FDA das Filipinas prorroga suspensão de taxas de CMDR 2026

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.

Publicado em:

1 de julho de 2026

A suspensão de taxas de CMDR da FDA das Filipinas de 2026 foi prorrogada após a emissão da Circular Departamental Nº 2026-0329 pelo Departamento de Saúde (DOH). A circular prorroga a suspensão da Ordem Administrativa (AO) Nº 2024-0016 por mais 120 dias úteis, ou até que o Estado de Emergência Energética Nacional seja levantado, o que for mais longo.

Esta prorrogação permite que os fabricantes de dispositivos médicos continuem submetendo petições de Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR) sob a tabela de taxas governamentais atual antes que as taxas revisadas entrem em vigor.

O que é a Circular Departamental Nº 2026-0329?

O Departamento de Saúde prorrogou a suspensão da Ordem Administrativa Nº 2024-0016, que introduz taxas governamentais revisadas para o registro de dispositivos médicos nas Filipinas.

Sob a Circular Departamental Nº 2026-0329, a suspensão permanece em vigor por mais 120 dias úteis filipinos a partir de 2 de junho de 2026, ou até que o Estado de Emergência Energética Nacional seja levantado, o que for mais longo, a menos que o DOH emita uma nova diretriz.

Esta prorrogação proporciona aos fabricantes tempo adicional para submeter petições de registro de dispositivos médicos com as tarifas governamentais atuais.

Por que esta prorrogação é importante

A prorrogação apresenta uma oportunidade valiosa para os fabricantes que planejam entrar no mercado filipino.

Durante o período de suspensão, os solicitantes podem continuar a submeter petições de Certificado de Registro de Dispositivo Médico sob a tabela de taxas existente da FDA. Assim que a AO Nº 2024-0016 entrar em vigor, espera-se que as taxas de registro governamentais aumentem significativamente, em especial para dispositivos médicos de maior risco.

Para empresas que preparam lançamentos de produtos, submeter as petições antes que a tabela de taxas revisada entre em vigor pode resultar em economias substanciais de custos.

Taxas de registro de CMDR atuais vs esperadas

A prorrogação permite que os fabricantes continuem se beneficiando da estrutura de taxas de registro existente.

Etapa de registro	Período de suspensão atual	Após a entrada em vigor da AO Nº 2024-0016
Taxa governamental para um CMDR de 5 anos	Php 7.575 (aproximadamente USD 140)	Aproximadamente Php 90.000-120.000, dependendo da classificação do dispositivo médico

O aumento esperado representa uma mudança significativa no custo regulatório para a obtenção do registro de dispositivos médicos nas Filipinas.

Cronograma esperado

Com base na prorrogação atual, a suspensão deverá permanecer em vigor pelo menos até aproximadamente 20 de novembro de 2026, calculado como 120 dias úteis filipinos a partir de 2 de junho de 2026. Como a circular aplica o período mais longo entre os 120 dias úteis e o Estado de Emergência Energética Nacional, a suspensão poderá continuar após essa data se o Estado de Emergência Energética Nacional permanecer em vigor.

Os fabricantes devem continuar monitorando se:

O Estado de Emergência Energética Nacional permanece em vigor além do período esperado de 120 dias úteis; ou
O Departamento de Saúde emite uma nova circular ou diretriz.

O que os fabricantes de dispositivos médicos devem fazer?

As empresas que planejam registrar dispositivos médicos nas Filipinas devem considerar aproveitar o período de suspensão prorrogado.

As ações recomendadas incluem:

Revisar os produtos planejados para entrada no mercado filipino.
Preparar a documentação técnica para a submissão do CMDR.
Confirmar a classificação do produto e os requisitos regulatórios.
Coordenar-se com o representante autorizado local ou detentor do registro filipino.
Submeter petições elegíveis de CMDR antes que a tabela de taxas revisada entre em vigor.

A submissão antecipada pode ajudar os fabricantes a evitar taxas governamentais de registro substancialmente mais altas.

Planejamento para conformidade regulatória

Embora a tabela de taxas atual permaneça em vigor durante o período de suspensão, os fabricantes devem continuar se preparando para a eventual implementação da AO Nº 2024-0016.

Além do planejamento orçamentário para os custos de registro futuros, as empresas devem garantir que sua documentação regulatória esteja completa e pronta para submissão, a fim de evitar atrasos assim que a nova estrutura de taxas entrar em vigor.

Organizações com múltiplos produtos planejados para o mercado filipino também podem desejar priorizar os próximos registros enquanto as taxas governamentais atuais continuarem disponíveis.

Conclusão

A prorrogação da suspensão de taxas de CMDR da FDA das Filipinas de 2026 oferece aos fabricantes de dispositivos médicos tempo adicional para submeter petições de registro sob a tabela de taxas governamentais existente. Com a expectativa de que as taxas de registro aumentem significativamente após a implementação da Ordem Administrativa Nº 2024-0016, as empresas que planejam entrar no mercado devem revisar seus cronogramas regulatórios e considerar a submissão de petições de CMDR elegíveis durante o período de suspensão. Os fabricantes devem continuar monitorando os comunicados do Departamento de Saúde e da FDA filipina para quaisquer novas atualizações.