Como registrar um dispositivo médico no Japão

Este vídeo oferece um guia prático para registrar um dispositivo médico no Japão por meio da Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), o principal órgão regulatório do país. Como o segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo, avaliado em US$ 37,97 bilhões e com projeção de crescimento superior a 5% ao ano, o Japão apresenta oportunidades massivas para fabricantes globais. No entanto, navegar por sua complexa estrutura regulatória, regras de classificação e requisitos de representação local exige conhecimento especializado e planejamento estratégico.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Uma visão geral do mercado de dispositivos médicos do Japão e seus fatores de crescimento
• Classificação de dispositivos e caminhos regulatórios sob a PMDA
• Nomeação de um Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• Conformidade com o QMS e preparação do dossiê técnico
• Como a Pure Global simplifica o registro na PMDA e a conformidade pós-mercado

A população envelhecida do Japão (quase 30% com 65 anos ou mais), os altos gastos com saúde (mais de 10% do PIB) e a forte dependência de importações (60% dos dispositivos médicos) tornam o país um dos mercados mais atraentes, porém regulados, do mundo. Quer você esteja comercializando um software de Classe I ou um dispositivo implantável de alto risco, será necessário seguir o caminho regulatório correto definido pelo sistema de classificação baseado em risco do Japão (Classe I, II, III ou IV), cada um com seus próprios requisitos de documentação, testes e aprovação. Dispositivos de Classe I podem exigir apenas notificação, ao passo que as Classes II a IV envolvem uma revisão mais rigorosa por meio de certificação ou aprovação pela PMDA e pelo Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Para fabricantes estrangeiros, um dos passos mais críticos é a nomeação de um Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) baseado no Japão, uma entidade local obrigatória que gerencia seu registro e atua como seu interlocutor legal junto às autoridades japonesas. O DMAH também é responsável pelas obrigações pós-mercado, incluindo a notificação de eventos adversos, recolhimentos e conformidade com os requisitos locais de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).

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