Come registrare un dispositivo medico a Hong Kong

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici uno sguardo chiaro e passo-passo su come registrare i loro prodotti a Hong Kong sotto il sistema di controllo amministrativo del dispositivo medico (MDA CS), gestito dal Dipartimento di Salute Medical Device Division (MDD). Mentre il sistema di Hong Kong è volontario, la registrazione precoce è altamente incoraggiata e spesso preferita dai fornitori di servizi sanitari. Per i produttori stranieri senza presenza locale, la nomina di una persona responsabile locale (LRP) è essenziale per l'accesso al mercato.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Le tendenze del mercato dei dispositivi medici di Hong Kong e i driver di crescita
• Struttura volontaria di registrazione MDA CS e sistema di classificazione basato sul rischio
• Quali classi di dispositivi beneficiano la maggior parte della registrazione
• Il ruolo obbligatorio della persona responsabile locale (LRP) per i produttori stranieri
• Come?Pure Global semplifica la registrazione di dispositivi medici di Hong Kong e la conformità post-market

Hong Kong offre notevoli opportunità per le aziende medtech. Con una popolazione di oltre 7 milioni e la spesa sanitaria in aumento, il mercato è previsto per raggiungere USD $1,11 miliardi entro il 2029, in crescita al 6.73% all'anno. Il segmento diagnostico in vitro (IVD) si sta espandendo, si prevede di colpire USD 33 milioni entro il 2029. La domanda viene alimentata da un aumento degli investimenti nel settore sanitario e da una rapida invecchiamento della popolazione, pari al 20% in meno di 65 anni nel 2021, destinata a raggiungere il 32% entro il 2041.

Il framework MDA CS utilizza un sistema di classificazione dei dispositivi a quattro livelli, basato sul rischio (classe A a classe D), con dispositivi a più alto rischio (classe II e sopra per dispositivi medici, e Classe D per IVD) ricevendo particolare controllo. Registrazione sotto MDA CS, anche se non legalmente richiesto, fornisce voce di mercato più liscia, costruisce fiducia con le istituzioni sanitarie, e può essere un differenziatore competitivo.

Per i produttori al di fuori di Hong Kong, il LRP funge da rappresentante ufficiale del paese, gestendo il ciclo di vita completo di regolazione. Ciò include l'identificazione della corretta classificazione, la preparazione e la presentazione del dossier tecnico al MDD, la lealizzazione con i regolatori, e la conformità continua attraverso la sorveglianza post-mercato. Senza un LRP, non è possibile completare la registrazione o mantenere la conformità a Hong Kong.

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