Adaptando su QMS a los requisitos de IVDR hasta mayo de 2025: lo que los fabricantes necesitan saber
El período de transición oficial de IVDR ya está aquí. El Dr. Oliver Eikenberg, experto en IVDR, analiza cómo deben actuar los fabricantes de IVD, comenzando por cómo implementar los requisitos de IVDR QMS para la fecha límite de mayo de 2025.
Los sistemas de gestión de la calidad (QMS) definen una estructura común y conceptos básicos para que las organizaciones planifiquen, hagan, verifiquen y actúen (PDCA). En la industria de dispositivos médicos, la importancia del QMS ha crecido para garantizar la calidad en los procesos de desarrollo, fabricación y distribución. Un dispositivo médico QMS es un sistema estructurado que documenta los procedimientos y procesos implementados durante todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y desarrollo hasta la producción y distribución y la vigilancia posterior a la comercialización. Si se subcontratan procesos específicos (por ejemplo, diseño, fabricación, distribución), el fabricante debe demostrar un control adecuado sobre estos procesos.
Cómo EU IVDR define los requisitos de QMS para los fabricantes de IVD
El artículo 10(8) de IVDR exige que todos los fabricantes de IVDs cumplan con todos los requisitos aplicables (incluido un QMS efectivo) para obtener el marcado CE bajo IVDR. No existe una obligación específica de utilizar la norma armonizada europea “EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios”, pero normalmente sirve como base para un QMS que cumple con IVDR. El fuerte vínculo entre QMS y los requisitos de MDR o IVDR se refleja en detalle en los Anexos Z (ZA, ZB) de esta norma.
Cómo y cuándo se aplican los requisitos de QMS en IVDR a su dispositivo depende de cómo comercializa actualmente su dispositivo. Normalmente, se aplican los siguientes escenarios para los fabricantes de IVD:
- Ya está comercializando su IVDs en el mercado EU bajo IVDR. En este escenario, su QMS, así como la documentación técnica, ya deben cumplir con los requisitos aplicables de ISO 13485 y IVDR.
- Tiene la intención de comercializar su IVDs en el mercado EU bajo IVDR. En este escenario, su QMS, así como la documentación técnica, deben demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables de ISO 13485 y IVDR antes de enviar su solicitud al organismo notificado (Clase A estéril, B, C, D) o firmar la declaración de conformidad (Clase A).
- Está comercializando su IVD en el mercado EU como un dispositivo heredado bajo IVDD. En este escenario, su QMS, así como la documentación técnica, deben cumplir parcialmente con los requisitos aplicables de ISO 13485 y IVDR. Esto se refiere tanto a la vigilancia poscomercialización como a la vigilancia, pero también a los requisitos de etiquetado y registro (ver MDCG 2022-8, Reglamento (EU) 2017/746: aplicación de los requisitos de IVDR a los "dispositivos antiguos" y a los dispositivos comercializados antes del 26 de mayo de 2022 de conformidad con la Directiva 98/79/CE).
Disposiciones transitorias para IVDs heredados
El 9 de julio de 2024 se publicó una nueva enmienda ((EU) 2024/1860) a MDR y IVDR, que introduce nuevas disposiciones transitorias ampliadas y obligaciones específicas para determinados IVDs (dispositivos heredados). Una de estas nuevas obligaciones es implementar un QMS de conformidad con el artículo 10(8) IVDR antes del 26 de mayo de 2025, independientemente de la clase de dispositivo IVD. La CE también establece: “La documentación sobre QMS debe ser parte de la solicitud de evaluación de la conformidad para cualquier dispositivo que el fabricante pretenda transferir al IVDR, y debe presentarse dentro de los plazos pertinentes para las solicitudes a un organismo notificado a más tardar el 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase D y para dispositivos cubiertos por un certificado IVDD, el 26 de mayo de 2026 para dispositivos de clase C y el 26 de mayo de 2027 para dispositivos estériles de clase B y clase A”.
