Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber
El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.
Los sistemas de gestión de la calidad (SGC) definen una estructura común y conceptos fundamentales para que las organizaciones planifiquen, hagan, verifiquen y actúen (ciclo PDCA o PHVA). En la industria de dispositivos médicos, la importancia del SGC ha cobrado mayor relevancia para asegurar la calidad en los procesos de desarrollo, fabricación y distribución. Un SGC para dispositivos médicos es un sistema estructurado que documenta los procedimientos y procesos implementados durante todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, distribución y vigilancia poscomercialización. Si se subcontratan procesos específicos (por ejemplo, diseño, fabricación o distribución), el fabricante debe demostrar que ejerce un control adecuado sobre dichos procesos.
Cómo define el IVDR de la UE los requisitos del SGC para fabricantes de DIV
El artículo 10, apartado 8, del IVDR exige que todos los fabricantes de DIV cumplan con todos los requisitos aplicables —incluido un SGC eficaz— para obtener el marcado CE bajo el IVDR. Aunque no existe la obligación específica de utilizar la norma armonizada europea “EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, esta suele servir como base para desarrollar un SGC que cumpla con el IVDR. La estrecha relación entre el SGC y los requisitos del MDR o del IVDR se detalla en los anexos Z (ZA, ZB) de dicha norma.
La forma y el momento en que se aplican los requisitos del SGC del IVDR a su dispositivo dependen de cómo lo esté comercializando actualmente. Por lo general, se aplican los siguientes escenarios para los fabricantes de DIV:
- Ya comercializa sus DIV en el mercado de la UE conforme al IVDR. En este escenario, tanto su SGC como la documentación técnica ya deben cumplir con los requisitos aplicables de la norma ISO 13485 y del IVDR.
- Tiene la intención de comercializar sus DIV en el mercado de la UE conforme al IVDR.En este escenario, tanto su SGC como la documentación técnica deben demostrar conformidad con los requisitos aplicables de la norma ISO 13485 y del IVDR antes de presentar su solicitud ante el Organismo Notificado (Clase A estéril, B, C, D) o de firmar la declaración de conformidad (Clase A).
- Comercializa su DIV en el mercado de la UE como dispositivo heredado (legacy device) conforme a la IVDD. En este escenario, tanto su SGC como la documentación técnica deben cumplir parcialmente con los requisitos aplicables de la norma ISO 13485 y del IVDR. Esto se aplica a la vigilancia poscomercialización y a la vigilancia (vigilancia de incidentes), así como a los requisitos de etiquetado y registro (consulte la guía MDCG 2022-8 , Reglamento (UE) 2017/746: aplicación de los requisitos del IVDR a los "dispositivos heredados" y a los dispositivos comercializados antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad con la Directiva 98/79/CE).
Disposiciones transitorias para los DIV heredados
El 9 de julio de 2024 se publicó una nueva modificación ((UE) 2024/1860) del MDR y del IVDR, que introduce periodos de transición ampliados y obligaciones específicas para ciertos DIV (dispositivos heredados). Una de estas nuevas obligaciones es implementar un SGC de conformidad con el artículo 10, apartado 8, del IVDR a más tardar el 26 de mayo de 2025, independientemente de la clase de riesgo del DIV. La CE también señala: “La documentación del SGC debe formar parte de la solicitud de evaluación de la conformidad para los dispositivos que el fabricante pretenda transferir al IVDR, y debe presentarse dentro de los plazos correspondientes para las solicitudes ante un organismo notificado, a más tardar el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase D y para los dispositivos cubiertos por un certificado de la IVDD, el 26 de mayo de 2026 para los de clase C, y el 26 de mayo de 2027 para los de clase B y clase A estériles”.
En otras palabras, la fecha límite para contar con un SGC conforme al IVDR es el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase D. Esto representa un obstáculo importante para los DIV heredados que se consideraban "autodeclarados" como "DIV de carácter general" bajo la IVDD, pero que ahora se clasifican como Clase D según el IVDR (por ejemplo, SARS-CoV-2, malaria, dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Para esta clase de DIV, disponer de un SGC conforme al IVDR es también un requisito previo indispensable para presentar la solicitud ante el Organismo Notificado antes del mismo plazo límite del 26 de mayo de 2025.
Incluso si aún no ha pasado por una auditoría ni ha presentado una solicitud ante los Organismos Notificados, ya debería haber realizado un análisis de brechas (gap assessment) en su SGC actual y actualizado los procedimientos pertinentes. Estos cambios en su SGC también podrían afectar a sus socios comerciales contratados, tales como los distribuidores.
¿Qué prácticas del SGC deben seguirse para cumplir con el artículo 10, apartado 8, del IVDR?
Aunque no existe una interpretación oficial sobre el nivel de madurez o alcance requerido para el SGC, el documento de preguntas y respuestas “EXTENSIÓN DE LOS PERIODOS TRANSITORIOS DEL IVDR” de julio de 2024 ofrece algunas pautas.
