베트남 의료기기 및 IVD 분류 및 그룹화

베트남 의료기기 분류 규정은 어떻게 되나요?

의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기의 분류는 2022년 1월 1일부로 시행된 Decree No. 98/2021 법령에 따라 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)에 의해 규제됩니다. 이 규정은 ASEAN Medical Device Directive 및 Global Harmonization Task Force (GHTF) 분류 지침을 포함한 국제 표준에 부합합니다. Circular 05/2022는 의료기기 및 IVD 분류에 대한 추가 지침과 함께, 특정 시장 진입 요건이 적용되거나 면제되는 의료기기 유형 목록을 제공합니다.

베트남에서는 기기가 어떻게 분류되나요?

베트남에서 의료기기는 단독으로 또는 조합하여 사용되는 기구, 임플란트, 재료, 시약, 소프트웨어 또는 체외 교정 물질(in vitro calibrator)을 포함하며, 질병이나 부상의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 생리적 기능 지원, 생명 유지, 멸균 또는 검체 검사를 통한 진단 정보 제공 등 인간의 건강을 위한 목적으로 사용됩니다.

베트남은 위험 수준에 따라 의료기기를 4가지 등급으로 분류합니다.

• Class A – 낮은 위험도(예: 수술용 장갑, 청진기)

• Class B – 낮음에서 중간 정도의 위험도(예: 수액 펌프, 체온계)

• Class C – 중간에서 높은 위험도(예: 인공호흡기, 마취기)

• Class D – 높은 위험도(예: 인공심박동기, 제세동기)

등급 분류는 사용 목적, 신체 접촉 시간, 침습성, 능동 또는 수동 여부(즉, 작동을 위해 배터리 등의 전원이 필요한지 여부), 그리고 생명 지원 또는 유지 여부 등 여러 요소를 고려하여 결정됩니다.

IVD 의료기기 분류

Decree 98/2021에 따르면, 체외진단(IVD) 의료기기는 인체 유래 검체를 검사하는 데 사용되는 의료기기의 하위 범주로 정의되며 시약, 분석기, 교정 물질(calibrator) 및 관련 시스템을 포함합니다. IVD 또한 동일한 등급 분류 체계(Class A, B, C, D)에 따라 분류되며, 구체적인 등급은 사용 목적(예: 자가진단용 vs. 전문가용), 공중보건에 미치는 위해성(예: 전염성 병원체 검사), 환자 치료 및 관리에 미치는 영향 등을 기준으로 결정됩니다.

베트남 의료기기 및 IVD 그룹화

의료기기 및 IVD는 하나의 등록 신청서로 그룹화하여 신청할 수 있으며, 승인 시 하나의 의료기기 등록증을 취득할 수 있습니다. 단일 그룹으로 등록을 신청하는 의료기기는 동일한 사용 목적, 법적 제조원(legal manufacturer) 및 위해 등급을 가져야 합니다. 적용 가능한 그룹화 범주에는 단일 기기(single device), 제품군(family), 시스템(system), 세트(set), IVD 테스트 키트(IVD test kit) 및 IVD 클러스터(IVD cluster) 등이 있습니다.