Compreendendo a Nova Via Abreviada do México

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um guia passo a passo para navegar pela nova Via Regulatória Abreviada do México, que entra em vigor em 1º de setembro de 2025. Supervisionada pela COFEPRIS, a via foi projetada para reduzir os prazos de aprovação, harmonizar o arcabouço regulatório do México com autoridades globais de confiança e acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos seguros e inovadores. Ao aceitar aprovações prévias de principais agências reguladoras (incluindo FDA, Comissão Europeia (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA e outras), a COFEPRIS sinaliza uma transição em direção à convergência regulatória e ao alinhamento global.

Tópicos abordados neste vídeo incluem:

• O cenário regulatório em evolução no México sob a COFEPRIS
• Principais benefícios da Via Regulatória Abreviada para os fabricantes
• Lista ampliada de reguladores e padrões internacionais aceitos (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, etc.)
• Requisitos de elegibilidade sob o procedimento COFEPRIS-04-050
• Aspectos essenciais da documentação técnica e administrativa
• Novo prazo de análise de 30 dias úteis e seu impacto no acesso ao mercado
• Implicações estratégicas para tornar o México um mercado prioritário de lançamento

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A equipe regulatória da Pure Global no México ajuda você a preparar e localizar seus dossiês técnicos e atua como seu representante local para gerenciar as interações com a COFEPRIS. Com a nossa experiência, você pode minimizar atrasos, manter-se em conformidade e posicionar o México como um mercado prioritário de lançamento em sua estratégia de expansão global. Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no México junto à COFEPRIS.