베트남 의료기기 분류에 관한 규정은 무엇입니까?
의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기의 분류는 2022년 1월 1일에 발효된 Decree No. 98/2021의 틀에 따라 인프라 및 의료기기 관리국(IMDA)에 의해 규제됩니다. 이 규정은 다음을 포함한 국제 표준과 일치합니다. ASEAN 의료기기 지침 및 글로벌 조화 태스크포스(GHTF) 분류 지침. 회람 05/2022는 의료기기 및 IVDs 분류에 대한 추가 지침과 특정 시장 진입 요건 또는 면제가 있는 기기 유형 목록을 제공합니다.
베트남에서는 기기가 어떻게 분류되나요?
베트남의 의료기기에는 진단, 예방, 모니터링, 질병 또는 부상 치료, 생리 기능 지원, 생명 유지, 살균 또는 표본 테스트를 통한 진단 정보 제공과 같은 인간 건강 목적으로 단독으로 또는 조합하여 사용되는 기기, 임플란트, 재료, 시약, 소프트웨어 또는 체외 교정기가 포함됩니다.
베트남은 의료기기를 위험 기반 등급 4가지로 분류합니다.
Class A – 낮은 위험(예: 수술용 장갑, 청진기)
Class B – 낮음에서 중간 정도의 위험(예: 주입 펌프, 온도계)
Class C – 중간~고위험(예: 인공호흡기, 마취 기계)
Class D – 고위험(예: 심장박동기, 제세동기)
분류는 의도된 사용, 신체와의 접촉 기간, 침입성, 능동 또는 수동 여부(즉, 기기에 배터리와 같은 전원이 필요한지 여부), 생명을 지원하거나 유지하는지 여부를 포함한 여러 요소에 따라 달라집니다.
IVD 의료기기 분류
체외진단(IVD) 기기는 법령 98/2021에서 인체의 표본을 테스트하는 데 사용되는 의료기기의 하위 집합으로 정의되며 시약, 분석기, 교정기 및 관련 시스템을 포함합니다. IVDs는 또한 동일한 위험 프레임워크(Class A, B, C, D)에 따라 의도된 용도(예: 자체 테스트 대 전문적 용도)에 따라 분류됩니다. 공중 보건에 대한 위험(예: 전염성 인자에 대한 테스트) 환자 관리에 미치는 영향.
베트남 의료기기 및 IVD 그룹화
의료기기와 IVDs를 하나의 신청서로 그룹화하여 등록하면 하나의 의료기기 등록증을 취득할 수 있습니다. 단체등록을 신청하는 의료기기는 동일한 용도, 합법적인 제조자, 위험분류를 가지고 있어야 합니다. 잠재적인 그룹화 범주에는 단일 기기, 제품군, 시스템, 세트, IVD 테스트 키트 및 IVD 클러스터가 포함됩니다.