La pregunta 9 señala que el SGC debe estar en condiciones de “garantizar que los fabricantes avancen gradualmente hacia el pleno cumplimiento de los requisitos del IVDR” y que “los fabricantes deben elaborar la documentación sobre su SGC para dicha fecha (independientemente de la clase de riesgo del dispositivo según el IVDR).” En otras palabras, incluso si los registros derivados de estos procesos del SGC aún no están totalmente implementados, el procedimiento del SGC debe indicar cómo se cumplirán. Por ejemplo, para cumplir con el artículo 10, apartado 8, letra e), del IVDR, debe contar con un procedimiento de gestión de riesgos que describa la planificación, la identificación inicial de peligros, el análisis y mitigación de riesgos, y el informe de gestión de riesgos, todo alineado con la norma ISO 14971.
Para cumplir con el artículo 10, apartado 8, letra f), del IVDR, debe establecer un procedimiento de evaluación del funcionamiento que describa cómo evaluará la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico a fin de sustentar la evidencia clínica. Por lo general, esto requiere plantillas para los documentos exigidos por el IVDR, tales como el PEP (plan de evaluación del funcionamiento), el PER (informe de evaluación del funcionamiento), el SSCP (resumen de seguridad y funcionamiento clínico), el APR (informe de funcionamiento analítico), el CPR (informe de funcionamiento clínico), entre otros. En consecuencia, los fabricantes deben comprender a fondo los requisitos del IVDR y saber cómo integrarlos en su SGC existente. Dependiendo de la estructura de la empresa y del nivel de avance en la transición al IVDR, la actualización del SGC actual puede ser una tarea sencilla o representar un esfuerzo considerable.
Los fabricantes de dispositivos de clase D que deseen presentar una solicitud en mayo de 2025 deben seguir estos procedimientos y generar los registros pertinentes, ya que estos serán evaluados como parte del proceso de solicitud ante el Organismo Notificado.
La siguiente tabla ofrece una visión general y una comparación con la norma EN ISO 13485 y otros estándares pertinentes, con el fin de ilustrar de manera más detallada los requisitos completos del SGC:
| Requisitos del SGC según el artículo 10, apartado 8, del IVDR | Comparación con la norma EN ISO 13485 u otros estándares | Procedimientos obligatorios del SGC |
|---|---|---|
| (a) una estrategia para el cumplimiento regulatorio, que incluya la conformidad con los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos para la gestión de las modificaciones de los dispositivos cubiertos por el sistema; | Cláusula 4.2.3 Expediente del dispositivo médico Cláusula 5. Planificación del sistema de gestión de la calidad Cláusula 7.3.9 Control de los expedientes de diseño y desarrollo | Cumplir con los reglamentos de la UE aplicables (IVDR y otros, según corresponda). Gestionar y evaluar los cambios de diseño en consonancia con la guía MDCG 2020-3 Rev. 1. |
| (b) identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y estudio de las opciones para cumplir dichos requisitos; | Cláusula 7.3 Diseño y desarrollo Cláusula 7.4 Compras Cláusula 7.5 Producción y prestación del servicio | Incluir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) aplicables en los datos de entrada del diseño y desarrollarlos hasta obtener el diseño final (datos de salida). |
| (c) responsabilidad de la dirección; | Cláusula 5. Responsabilidad de la dirección | Gestionar las responsabilidades de la PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa) y del personal dedicado. |
| (d) gestión de recursos, incluyendo la selección y el control de proveedores; | Cláusula 6. Gestión de recursos Cláusula 7.4 Compras | Gestionar el control de los proveedores y de los procesos subcontratados mediante un enfoque basado en el riesgo. |
| (e) gestión de riesgos de conformidad con la sección 3 del anexo I; | EN ISO 14971:2019 + A11:2021 | Establecer, implementar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos, comenzando por un plan de gestión de riesgos, la identificación y el análisis inicial de peligros, la evaluación de riesgos y un informe final de gestión de riesgos. Este sistema debe aplicarse de forma continua en las fases iterativas de diseño y a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo, e integrar los datos y actividades de vigilancia poscomercialización. |
| (f) evaluación del funcionamiento, de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF); | Cláusula 7.3.7 Validación del diseño y desarrollo EN ISO 20916:2024 | Planificar la evaluación del funcionamiento (validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico) incorporando los elementos del plan de evaluación del funcionamiento (PEP) y del informe de evaluación del funcionamiento (PER). Controlar los estudios de funcionamiento clínico de acuerdo con las normas éticas y los estándares de buenas prácticas de investigación clínica (Good Study Practice). |
| (g) realización del producto, incluyendo la planificación, el diseño, el desarrollo, la producción y la prestación de servicios; | Cláusula 7.1 Realización del producto Cláusula 7.3 Diseño y desarrollo Cláusula 7.4 Compras Cláusula 7.5 Producción y prestación del servicio | Diseñar y fabricar los dispositivos, incluyendo los controles de dichos procesos (control de calidad y validación de procesos y equipos). |
