DJ Fang, cofundador e COO da Pure Global – Série de Entrevistas

Este artigo foi originalmente publicado no Unite.Ai.

DJ Fang é um executivo de tecnologia e empreendedor com mais de 15 anos de experiência impulsionando a transformação digital e a inovação em diversos setores, incluindo finanças, energia e saúde. Ele liderou iniciativas para empresas da Fortune 500 e órgãos governamentais, combinando experiência de negócios com habilidades técnicas em IA, segurança cibernética e infraestrutura em nuvem.

Como empreendedor em série, Fang construiu e expandiu empresas com sucesso, destacando-se no desenvolvimento de produtos, estratégia de mercado e execução operacional.

A Pure Global combina experiência real, IA e dados para criar soluções inteligentes e eficientes de consultoria regulatória de dispositivos médicos para mais de 30 mercados.

Você poderia compartilhar sua trajetória desde a atuação em grandes empresas de consultoria como Deloitte e PwC até se tornar cofundador da Pure Global? O que inspirou essa transição?

Minha trajetória para cofundar a Pure Global foi moldada por dois momentos fundamentais. Primeiro, a pandemia da COVID-19 lançou o mundo no caos, forçando indivíduos, empresas e governos a reavaliarem como operavam. Como voluntário ajudando hospitais e escolas a obterem EPIs, obtive uma visão direta dos desafios que as pessoas enfrentavam para se adaptar a mudanças repentinas nas regulamentações e no acesso ao mercado. Essa experiência realmente abriu meus olhos para uma necessidade crítica.

Em segundo lugar, meu espírito empreendedor entrou em ação. Sempre me senti atraído por identificar desafios e criar soluções eficazes, abraçando o processo de refinar e adaptar ideias para atender a necessidades em constante mudança.

Antes da Pure Global, eu tinha minha própria empresa de consultoria em big data e segurança cibernética e, antes disso, trabalhei em empresas do grupo Big Four, como Deloitte e PwC. Eu estava constantemente expandindo os limites da tecnologia, criando soluções personalizadas para clientes que enfrentavam desafios únicos. Era um trabalho empolgante, sempre dinâmico e exigente.

Na Pure Global, estou enfrentando desafios semelhantes, mas com foco na área da saúde. Estamos ajudando empresas de MedTech a trazer produtos de qualidade ao mercado de forma mais rápida e eficiente. É incrivelmente gratificante aplicar minhas habilidades e experiência para fazer uma diferença real neste setor crítico.

A Pure Global foi fundada durante um momento crítico da pandemia. Quais foram os principais desafios e oportunidades que você identificou naquele momento e que levaram à sua criação?

Durante a pandemia, começamos voluntariando-nos para ajudar hospitais e escolas a obterem EPIs. À medida que trabalhávamos com fornecedores globais, obtivemos uma visão aprofundada sobre as complexidades do comércio e das regulamentações internacionais. Ao mesmo tempo em que auxiliávamos os fabricantes com as regras de pandemia em constante mudança, também aprimoramos nossos processos internos de eficiência.

Inicialmente, apoiávamos apenas algumas organizações. No entanto, à medida que cresciam as solicitações de fabricantes que buscavam assistência em vários países, identificamos uma necessidade clara — e uma oportunidade de mercado — para a tecnologia modernizar fluxos de trabalho tradicionais e frequentemente ineficientes. Vimos uma oportunidade de causar um impacto significativo ao desenvolver soluções para enfrentar esses desafios.

O seu Centro de Recursos utiliza IA para fornecer atualizações regulatórias e insights de conformidade em tempo real. Você poderia nos explicar como os algoritmos de IA identificam e priorizam as mudanças regulatórias em mais de 30 mercados globais? Quais desafios vocês enfrentaram ao treinar esses modelos?

