Como registrar um dispositivo médico no Reino Unido

Este vídeo oferece aos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos um guia passo a passo claro para entrar no mercado de dispositivos médicos de US$ 17,67 bilhões do Reino Unido — o terceiro maior da Europa e com previsão de crescimento anual de 6,5% até 2032. O segmento de diagnóstico in vitro (IVD) por si só vale US$ 2,35 bilhões e projeta-se que cresça a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 2,1%. A demanda é impulsionada pelo National Health Service (NHS) do Reino Unido, um sistema de pagador único que busca ativamente tecnologias inovadoras para melhorar os resultados dos pacientes, juntamente com o aumento das taxas de doenças crônicas, o envelhecimento da população e os rápidos avanços tecnológicos.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tamanho do mercado de dispositivos médicos do Reino Unido, fatores de crescimento e tendências de compras do NHS
• O papel da MHRA na regulamentação de dispositivos médicos e IVDs
• Classificação baseada em risco e seu impacto nos requisitos de documentação
• Padrões de marcação UKCA e cronogramas de transição da marcação CE para a UKCA
• O papel essencial do UK Responsible Person (UKRP) na garantia do acesso ao mercado
• Passos fundamentais para fabricantes estrangeiros se registrarem na MHRA
• Como a Pure Global simplifica a conformidade e acelera a expansão multimercado

O marco regulatório do Reino Unido é supervisionado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Todos os dispositivos devem obter a marcação UKCA (UK Conformity Assessed) e ser registrados na MHRA antes de poderem ser colocados no mercado. A classificação dos dispositivos é baseada em risco, sendo que produtos de maior risco estão sujeitos a requisitos mais rigorosos e a uma documentação técnica detalhada. Os fabricantes também devem prestar muita atenção aos prazos de transição em andamento da marcação CE para a marcação UKCA para garantir o acesso ininterrupto ao mercado.

Para fabricantes sem presença no Reino Unido, a nomeação de um UK Responsible Person (UKRP) é o primeiro passo obrigatório. O UKRP atua como seu representante oficial, fazendo a interface diretamente com a MHRA, mantendo a documentação técnica, supervisionando o registro e garantindo a conformidade contínua com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido (UK MDR). Sem um UKRP, os fabricantes estrangeiros não podem comercializar ou distribuir legalmente dispositivos na Grã-Bretanha.

Precisa de ajuda com o registro de dispositivos médicos no Reino Unido?

A Pure Global ajuda os fabricantes a entrar e a prosperar no Reino Unido por meio de um processo simplificado que pode ser dimensionado para outros mercados em todo o mundo. Nós cuidamos da classificação dos produtos, preparamos a documentação técnica para a UKCA, atuamos como seu UKRP, gerenciamos o registro na MHRA e orientamos a conformidade contínua. Com a nossa experiência, você pode minimizar o risco regulatório, reduzir os prazos de aprovação e focar na inovação. Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na MHRA do Reino Unido.