Mudanças no IVDR e impactos para fabricantes de IVD

Neste webinar gravado, o Dr. Oliver Eikenberg e Eva Camatini, da IMQ, apresentam uma visão geral detalhada do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) europeu e das etapas cada vez mais urgentes que os fabricantes devem adotar para manter o acesso ao mercado da UE. À medida que a transição da Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) para o IVDR avança, as empresas de IVD enfrentam maior complexidade, escrutínio mais rigoroso e exigências mais estritas em relação à documentação técnica, evidências clínicas e gestão do ciclo de vida do produto.

Projetada para profissionais de assuntos regulatórios, gerentes de qualidade e fabricantes de IVD em todos os estágios de preparação para a conformidade, esta sessão esclarece a confusão para destacar o que mais importa. O Dr. Eikenberg explora as principais mudanças regulatórias sob o IVDR, as implicações para o projeto e a documentação, e as etapas concretas que os fabricantes devem adotar antes dos prazos críticos em 2025, 2026 e 2027. Seus conselhos práticos reforçam a necessidade de precisão, consistência e engajamento antecipado com os Organismos Notificados, especialmente para dispositivos de alto risco (Classes D e C).

Os principais segmentos do webinar incluem:

• O IVDR e seus desafios
  Uma visão geral da maior complexidade do IVDR em comparação com a IVDD, incluindo o escopo ampliado, a supervisão reforçada dos Organismos Notificados e a conformidade baseada no ciclo de vida do produto.
• Mal-entendidos comuns nas regulamentações de IVD
  Esclarece interpretações errôneas frequentes sobre os papéis dos fabricantes e dos órgãos reguladores, a adaptação do SGQ e o que os Organismos Notificados realmente têm permissão para fazer.
• A importância crítica de definir a finalidade prevista em IVDs
  Por que a finalidade prevista deve ser precisa, justificada e alinhada em toda a documentação, e como ela direciona diretamente a classificação e a avaliação da conformidade.
• Compreendendo os requisitos de evidências clínicas sob o IVDR
  Detalha as obrigações de avaliação de desempenho, a abordagem de evidências baseada em risco e como justificar dados retrospectivos ou de fora da UE.
• Cronogramas para fabricantes de IVD: por que e o que importa agora?
  Revisa os prazos-chave para atualizações do SGQ, submissão de solicitações e acordos com Organismos Notificados, especialmente para dispositivos legados.
• Equilibrando lacunas de dados de dispositivos legados de IVD com os novos requisitos do IVDR
  Como preencher lacunas de forma estratégica usando literatura, diretrizes científicas ou novos estudos para atender aos padrões do IVDR.
• Viabilizando dados clínicos para o sucesso no mercado europeu
  O que define dados clínicos aceitáveis sob o IVDR e como garantir uma coleta e relatório éticos, rastreáveis e baseados em normas.
• Maximizando a eficiência nas avaliações de documentação técnica pelos Organismos Notificados
  Estratégias comprovadas para estruturar a documentação técnica a fim de reduzir atrasos na avaliação e melhorar os resultados da revisão.

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