Nosso Centro de Recursos de Mercados Globais serve como um hub centralizado para as atualizações regulatórias e insights mais recentes em todos os principais mercados globais de dispositivos médicos. Construímos um sistema robusto para coletar dados regulatórios de diversas fontes, tais como sites oficiais de agências, bancos de dados jurídicos e anúncios públicos. Isso inclui web scraping com análise inteligente (parsing) para extrair dados de formatos não estruturados como PDFs e HTML, além do uso de APIs quando disponíveis.

Quando os clientes registram seus dispositivos em nosso módulo Pure Certification, utilizamos IA para sugerir as alterações mais relevantes e priorizá-las para revisão. Embeddings de texto por IA e cálculos de similaridade classificam essas atualizações. Por exemplo, se você tem uma "máquina de diálise portátil" e três artigos de notícias relacionados:

Artigo #1:` Novas diretrizes para o descarte de EPIs (similaridade de cosseno com o produto: 0,2)

Artigo #2:` O FDA aprova uma nova máquina de diálise portátil com recursos de segurança aprimorados (similaridade de cosseno: 0,8)

Artigo #3:` Vulnerabilidades de segurança cibernética descobertas em dispositivos médicos conectados (similaridade de cosseno: 0,5)

Os embeddings de texto convertem todo o texto em representações numéricas em um espaço vetorial multidimensional. A similaridade de cosseno calcula então a distância entre esses vetores. Quanto maior for a similaridade de cosseno, maior será a relevância do artigo para o produto.

O Translation Manager utiliza IA para traduzir documentos técnicos para mais de 20 idiomas. Como o sistema garante a precisão e a relevância cultural nas traduções para mercados altamente regulados, e como ele se compara aos métodos tradicionais de tradução em termos de velocidade e confiabilidade de conformidade?

A IA está realmente quebrando barreiras nesse sentido. A partir de nossos testes internos com especialistas regulatórios locais, a precisão dessas traduções por IA supera 80%. Combinada com nossos glossários multilíngues proprietários específicos para MedTech, podemos elevar essa taxa para mais de 90%, reduzindo significativamente o tempo necessário em comparação com os métodos tradicionais de tradução.

Com ferramentas impulsionadas por IA, como o Translation Manager e o Certification Manager, que tipo de feedback vocês têm recebido dos clientes sobre os ganhos de eficiência?

Os clientes relataram ganhos significativos de eficiência com o uso de nossas ferramentas baseadas em IA. Muitos experimentaram uma redução nos custos de tradução, especialmente para conteúdos de alto volume, graças à automação de tarefas anteriormente manuais. Isso não apenas cortou custos, mas também acelerou os fluxos de trabalho.

Além disso, a consistência e a fluidez das traduções melhoraram. Nossa gestão de terminologia de tradução multilíngue garante o uso consistente do idioma em todos os materiais traduzidos, o que é fundamental para manter a identidade da marca e a clareza na documentação técnica. Anteriormente, dependendo de quem realizava a tradução, a fluidez podia diferir um pouco. Com a tradução impulsionada por IA, no entanto, a consistência e a fluidez são contínuas.

Na sua opinião, como o big data está remodelando o setor de MedTech, especialmente na conformidade regulatória e no acesso ao mercado?

Alguns desenvolvimentos empolgantes no contexto de big data são os seguintes:

• Tomada de decisão baseada em dados (inteligência de mercado): As ferramentas de big data fornecem análises abrangentes, permitindo que as empresas tomem decisões informadas sobre oportunidades de mercado, comportamento do paciente, desenvolvimento de produtos, acesso ao mercado e sucesso comercial.
• Vigilância pós-mercado: O monitoramento de dados do mundo real pode identificar problemas de segurança ou áreas de melhoria, levando a uma vigilância pós-mercado mais rápida e eficaz.
• Evidências do mundo real (RWE): A análise de grandes conjuntos de dados do mundo real (registros de pacientes, ensaios clínicos, uso de dispositivos) pode fornecer evidências da segurança e eficácia do produto, apoiando peticionamentos de registro e a vigilância pós-mercado. No entanto, grande parte dessas informações ainda reside em grandes sistemas hospitalares e instituições de pesquisa, e o acesso a elas continua sendo um desafio.
• Segurança cibernética: Com o surgimento de dispositivos médicos conectados, vestíveis (wearables) e dispositivos de IoT em saúde gerando grandes volumes de dados, a superfície de ataque para cibercriminosos continua a se expandir. Informações confidenciais de pacientes armazenadas em grandes conjuntos de dados tornam-se um alvo principal para hackers, podendo levar a violações de dados que comprometem a privacidade e a segurança. Além disso, muitas organizações de saúde ainda dependem de sistemas desatualizados com medidas insuficientes de segurança cibernética, aumentando o risco.

