Comment enregistrer un dispositif médical à Hong Kong

Cette vidéo offre aux fabricants de dispositifs médicaux un aperçu clair et détaillé du processus d'enregistrement de leurs produits à Hong Kong dans le cadre du Medical Device Administrative Control System (MDACS), géré par la Medical Device Division (MDD) du Department of Health. Bien que la participation à ce système soit volontaire, un enregistrement précoce est vivement encouragé et fréquemment privilégié par les professionnels de santé. Pour les fabricants étrangers n'ayant pas d'implantation locale, la désignation d'une Personne Responsable Locale (LRP) est indispensable pour accéder au marché.

Les thèmes abordés dans cette vidéo incluent :

• Les tendances et les facteurs de croissance du marché des dispositifs médicaux à Hong Kong
• Le cadre d'enregistrement volontaire du MDACS et le système de classification fondé sur le risque de la MDD
• Les classes de dispositifs qui tirent le meilleur parti de cet enregistrement
• Le rôle obligatoire de la Personne Responsable Locale (LRP) pour les fabricants étrangers
• Comment Pure Global simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong et garantit la conformité post-marché

Hong Kong présente des opportunités majeures pour les entreprises du secteur des technologies médicales. Fort d'une population de plus de 7 millions d'habitants et de dépenses de santé en constante augmentation, ce marché devrait atteindre 1,11 milliard USD d'ici 2029, affichant une croissance annuelle de 6,73 %. Le segment du diagnostic in vitro (DIV) connaît également une forte expansion et devrait atteindre 33 millions USD d'ici 2029. Cette demande est soutenue par l'accroissement des investissements dans la santé et par le vieillissement rapide de la population : les personnes âgées de 65 ans et plus, qui représentaient 20 % de la population en 2021, devraient en constituer 32 % d'ici 2041.

Le cadre MDACS repose sur un système de classification des dispositifs à quatre niveaux fondé sur le risque (de la classe A à la classe D), les dispositifs présentant le risque le plus élevé (classe II et supérieure pour les dispositifs médicaux, et classe D pour les DIV) faisant l'objet d'un examen particulièrement rigoureux. Bien qu'il ne soit pas légalement obligatoire, l'enregistrement dans le cadre du MDACS facilite grandement l'accès au marché, renforce la confiance des établissements de santé et constitue un véritable avantage concurrentiel.

Pour les fabricants établis hors de Hong Kong, le LRP fait office de représentant officiel local et gère l'intégralité du cycle de vie réglementaire. Ses missions incluent la détermination de la classification appropriée, la préparation et le dépôt du dossier technique auprès de la Medical Device Division, la liaison avec les autorités de réglementation et le maintien de la conformité continue grâce à la surveillance post-marché. Sans LRP, il est impossible de finaliser l'enregistrement ou de maintenir la conformité à Hong Kong.

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