Como registrar um dispositivo médico no Vietnã

Este vídeo oferece aos fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos um guia passo a passo claro para entrar no mercado de dispositivos médicos do Vietnã, avaliado em US$ 2,47 bilhões e com projeção de crescimento anual de 8,62% até 2029. O segmento de diagnóstico in vitro (IVD), por si só, deve atingir US$ 1,90 bilhão, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 4,65%. A demanda é impulsionada pelos quase 100 milhões de habitantes do Vietnã, pelo rápido crescimento do PIB e por incentivos governamentais para modernizar o sistema de saúde, juntamente com o envelhecimento da população, o aumento dos gastos com saúde (6,6% do PIB) e a forte dependência do país de importações para cerca de 90% de seus dispositivos médicos.

Tópicos abordados neste vídeo:

• Crescimento do mercado de dispositivos médicos do Vietnã e principais fatores de demanda
• Visão geral das autoridades regulatórias MOH e IMDA
• Sistema de classificação de dispositivos (Classes A–D) e opções de trâmite rápido
• Responsabilidades e requisitos do detentor do registro (MAH)
• Preparação e submissão de dossiê técnico
• Regras de rotulagem, conformidade pós-mercado e renovação de registro
• Como parceiros especializados agilizam aprovações e expandem o acesso ao mercado da ASEAN

O arcabouço regulatório de dispositivos médicos do país é supervisionado pela Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), sob a égide do Ministério da Saúde (MOH). Os dispositivos são classificados em quatro categorias — da Classe A (menor risco) à Classe D (maior risco) —, com os requisitos aumentando de acordo com o nível de risco. Para dispositivos da Classe A, uma notificação ao Departamento de Saúde provincial é suficiente, mas os dispositivos das Classes B, C e D exigem um dossiê técnico abrangente e podem se beneficiar de vias de trâmite rápido.

Fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor do registro (MAH) para atuar como seu representante regulatório local no país. O MAH é responsável por gerenciar todos os peticionamentos, estabelecer a interlocução com as autoridades vietnamitas, garantir a conformidade com as regulamentações pós-mercado e supervisionar as renovações de registro. Escolher um MAH qualificado é fundamental para evitar atrasos e problemas de conformidade.

Pronto para começar a vender no Vietnã?
Parcerias com uma consultoria regulatória experiente podem reduzir drasticamente os prazos de aprovação e diminuir as barreiras administrativas. A equipe da Pure Global sediada em Ho Chi Minh combina experiência prática local com ferramentas de dossiê baseadas em IA para acelerar o processo de classificação, documentação e registro. Como seu MAH, garantimos uma comunicação contínua com a IMDA, mantemos a conformidade constante e aproveitamos um único processo de registro para expandir seu alcance em vários mercados da ASEAN. Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos do MOH no Vietnã.