말레이시아 의료기기 라벨링 요구사항 개요
말레이시아에서 판매되는 의료기기에는 의료기기 당국(MDA) 요구사항에 따라 라벨이 부착되어야 합니다. 라벨링은 기기 라벨과 함께 제공되는 전단지, 설명서 또는 포장 삽입물인 사용 지침(IFU)으로 구성됩니다. 가능하다면 의료기기를 안전하게 식별하고 사용하는 데 필요한 정보를 기기 자체 또는 영구 라벨에 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 기기 포장, 2차 포장 또는 IFU에 제공되어야 합니다.
구체적인 라벨링 지침은 MDA의 공식 지침: 의료기기 라벨링 요구사항(7판)에서 확인할 수 있습니다.
말레이시아에서 의료기기 라벨에 요구되는 사항은 무엇입니까?
의료기기 라벨에는 말레이시아 의료기기 등록번호가 포함되어야 합니다. MDA는 등록 인증서의 QR 코드를 사용하여 기기의 등록 번호를 표시하도록 권장합니다. 라벨에는 최소한 기기 이름, 모델, 배치 또는 일련번호, 제조 날짜 및/또는 만료 날짜가 포함되어야 합니다. 기타 라벨링 요구사항은 다음과 같습니다.
- 국내 제조사명, 주소, 연락처(해외 제조사의 경우 연락처 정보는 선택사항)
- 위임받은 대리인의 이름, 주소, 연락처 정보
- 기술적인 세부사항
- 설명 및 용도
- 바람직하지 않은 부작용, 제한 사항, 경고 및 주의 사항
- 시판 후 서비스 요구사항
- 해체 또는 폐기 정보
- 제품 라이선스 번호
라벨은 말레이시아 보건부, 의료기기 당국 또는 기타 규제 당국의 보증을 주장하거나 암시할 수 없습니다. 기기 등록 서류와 함께 승인을 받으려면 모든 라벨과 라벨링을 MDA에 제출해야 합니다.
말레이시아 의료기기 라벨링에 대한 번역 요구사항
일반적으로 의료기기 라벨은 영어로 제공되어야 합니다. 그러나 가정용 의료기기에는 Bahasa Malaysia를 사용해야 합니다. MDA는 또한 적절하고 적용 가능한 경우 필요한 안전 정보를 전달하기 위해 국제적으로 인정되는 기호의 사용을 권장합니다.
말레이시아의 의료기기 사용 지침(IFU)
말레이시아에서 IFU는 기기 사용 시 취해야 하는 금기 사항, 경고 및 주의 사항에 대한 세부 정보뿐만 아니라 기기의 안전성 및 임상 성능에 대한 요약도 다루어야 합니다. 일부 위험도가 낮거나 중간 정도인 기기에는 IFU가 필요하지 않을 수도 있습니다.
일반적으로 라벨링 및 IFU의 종이 사본이 기기와 함께 제공되어야 합니다. 의료 전문가만 사용하도록 고안된 기기에는 전자 라벨링이 허용됩니다. 그러나 제조업체는 전자 IFU를 구현하기 전에 사용자 또는 환자에 대한 잠재적인 위험을 식별하기 위해 위험 평가를 수행하고 문서화해야 합니다. 모든 IFU에는 날짜가 기재되어 있거나 버전 번호가 표시되어 있어야 합니다.
