Come registrare un dispositivo medico a Hong Kong

Questo video offre ai produttori di dispositivi medici una panoramica chiara e dettagliata, passo dopo passo, su come registrare i propri prodotti a Hong Kong nell'ambito del Medical Device Administrative Control System (MDACS), gestito dalla Medical Device Division (MDD) del Dipartimento della Salute. Sebbene il sistema di Hong Kong sia su base volontaria, la registrazione anticipata è fortemente raccomandata e spesso preferita dalle strutture sanitarie. Per i produttori esteri privi di una presenza locale, la nomina di una Local Responsible Person (LRP) è un requisito fondamentale per l'accesso al mercato.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Tendenze e fattori di crescita del mercato dei dispositivi medici a Hong Kong
• Il quadro di riferimento per la registrazione volontaria MDACS dell'MDD e il sistema di classificazione basato sul rischio
• Quali classi di dispositivi traggono maggior vantaggio dalla registrazione
• Il ruolo obbligatorio della Local Responsible Person (LRP) per i produttori esteri
• In che modo Pure Global semplifica la registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong e la conformità post-commercializzazione

Hong Kong offre notevoli opportunità per le aziende del settore medtech. Con una popolazione di oltre 7 milioni di abitanti e una spesa sanitaria in costante crescita, si stima che il mercato raggiungerà 1,11 miliardi di USD entro il 2029, con un tasso di crescita annuo del 6,73%. Anche il segmento della diagnostica in vitro (IVD) è in espansione e dovrebbe raggiungere i 33 milioni di USD entro il 2029. La domanda è alimentata dall'aumento degli investimenti sanitari e dal rapido invecchiamento della popolazione — gli over 65, che rappresentavano il 20% della popolazione nel 2021, raggiungeranno una quota stimata del 32% entro il 2041.

Il quadro di riferimento dell'MDACS utilizza un sistema di classificazione dei dispositivi a quattro livelli basato sul rischio (dalla Classe A alla Classe D), in cui i dispositivi a rischio più elevato (Classe II e superiori per i dispositivi medici, e Classe D per gli IVD) sono soggetti a controlli particolarmente rigorosi. La registrazione all'MDACS, sebbene non sia obbligatoria per legge, garantisce un ingresso più agevole nel mercato, rafforza la fiducia delle istituzioni sanitarie e può costituire un importante fattore di differenziazione competitiva.

Per i produttori con sede al di fuori di Hong Kong, la LRP funge da rappresentante ufficiale in loco, gestendo l'intero ciclo di vita regolatorio. Questo include l'identificazione della corretta classificazione del dispositivo, la redazione e la presentazione del dossier tecnico alla MDD, i rapporti con le autorità regolatorie e la garanzia di una conformità continua attraverso la sorveglianza post-commercializzazione. Senza una LRP, non è possibile completare la registrazione né mantenere la conformità a Hong Kong.

Pronti a saperne di più?
Il team regolatorio di Pure Global a Hong Kong coniuga l'esperienza locale con una portata globale, offrendo un unico processo semplificato per Hong Kong e oltre 30 altri mercati. I nostri strumenti supportati dall'intelligenza artificiale rilevano tempestivamente eventuali lacune nella documentazione, riducendo i tempi di presentazione e mitigando i rischi. Dalla definizione della strategia di classificazione agli adempimenti post-commercializzazione, vi supportiamo nell'ingresso e nel consolidamento all'interno del settore medtech in espansione di Hong Kong. Scoprite di più sulla registrazione dei dispositivi medici a Hong Kong.