Como registrar um dispositivo médico em Singapura

Este vídeo apresenta aos fabricantes de dispositivos médicos um passo a passo claro sobre como ingressar no mercado de tecnologia médica em rápida expansão de Singapura. Ele explica por que Singapura se tornou um hub global para inovação em tecnologia médica de ponta e detalha o caminho regulatório gerenciado pela Health Sciences Authority (HSA), desde a classificação de dispositivos e requisitos de dossiê até a nomeação obrigatória de um Registrante local.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tendências de mercado que moldam os setores de tecnologia médica e diagnósticos in vitro (IVD) de Singapura
• O sistema de classificação de quatro níveis da HSA para dispositivos médicos
• Requisitos de documentação, rotulagem e tecnovigilância pós-comercialização
• A importância de nomear um Registrante local para garantir a conformidade
• Como a Pure Global simplifica sua entrada no mercado de Singapura

Singapura está estrategicamente posicionada como a principal porta de entrada da Ásia para dispositivos médicos, contando com uma logística de classe mundial, uma infraestrutura de saúde altamente desenvolvida e um dos maiores PIBs per capita do mundo. Até 2029, a previsão é de que o mercado de dispositivos médicos atinja US$ 1,94 bilhão, com o segmento de diagnósticos in vitro (IVD) avaliado em US$ 222 milhões isoladamente. O envelhecimento demográfico (18% da população tem mais de 65 anos) e a rápida adoção de tecnologias de saúde digitais e conectadas estão impulsionando a demanda. Para os fabricantes globais, obter a aprovação da HSA é a chave para acessar não apenas Singapura, mas também uma rede de oportunidades regionais em toda a Ásia-Pacífico.

O arcabouço regulatório em Singapura utiliza um sistema de classificação baseado em risco com quatro classes: Classe A (baixo risco), Classe B, Classe C e Classe D (risco mais alto). A classificação determina os requisitos de documentação e comprovação, as diretrizes de rotulagem e se o produto está qualificado para análise acelerada. Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um Registrante local para gerenciar suas petições junto à HSA, atuar como o ponto de contato legal com a autoridade, facilitar o desembaraço aduaneiro e manter as obrigações de tecnovigilância pós-comercialização. Sem um Registrante, não é possível importar ou distribuir dispositivos em Singapura.

Precisa de aprovação da HSA?
A equipe regulatória da Pure Global sediada em Singapura utiliza ferramentas baseadas em IA para encurtar os prazos de submissão e garantir peticionamentos completos e precisos. Desde a classificação e a importação em conformidade com o GDPMDS até a tecnovigilância pós-comercialização, nosso processo é projetado para ajudar você a realizar o lançamento rapidamente, mantendo a conformidade a longo prazo. Entre em contato com a Pure Global para obter ajuda com o registro de dispositivos médicos em Singapura.