베트남 의료기기 및 IVD 품목분류 및 그룹화

베트남 의료기기 품목분류 관련 규정은 무엇입니까?

의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기의 품목분류는 2022년 1월 1일에 시행된 시행령 제98/2021호 체계에 따라 의료기기시설국(IMDA)에서 규제합니다. 본 규정은 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive) 및 국제의료기기조화기구(GHTF) 품목분류 지침을 포함한 국제 표준에 부합합니다. 회람 제05/2022호는 의료기기 및 IVD의 품목분류에 대한 추가 지침과 특정 시장 진입 요건 또는 면제 대상이 적용되는 기기 유형 목록을 제공합니다.

베트남에서는 의료기기를 어떻게 분류합니까?

베트남에서 의료기기란 단독으로 또는 조합하여 질병이나 상해의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 생리적 기능 보조, 생명 유지, 멸균 또는 검체 검사를 통한 진단 정보 제공과 같은 인체 건강 목적으로 사용되는 기구, 이식형 기기, 재료, 시약, 소프트웨어 또는 체외 보정물질을 포함합니다.

베트남은 의료기기를 위험도에 따라 4가지 등급으로 분류합니다:

• A 등급 – 저위험 (예: 수술용 장갑, 청진기)

• B 등급 – 저-중위험 (예: 주입펌프, 체온계)

• C 등급 – 중-고위험 (예: 인공호흡기, 마취기)

• D 등급 – 고위험 (예: 심박동기, 제세동기)

품목분류는 사용 목적, 인체 접촉 기간, 침습성, 능동형 또는 수동형 여부(즉, 기기가 배터리와 같은 전원을 필요로 하는지 여부) 및 생명 지원 또는 유지 여부를 포함한 여러 요인에 따라 결정됩니다.

체외진단(IVD) 의료기기 품목분류

체외진단(IVD) 기기는 시행령 제98/2021호에서 인체 유래 검체를 검사하는 데 사용되는 의료기기의 하위 범주로 정의되며 시약, 분석기, 보정물질 및 관련 시스템을 포함합니다. IVD 역시 동일한 위험도 체계(A, B, C, D 등급)에 따라 분류되며, 사용 목적(예: 자가검사 vs 전문가용), 공중보건에 미치는 위험(예: 전염성 병원체 검사), 환자 관리에 미치는 영향에 근거하여 품목분류가 이루어집니다.

베트남의 의료기기 및 IVD 그룹화

의료기기 및 IVD는 단일 신청서로 그룹화하여 등록함으로써 하나의 의료기기 등록증을 발급받을 수 있습니다. 그룹으로 등록을 신청하는 의료기기는 동일한 사용 목적, 법적 제조자 및 위험 등급을 가져야 합니다. 잠재적 그룹화 범주에는 단일 기기, 제품군(family), 시스템, 세트, IVD 검사 키트 및 IVD 클러스터가 포함됩니다.

규제 당국 및 기준 정보

본 서비스는 해당 규제 당국에서 관장하는 현재 요건의 범위 내에 있습니다. 해당 당국의 소관 업무, 공식 포털 및 연락처 정보는 해당 용어집 항목을 참조하시고, 작업별 워크플로우 및 인도물에 대해서는 본 페이지를 참조하십시오.