| (h) verificación de la asignación de la UDI (identificación única del producto) realizada de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes, y garantía de la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 26; | Cláusula 7.5.8 Identificación Cláusula 7.5.9 Trazabilidad | Asignar la UDI a los dispositivos, realizar su etiquetado y registro en EUDAMED, y aplicar la UDI a todos los documentos de etiquetado correspondientes. |
| (i) creación, implantación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización de conformidad con el artículo 78; | Cláusula 5.6 Revisión por la dirección Cláusula 8.2 Seguimiento y medición EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ISO/TR 20416:2020 | Establecer, implementar y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización, y consolidar dicha información en la documentación técnica conforme al anexo III del IVDR. |
| (j) gestión de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, otros agentes económicos, los clientes y otras partes interesadas; | Cláusula 5.6 Revisión por la dirección Cláusula 8.2.3 Comunicación con las autoridades reguladoras | Gestionar las comunicaciones con las autoridades competentes, organismos notificados, otros agentes económicos (distribuidores, importadores), clientes y demás partes interesadas. |
| (k) procesos para la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) en el marco de la vigilancia; | Cláusula 8.2.3 Comunicación con las autoridades reguladoras | Cumplir con los requisitos de notificación de vigilancia de acuerdo con la guía MDCG 2024-1 y a través de EUDAMED o de los sistemas de reporte nacionales aplicables. |
| (l) gestión de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y verificación de su eficacia; | Cláusula 8.5 Mejora | Ejecutar y gestionar el proceso de acciones correctivas y preventivas (CAPA). |
| (m) procesos para el seguimiento y la medición de los resultados, el análisis de datos y la mejora de los productos. | Cláusula 8.2 Seguimiento y medición Cláusula 8.4 Análisis de datos | Monitorear, medir y analizar los datos relacionados con el dispositivo para implementar mejoras en el producto. |
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
ISO/TR 20416:2020(es) Dispositivos médicos. Vigilancia poscomercialización para fabricantes.
EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio.
Pure Global puede ayudarle a implementar un SGC conforme a la norma EN ISO 13485, realizar una auditoría o actualizar su SGC con miras a la fecha límite del 26 de mayo de 2025, o bien a presentar una solicitud o formalizar un acuerdo ante un Organismo Notificado. Contáctenos para obtener más información sobre nuestros servicios de soporte en auditorías de SGC.
Caso de estudio · 5 ago 2026COFEPRIS Registro IVD: menú de reactivosCaso de estudio · 5 ago 2026Registro IVD de ensayo oncológico en VietnamTipo de dispositivo · 20 jul 2026Regulación IVD: FDA, IVDR UE y guía globalActualización regulatoria · 25 mar 2026MDA Participación en el procedimiento de registro colaborativo de la OMS para IVDs precalificadosActualización regulatoria · 11 nov 2025EU IVDR Actualización de 2025: la nueva guía aclara los requisitos de cambio para los diagnósticos complementariosActualización regulatoria · 23 sept 2025FDA finaliza la guía sobre el uso de emergencia de IVDs durante crisis de salud pública (2025)Actualización regulatoria · 5 ago 2025El Programa de Dependencia de Dispositivos Médicos Malasia-China lanza una prueba piloto para el acceso rápido a IVDVídeo · 1 ago 2025MDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVDVídeo · 21 jul 2025Los cambios regulatorios del IVDR y sus implicaciones para los fabricantes de IVDMercado · 24 jul 2026Clasificación y regulación de dispositivos médicos en la UE (MDR/IVDR)
Acceso global a stents 2026: Clase III casi universal
Los stents coronarios se ubican en el nivel regulatorio más alto en los principales mercados. Este informe mapea cuatro objetos regulatorios de EE. UU., el ciclo de vida de los suplementos PMA, ocho expedientes de acceso al mercado, evidencia de registros públicos, límites de poscomercialización, tarifas gubernamentales y un plan de secuenciación para fabricantes.
Acceso global a robots quirúrgicos 2026: 8 expedientes
Los robots quirúrgicos no siguen una sola clase regulatoria ni un solo expediente reutilizable. Este informe de investigación mapea los registros públicos en ocho mercados, mostrando cómo la arquitectura determina la clasificación de FDA, por qué una sola plataforma se convierte en decenas de objetos de registro, dónde la evidencia clínica condiciona el cronograma y cuánto cuestan realmente las tarifas gubernamentales y de representación en el país.
Guía ISO 10993-1:2025: plan biológico para 7 sistemas | Pure Global
ISO 10993-1 cambió en 2025, pero los organismos reguladores no cambiaron simultáneamente. Esta guía práctica mapea siete sistemas regulatorios y muestra cómo crear un núcleo controlado de evaluación biológica con adaptaciones específicas por mercado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos