Como registrar um dispositivo médico em Israel

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um roteiro claro para ingressar no mercado de tecnologia médica de Israel, que está em rápida evolução. Com um valor de mercado de USD 2,4 bilhões (2022) e previsão de crescimento anual de 2%, Israel é um polo de inovação em saúde onde a cobertura universal de saúde e um próspero ecossistema de R&D convergem. O segmento de diagnósticos in vitro (IVD) por si só está projetado para atingir USD 475 milhões até 2025. Combinado com uma das expectativas de vida mais altas do mundo (76,7 anos) e uma população em envelhecimento (11,8% acima de 65 anos), Israel apresenta uma demanda crescente por dispositivos médicos inovadores, confiáveis e seguros.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tamanho do mercado de dispositivos médicos de Israel, tendências de crescimento e fatores impulsionadores da saúde
• Marco regulatório e sistema de classificação do AMAR
• Requisitos principais para o registro de dispositivos médicos e preparação de dossiês
• O papel de um Representante Israelense (IR) no acesso ao mercado e conformidade
• Como a Pure Global simplifica os peticionamentos, a certificação e as obrigações pós-mercado
• Benefícios estratégicos de entrar no mercado de saúde de Israel orientado pela inovação

A supervisão regulatória é gerenciada pela Divisão de Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde, conhecida como AMAR. O marco regulatório de Israel é estreitamente alinhado aos padrões dos EUA e europeus, mas os fabricantes ainda precisam navegar por requisitos nacionais exclusivos. Os dispositivos são mapeados de acordo com as classificações baseadas nos EUA, e os dossiês devem ser preparados em um formato que apresente evidências técnicas, clínicas e de qualidade. A obtenção da certificação do AMAR é um pré-requisito para a colocação de produtos no mercado israelense e, uma vez aprovados, os fabricantes devem permanecer em conformidade com as obrigações de vigilância pós-mercado e notificação.

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A Pure Global simplifica o caminho regulatório de Israel ao combinar expertise global com presença local. Nossos especialistas classificam seu dispositivo corretamente, preparam a documentação em conformidade com o AMAR e atuam como seu Representante Israelense para garantir uma comunicação fluida com as autoridades e a conformidade de longo prazo. Com uma única contratação, você pode garantir a aprovação do AMAR e construir uma plataforma de lançamento para escalar a inovação em todo o setor de saúde de Israel e além. Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no AMAR em Israel.