Comment enregistrer un dispositif médical à Hong Kong

Cette vidéo donne aux fabricants d'appareils médicaux un regard clair, étape par étape, sur la façon d'enregistrer leurs produits à Hong Kong dans le cadre du système de contrôle administratif des instruments médicaux (MDA CS), géré par la Division des instruments médicaux du ministère de la Santé (MDD). Alors que le système de Hong Kong est volontaire, l'enregistrement précoce est fortement encouragé et souvent préféré par les fournisseurs de soins de santé. Pour les fabricants étrangers sans présence locale, la désignation d'une personne responsable locale (LRP) est essentielle pour l'accès au marché.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Hong Kong Tendances du marché des dispositifs médicaux et facteurs de croissance
• Cadre d ' enregistrement volontaire et système de classification fondé sur les risques
• Quelles classes d'appareils bénéficient le plus de l'enregistrement
• Le rôle obligatoire de la personne responsable locale (LRP) pour les fabricants étrangers
• Comment Pure Global rationalise l'enregistrement des instruments médicaux à Hong Kong et la conformité après la mise en marché

Hong Kong offre d'importantes opportunités aux entreprises de medtech. Avec une population de plus de 7 millions d'habitants et des dépenses de soins de santé en hausse, le marché devrait atteindre 1,11 milliard de dollars d'ici 2029, en croissance annuelle de 6,73 %. Le segment du diagnostic in vitro (DIV) est également en expansion et devrait atteindre 33 millions de dollars d'ici 2029. La demande est alimentée par l'augmentation des investissements dans les soins de santé et le vieillissement rapide de la population, soit 20 % des 65 ans et plus en 2021, qui devrait atteindre 32 % d'ici 2041.

Le cadre du MSAC utilise un système de classification des instruments à quatre niveaux fondé sur le risque (classe A à classe D), avec des dispositifs à risque plus élevé (classe II et supérieure pour les instruments médicaux et classe D pour les IDIV) qui font l'objet d'un examen particulier. L'enregistrement en vertu du MDA CS, bien qu'il ne soit pas légalement requis, permet une entrée plus facile sur le marché, renforce la confiance avec les établissements de soins de santé et peut être un séparateur concurrentiel.

Pour les fabricants hors de Hong Kong, le PRL agit en tant que représentant officiel dans le pays, gérant le cycle de vie réglementaire complet. Il s'agit notamment d'identifier la classification correcte, de préparer et de soumettre le dossier technique à la DDM, de communiquer avec les autorités de réglementation et d'assurer la conformité continue par une surveillance postérieure à la mise sur le marché. Sans PLT, il n'est pas possible de compléter l'enregistrement ou de maintenir la conformité à Hong Kong.

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