En otras palabras, la fecha límite para tener un QMS compatible con IVDR es el 26 de mayo de 2025 para Dispositivos de clase D, lo que puede ser un obstáculo importante para los IVDs heredados que fueron "autodeclarados" como "IVDs generales" según el IVDD pero que ahora pertenecen a la Clase D según el IVDR (p. ej., SARS-CoV-2, malaria, dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Para esta clase de IVDs, el QMS compatible con IVDR también es un requisito previo para presentar la solicitud ante el organismo notificado en el mismo plazo del 26 de mayo de 2025.
Incluso si aún no ha sido auditado ni ha presentado una solicitud ante los organismos notificados, ya debería haber realizado una evaluación de deficiencias para su QMS actual y actualizado los procedimientos QMS pertinentes. Estos cambios en su QMS también pueden afectar a los socios contratados, como los distribuidores.
¿Qué prácticas de QMS deben seguirse para cumplir con el artículo 10(8) de IVDR?
Si bien no existe una interpretación oficial para el nivel QMS requerido, el documento de preguntas y respuestas "EXTENSIÓN DE LOS PERIODOS TRANSITORIOS DEL IVDR” de julio de 2024 proporciona una idea.
La pregunta 9 establece que el QMS debe estar en condiciones de “garantizar que los fabricantes avancen gradualmente hacia el pleno cumplimiento de los requisitos IVDR" y que "Los fabricantes deben elaborar la documentación sobre su QMS antes de esta fecha (independientemente de la clase de riesgo del dispositivo según IVDR).” En otras palabras, incluso si los registros creados a partir de estos procesos QMS aún no están completamente implementados, el proceso QMS debe mostrar cómo se cumplirán. Por ejemplo, para el artículo 10(8) e) de IVDR, debe tener un procedimiento de gestión de riesgos que describa la planificación, el análisis de riesgos inicial, el análisis y mitigaciones de riesgos, y el informe de gestión de riesgos de acuerdo con ISO 14971.
Para el artículo 10(8) f) de IVDR, debe establecer un procedimiento de evaluación del desempeño que describa cómo abordará la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico para respaldar la evidencia clínica. Por lo general, esto requiere plantillas para los elementos IVDR requeridos, como PEP, PER, SCP, APR, CPR, etc. En consecuencia, los fabricantes deben comprender cuáles son los requisitos de IVDR y cómo se pueden combinar dentro del QMS existente. Dependiendo de la estructura de la empresa y el nivel de transición a IVDR, actualizar el QMS existente puede ser una tarea breve para algunos o un trabajo importante para otros.
Los fabricantes de clase D que quieran presentar una solicitud en mayo de 2025 deberán seguir estos procedimientos y crear los registros pertinentes. Éste será revisado para la presentación de la solicitud ante el Organismo Notificado.
El siguiente cuadro es una breve descripción general y una comparación con la norma EN ISO 13485 correspondiente y otros estándares para ilustrar mejor los requisitos completos de QMS:
| QMS Requisitos de IVDR Artículo 10, apartado 8 | Comparación con EN ISO 13485 u otros estándares | Procedimientos QMS requeridos |
|---|---|---|
| a) una estrategia para el cumplimiento normativo, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de gestión de modificaciones de los dispositivos cubiertos por el sistema; | Cláusula 4.2.3 Expediente de Dispositivo Médico Cláusula 5. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad Cláusula 7.3.9 Control de Archivos de Diseño y Desarrollo | cumplir con la Normativa EU aplicable (IVDR y otras, según corresponda). gestionar los cambios de diseño se evalúan de acuerdo con MDCG 2020-3 Rev.1. |
| (b) identificación de requisitos generales de seguridad y desempeño aplicables y exploración de opciones para abordar esos requisitos; | Cláusula 7.3 Diseño y Desarrollo Cláusula 7.4 Compras Cláusula 7.5 Producción y Prestación de Servicios | Incluir los requisitos GSPR aplicables en los datos de entrada del diseño y desarrollarlos hasta el resultado final del diseño. |
| (c) responsabilidad de la dirección | Cláusula 5. Responsabilidad de la Administración | gestionar las responsabilidades del PRRC y del personal dedicado |
