Oliver Eikenberg, PhD

El Dr. Oliver Eikenberg desglosa la nueva guía MDCG 2025-5 de la Comisión Europea sobre estudios de rendimiento de IVD bajo IVDR. Destaca cómo el documento aclara cuándo los estudios requieren presentaciones de ética y autoridad, qué se considera una modificación sustancial y cómo garantizar la calidad y el cumplimiento de los datos. Para los fabricantes y patrocinadores que se preparan para el marcado CE, estos conocimientos son esenciales para evitar costosos retrasos y rechazos.

Según IVDR, el marcado europeo CE requiere más tiempo y recursos que nunca por parte de los fabricantes de IVD. Sin embargo, a medida que más países adopten el enfoque de EU para los dispositivos médicos y la regulación IVD, las empresas de IVD se encontrarán bien posicionadas para acceder a otros mercados más allá de EU una vez que su marca IVDR CE esté vigente. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza el potencial de aprovechar el marcado IVDR CE para optimizar el acceso al mercado global.

Los controles inadecuados de la cadena de suministro son una de las principales causas de no conformidades en las evaluaciones de la documentación técnica de los organismos notificados según el IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza cómo los fabricantes deben evaluar y actualizar sus acuerdos de cadena de suministro para garantizar que las funciones y obligaciones de los operadores económicos estén claramente definidas de acuerdo con los requisitos de IVDR.

La conformidad con el IVDR requiere un enfoque riguroso de la calidad de la evidencia clínica. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica la importancia de los procesos y la documentación de evaluación del desempeño para garantizar evidencia clínica adecuada para el cumplimiento de EU IVDR.

La transición de IVDR incluye procesos estructurados que los fabricantes de IVD deben seguir para interactuar con los organismos notificados. Muchos fabricantes de IVD están interactuando con organismos notificados por primera vez y deben comprender lo que se requiere para garantizar una asociación exitosa. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg aclara qué deben preparar los fabricantes y cuándo contratar un organismo notificado para el marcado IVDR CE.

Los fabricantes de IVD de clase D enfrentan plazos de transición de IVDR que se acercan rápidamente, aunque algunos están más familiarizados con el proceso regulatorio. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg analiza la diferencia entre las Clase D "nuevas" y "antiguas", y la logística regulatoria que deben considerar durante el proceso de transición.

El propósito previsto de su IVD determina su clasificación, requisitos de evidencia clínica y aplicaciones clínicas según IVDR. Las empresas de dispositivos necesitarán un propósito más sólido para cumplir con los criterios IVDR. En este artículo, el Dr. Oliver Eikenberg explica el papel del propósito previsto en el cumplimiento de IVDR.

Muchos fabricantes de dispositivos IVD y IVD heredados están obligados a cumplir con ciertos aspectos del IVDR incluso antes de la fecha límite de transición. En este artículo, Oliver Eikenberg analiza cómo las empresas de IVD pueden mantener el cumplimiento de EU durante el período de transición.

El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.

Los fabricantes de IVD citan el nuevo sistema de clasificación, las definiciones detalladas para los fines previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica como desafíos clave bajo el IVDR.

El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.

Navegar por las complejidades de las retiradas de dispositivos médicos requiere un plan de gestión sólido y estrategias de comunicación claras.