Como você visualiza a evolução da interseção entre IA, segurança cibernética e MedTech no futuro?

Haverá opções mais personalizadas, pois a IA possibilita o desenvolvimento de dispositivos médicos e planos de tratamento adaptados às necessidades individuais de cada paciente. Ao analisar dados dos pacientes, incluindo genômica, fatores de estilo de vida e histórico médico, a IA pode otimizar o design e a funcionalidade dos dispositivos. Além disso, a IA pode acelerar o design e a prototipagem de dispositivos médicos ao gerar opções de design, simular o desempenho e otimizar para requisitos específicos, permitindo que as empresas façam iterações rapidamente e tragam novos produtos ao mercado de forma mais ágil.

A segurança cibernética está sendo cada vez mais enfatizada no espaço de MedTech. Essa mudança ocorre à medida que os órgãos reguladores reconhecem sua crescente importância e transitam de uma abordagem reativa — respondendo principalmente a incidentes — para uma abordagem mais ativa e proativa, focada na gestão e prevenção de riscos. Como as exigências de peticionamento de registro em relação à segurança cibernética continuam a aumentar em rigor, as empresas precisarão priorizar a segurança cibernética em todo o ciclo de vida de desenvolvimento do produto, do design à implantação, para garantir a segurança e a confiabilidade de seus dispositivos.

Quais você considera os maiores desafios para os fabricantes de dispositivos médicos nos próximos cinco anos, e como a Pure Global pretende abordá-los?

O maior desafio é que as agências regulatórias em todo o mundo estão elevando os padrões de segurança, eficácia e segurança cibernética, tornando cada vez mais difícil acompanhar a evolução dos requisitos em múltiplos mercados.

Como a Pure Global pode ajudar:

• Inteligência regulatória baseada em IA: A plataforma de IA da Pure Global monitora alterações regulatórias em mais de 30 mercados, oferecendo atualizações em tempo real e alertas personalizados para conformidade.
• Fluxos de trabalho de peticionamento simplificados: A IA ajuda a reduzir o tempo e os custos de peticionamento de registro, tornando o processo de cadastro e registro de dispositivos médicos mais eficiente.
• Inteligência de mercado: Com um banco de dados abrangente que cobre regulamentações, registros de produtos e ensaios clínicos em mais de 30 mercados, os fabricantes podem analisar tendências, identificar oportunidades e avaliar a concorrência.

Que conselhos você daria para startups e scaleups no espaço de MedTech que buscam navegar por cenários regulatórios complexos?

Priorize a estratégia regulatória desde o início:

• Integrar desde o início: Incorpore considerações regulatórias no desenvolvimento de seu produto desde o primeiro dia, em vez de tratá-las como uma reflexão tardia.
• Planejamento proativo: Estabeleça uma estratégia regulatória clara desde o início, delineando os mercados-alvo, a classificação do dispositivo e as aprovações necessárias.
• Conselho de especialistas: Consulte especialistas regulatórios ou consultores experientes para compreender os requisitos específicos para seu dispositivo e mercados-alvo.

Mantenha-se ágil e adaptável:

• Espere por mudanças: Os cenários regulatórios estão em constante evolução, portanto, esteja pronto para adaptar sua estratégia conforme necessário.
• Flexibilidade: Mantenha a flexibilidade em seus planos de desenvolvimento de produtos para acomodar possíveis mudanças regulatórias ou requisitos de mercado.