니다. 그러나 제조자는 전자 IFU를 도입하기 전에 사용자 또는 환자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하기 위해 위험 평가를 수행하고 문서화해야 합니다. 모든 IFU에는 일자가 기재되거나 버전 번호가 표시되어야 합니다.

제7판 검토 및 배포 체크리스트

이전에 제6판을 기준으로 검토된 아트워크를 평가할 때는 MDA의 2026년 5월에 발행된 제7판 라벨링 가이던스를 확인해야 합니다. 요건을 기기, 직접 포장, 외부 포장 및 IFU에 매핑하고, 허용된 대체 위치와 그 사유를 기록해야 합니다.

제품명, 모델, 등록 정보, 제조자 및 현지 대리인 세부사항을 최신 증명서와 대조하여 일치시켜야 합니다. 해당되는 경우 사용목적, 사용자, 경고, 보관 조건, 멸균 여부, 사용기한 및 로트/일련번호 추적성을 확인해야 합니다. 안전성 및 성능 주장(claims)에 대해 번역본을 검토한 후 관리되는 마스터 버전을 승인해야 합니다. 개정된 아트워크가 유통되기 전에 필요한 시판 후 변경 신고를 조율해야 합니다.