Passo a Passo: Marcação CE para Dispositivos Médicos sob a EU MDR

Este vídeo oferece um passo a passo abrangente do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e o que os fabricantes devem fazer para obter a marcação CE e acessar o mercado de tecnologia médica de USD $181,6 bilhões da União Europeia. Com a estrutura regulatória mais rigorosa que a UE já implementou, o MDR rege tudo, desde a classificação de dispositivos e avaliação de conformidade até a vigilância pós-comercialização e tecnovigilância. Quer você seja uma startup lançando um wearable de Classe I ou uma multinacional introduzindo um dispositivo implantável de alto risco, este vídeo apresenta as etapas essenciais para a conformidade.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Classificação de dispositivos sob o MDR e avaliação de conformidade
• Requisitos de QMS ISO 13485 e PRRC
• Documentação técnica e conformidade com as GSPRs
• Papel dos Representantes Autorizados (AR) da UE e operadores econômicos
• Registro no EUDAMED e afixação da marca CE
• Vigilância pós-comercialização, relatórios de FSCA e manutenção da conformidade

A marcação CE sob o MDR é obrigatória para todos os dispositivos médicos vendidos na UE e serve como prova de que o dispositivo atende aos requisitos de segurança e desempenho da região. Os fabricantes devem primeiro determinar se o seu produto se qualifica como um dispositivo médico e, em seguida, classificá-lo usando o Annex VIII. Os dispositivos de Classe I de baixo risco podem ser autocertificados, enquanto todos os outros exigem avaliação formal por um Organismo Notificado (NB) credenciado pela UE. Para esses dispositivos de maior risco, a avaliação de conformidade envolve a revisão da documentação técnica, auditorias do sistema de gestão da qualidade (QMS) e potencial escrutínio de especialistas.

A conformidade começa com a implementação de um QMS em conformidade com o MDR, alinhado à ISO 13485, e a nomeação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC). O dispositivo deve atender a todos os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) aplicáveis, com evidências de suporte incluídas em um dossiê técnico robusto. Os fabricantes estrangeiros também devem nomear um Representante Autorizado (AR) na UE para atuar como o elo de ligação legal com os reguladores e as Autoridades Competentes.

Este vídeo também descreve as etapas necessárias de registro no EUDAMED (obrigatório a partir de Q1 de 2026), incluindo o registro de operadores econômicos e de dispositivos individuais. Os fabricantes devem elaborar e assinar uma Declaração de Conformidade (DoC), que confirma legalmente a conformidade com o MDR e permite que a marca CE seja afixada. Após a certificação, as obrigações continuam: planos de PMS, relatórios de tecnovigilância, PSURs, renovações de certificados e manutenção contínua do EUDAMED são todos necessários para manter o acesso ao mercado.

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