| (d) gestión de recursos, incluida la selección y control de proveedores | Cláusula 6. Gestión de Recursos Cláusula 7.4 Compras | gestionar los controles de proveedores y los procesos subcontratados con un enfoque basado en riesgos |
| e) gestión de riesgos según lo establecido en la sección 3 del anexo I | ES ISO 14971:2019 + A11:2021 | establecer, implementar, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos comenzando con un plan de gestión de riesgos, la identificación y análisis inicial de peligros, el análisis de riesgos y el informe final de gestión de riesgos. Este sistema de gestión de riesgos debe haberse utilizado continuamente durante las etapas iterativas de diseño y todo el ciclo de vida de un dispositivo y debe incluir actividades y datos de vigilancia posteriores a la comercialización. |
| f) evaluación del desempeño, de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido PMPF; | 7.3.7- Validación de Diseño y Desarrollo EN ISO 20916:2024 | Planificar la evaluación del desempeño (validez científica, desempeño analítico, desempeño clínico) con los elementos de un Plan de evaluación del desempeño (PEP) y un Informe de evaluación del desempeño (PER). Controlar los estudios de desempeño clínico de acuerdo con los estándares éticos y de buenas prácticas de estudio. |
| g) realización del producto, incluida la planificación, el diseño, el desarrollo, la producción y la prestación de servicios; | Cláusula 7.1 Realización del Producto Cláusula 7.3 Diseño y Desarrollo Cláusula 7.4 Compras Cláusula 7.5 Producción y Prestación de Servicios | diseñar y producir los dispositivos incluyendo controles para dichos procesos (Control de Calidad, Validación de Procesos y Equipos) |
| h) verificación de las asignaciones de UDI realizadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los dispositivos pertinentes y garantía de la coherencia y validez de la información proporcionada de conformidad con el artículo 26; | Cláusula 7.5.8 Identificación Cláusula 7.5.9 Trazabilidad | aplique UDI a los dispositivos y etiquételos y regístrelos en EUDAMED y aplique UDI a todos los documentos de etiquetado |
| i) creación, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización, de conformidad con el artículo 78; | Cláusula 5.6 Revisión por la dirección Cláusula 8.2 Monitoreo y Medición ES ISO 14971:2019 + A11:2021 ISO/TR 20416:2020 | establecer, implementar y mantener un sistema de vigilancia posterior a la comercialización y combinar esta información en la documentación técnica del Anexo III de IVDR |
| j) gestionar la comunicación con las autoridades competentes, organismos notificados, otros operadores económicos, clientes y/u otras partes interesadas; | Cláusula 5.6 Revisión por la dirección Cláusula 8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras | gestionar la comunicación con las autoridades competentes, organismos notificados, otros operadores económicos (distribuidores, importadores), clientes y/u otras partes interesadas |
| k) procesos para informar de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el terreno en el contexto de la vigilancia; | Cláusula 8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras | llevar a cabo requisitos de informes de vigilancia de acuerdo con MDCG 2024-1 y EUDAMED o requisitos de informes nacionales |
| (l) gestión de acciones correctivas y preventivas y verificación de su eficacia; | Cláusula 8.5 Mejora | realizar CAPA |
| m) procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de datos y mejora de productos. | Cláusula 8.2 Monitoreo y Medición Cláusula 8.4 Análisis de datos | monitorear, medir y analizar datos relacionados con el dispositivo y mejorar los dispositivos |
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO/TR 20416:2020(es) Dispositivos médicos. Vigilancia poscomercialización para fabricantes
EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
Pure Global puede ayudarle a implementar un QMS que cumpla con EN ISO 13485, realizar una auditoría o actualizar su QMS en preparación para la fecha límite del 26 de mayo de 2025, o para presentar una solicitud o acuerdo ante un organismo notificado. Contáctenos para obtener más información sobre nuestros servicios de soporte de auditoría QMS.
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