MDCG 2025-5: Regras do IVDR para Estudos de Desempenho de IVD

Este vídeo apresenta uma análise detalhada do novo guia MDCG 2025-5 da Comissão Europeia sobre estudos de desempenho de IVD sob o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE. Apresentado pelo Dr. Oliver Eikenberg, ele esclarece como o novo guia consolida os requisitos existentes do IVDR em um recurso prático no formato de perguntas e respostas (Q&A), projetado para reduzir rejeições, atrasos e riscos de conformidade durante a marcação CE.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• O objetivo e o escopo do MDCG 2025-5
• Definições de estudo e o papel crítico de uma finalidade pretendida claramente definida
• Como navegar pelas responsabilidades do estudo, aprovações e procedimentos de modificação
• A árvore de decisão para caminhos regulatórios sob o IVDR
• Princípios de Boas Práticas de Estudo e seu papel na aceitação da marcação CE

O MDCG 2025-5 é agora uma leitura essencial para todos os fabricantes de IVD e patrocinadores de estudos. Ele reafirma as expectativas rigorosas em torno da definição da finalidade pretendida de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, esclarece quando os estudos exigem notificação prévia ou solicitação a comitês de ética (ECs) e autoridades competentes nacionais (NCAs), e descreve as responsabilidades dos patrocinadores versus fabricantes. Também aborda como os dados legados de estudos conduzidos sob a antiga estrutura da IVDD podem não ser suficientes se não estiverem alinhados com as alegações clínicas atuais.

Quer você seja um fabricante ou patrocinador planejando um novo estudo de IVD, ou esteja trabalhando para alinhar dados legados com as expectativas do IVDR, este vídeo o equipa com insights práticos para atender aos requisitos da UE e evitar atrasos dispendiosos. Leia nosso artigo detalhado sobre o MDCG 2025-5 para uma análise mais profunda do guia.