베트남 의료기기 및 IVD 등급분류와 그룹화

베트남 의료기기 등급 분류의 근거가 되는 규정은 무엇입니까?

의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 등급 분류는 2022년 1월 1일에 발효된 Decree No. 98/2021의 체계 하에서 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)가 규제합니다. 이 규정은 ASEAN Medical Device Directive 및 Global Harmonization Task Force (GHTF) 등급 분류 가이던스를 포함한 국제 표준에 부합합니다. 개정된 Circular 05/2022은 특정 시장 진입 요건이나 면제 대상이 적용되는 의료기기 품목 목록뿐만 아니라, 의료기기 및 IVD의 등급 분류에 관한 추가 가이던스를 제공합니다.

베트남에서는 의료기기를 어떻게 분류합니까?

베트남에서 의료기기란 질병 또는 부상의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 생리적 기능 지원, 생명 유지, 멸균, 또는 검체 검사를 통한 진단 정보 제공과 같은 인체 건강 목적을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되는 기구, 임플란트, 재료, 시약, 소프트웨어 또는 체외 교정물질을 포함합니다.

베트남은 위해도에 따라 의료기기를 4가지 등급으로 분류합니다:

• Class A – 저위험; 모든 장갑이나 기구를 이 등급에 일괄 배정하기보다는 실제 제품에 해당 규칙을 적용해야 합니다

• Class B – 중저위험; 구체적인 예시는 사용 목적과 적용되는 규칙에 따라 달라집니다

• Class C – 중고위험 (예: 인공호흡기, 마취기)

• Class D – 고위험 (예: 인공심장박동기, 제세동기)

등급 분류는 사용 목적, 인체 접촉 기간, 침습성, 능동형 또는 수동형 여부(즉, 기기에 배터리와 같은 전원이 필요한지 여부), 그리고 생명 보조 또는 유지 여부를 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다.

IVD 의료기기 등급 분류

체외진단의료기기(IVD)는 Decree 98/2021에서 인체 유래 검체를 검사하는 데 사용되는 의료기기의 하위 범주로 정의되며 시약, 분석기, 교정물질 및 관련 시스템을 포함합니다. IVD 역시 동일한 위해도 체계(Class A, B, C, D)에 따라 분류되며, 사용 목적(예: 자가 검사용 대 전문가용), 공중보건에 미치는 위험(예: 전염성 병원체 검사), 환자 관리에 미치는 영향 등을 기준으로 등급이 분류됩니다.

베트남의 의료기기 및 IVD 그룹화

의료기기 및 IVD는 하나의 의료기기 등록 증명서를 발급받기 위해 단일 신청 건으로 그룹화하여 등록할 수 있습니다. 그룹으로 등록을 신청하는 의료기기는 동일한 사용 목적, 법적 제조업체, 위해도 등급을 가져야 합니다. 적용 가능한 그룹화 범주에는 단일 기기, 제품군, 시스템, 세트, IVD 검사 키트, IVD 클러스터가 포함됩니다.

2026 등급 분류 검토 및 제출 서류 일관성

2026년 7월 1일부터 시행된 Circular 24/2026/TT-BYT는 의료기기에 대해 Decree 98에 따른 A–D 체계의 적용을 재확인하며, Circular 05/2022의 기술 검사 일정을 개정합니다. 이 규정은 의료기기의 위해도 등급을 일반적인 제품 품질 위험 척도로 대체하지 않습니다. 지정된 장비에 대한 기술 검사 의무는 제품 등록과는 별개의 평가입니다.

의도된 의료 목적, 사용자, 환자군, 기술, 그리고 부정확한 결과에 따른 영향을 기록한 규칙 기반의 근거 자료를 준비하십시오. IVD의 경우 분석물질, 검체, 진단적 역할 및 공중보건상의 위험을 명시하십시오. 제안된 그룹화가 해당 범주를 어떻게 충족하는지 문서화하십시오. 브랜드를 공유하거나 유통업체가 동일하다는 점만으로는 불충분합니다.

해당 기록을 모델 목록, 베트남어 라벨링 및 신고 또는 등록 경로에 사용된 증빙 자료와 대조하여 일치시키십시오. 신청 서식 및 최신 행정 지침은 현행 보건부 포털에서 확인해야 합니다.

규제 용어 및 규제기관 체계에 대해서는 베트남 보건부 의료기기 규제기관을 참조하십시오.