Como registrar um dispositivo médico em Hong Kong

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um passo a passo claro sobre como registrar seus produtos em Hong Kong sob o Medical Device Administrative Control System (MDACS), gerenciado pela Medical Device Division (MDD) do Departamento de Saúde. Embora o sistema de Hong Kong seja voluntário, o registro antecipado é altamente incentivado e frequentemente preferido pelos prestadores de serviços de saúde. Para fabricantes estrangeiros sem presença local, a nomeação de uma Pessoa Responsável Local (LRP) é essencial para o acesso ao mercado.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tendências do mercado de dispositivos médicos de Hong Kong e seus fatores de crescimento
• A estrutura de registro voluntário do MDACS da MDD e seu sistema de classificação baseado em risco
• Quais classes de dispositivos mais se beneficiam do registro
• O papel obrigatório da Pessoa Responsável Local (LRP) para fabricantes estrangeiros
• Como a Pure Global simplifica o registro de dispositivos médicos e a conformidade pós-mercado em Hong Kong

Hong Kong oferece oportunidades substanciais para empresas de tecnologia médica. Com uma população de mais de 7 milhões de habitantes e gastos com saúde em ascensão, projeta-se que o mercado alcance USD $1,11 bilhão até 2029, crescendo a uma taxa anual de 6,73%. O segmento de diagnóstico in vitro (IVD) também está se expandindo, com expectativa de atingir USD $33 milhões até 2029. A demanda é impulsionada pelo aumento do investimento em saúde e por uma população em rápido envelhecimento — 20% com mais de 65 anos em 2021, projetada para atingir 32% até 2041.

A estrutura do MDACS utiliza um sistema de classificação de dispositivos de quatro níveis baseado em risco (Classe A a Classe D), sendo que os dispositivos de maior risco (Classe II e acima para dispositivos médicos, e Classe D para IVDs) recebem atenção especial. O registro sob o MDACS, embora não seja uma exigência legal, proporciona uma entrada no mercado mais simplificada, constrói confiança com as instituições de saúde e pode ser um diferencial competitivo.

Para fabricantes fora de Hong Kong, a LRP atua como seu representante oficial no país, gerenciando todo o ciclo de vida regulatório. Isso inclui identificar a classificação correta, preparar e submeter o dossiê técnico à MDD, realizar a interlocução com os órgãos reguladores e garantir a conformidade contínua por meio da vigilância pós-mercado. Sem uma LRP, não é possível concluir o registro ou manter a conformidade em Hong Kong.

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