Como Registrar um Dispositivo Médico na Malásia

Este vídeo fornece um guia passo a passo claro para a entrada no mercado de dispositivos médicos em rápido crescimento da Malásia, destacando tanto as oportunidades quanto os requisitos regulatórios que os fabricantes devem cumprir. Com uma população de mais de 34 milhões, forte apoio governamental ao turismo médico e grande dependência de importações (que representam cerca de 95% do mercado), a Malásia oferece um ponto de entrada atraente para empresas globais de medtech. O setor está projetado para atingir USD $4,46 bilhões até 2029, crescendo a uma CAGR de 7,12%, com o mercado de diagnóstico in vitro (IVD) também se expandindo de forma constante.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Os principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado de dispositivos médicos na Malásia
• O sistema de classificação baseado em risco e o processo de registro da MDA
• Quando a revisão pelo CAB é necessária e como isso afeta os prazos
• O papel obrigatório e as qualificações de um Representante Autorizado Local
• Como a Pure Global simplifica o registro e mantém a conformidade pós-lançamento

Todos os dispositivos médicos comercializados na Malásia devem ser registrados na Medical Device Authority (MDA) sob o Medical Device Act 2012. A MDA supervisiona um sistema de classificação baseado em risco (da Classe A (menor risco) à Classe D (maior risco)), que determina a complexidade do processo de registro, o tipo de documentação exigida e se a revisão por um Conformity Assessment Body (CAB) é necessária antes da submissão à MDA. Essa etapa de classificação é crítica, pois afeta diretamente os prazos e os caminhos de aprovação.

Para fabricantes estrangeiros, um dos requisitos mais importantes é a nomeação de um Representante Autorizado Local (AR). O AR deve possuir uma Establishment License e a certificação Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Atuando como o canal de comunicação do fabricante no país, o AR gerencia as submissões regulatórias, coordena as revisões do CAB quando aplicável e garante a total conformidade com as obrigações pós-mercado, tais como relatórios de tecnovigilância e recolhimento de produtos.

Precisa de aprovação da MDA?
A equipe regulatória da Pure Global sediada em Kuala Lumpur oferece suporte de ponta a ponta, desde a determinação da classificação do produto e a compilação da documentação técnica até a atuação como seu AR e a articulação com a MDA. Com expertise no gerenciamento de revisões do CAB e uma estratégia de processo único que pode abrir acesso a múltiplos mercados da ASEAN, reduzimos a complexidade, encurtamos os prazos de aprovação e mantemos você em conformidade após a entrada no mercado. Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na MDA da Malásia.