2025년 5월까지 QMS을 IVDR 요구 사항에 맞게 조정: 제조업체가 알아야 할 사항

품질 관리 시스템(QMS)은 조직이 PDCA(계획, 실행, 확인, 실행)를 위한 공통 구조와 핵심 개념을 정의합니다. 의료기기 산업에서는 개발, 제조, 유통 과정에서 품질을 보장하기 위해 QMS의 중요성이 커졌습니다. 의료기기 QMS은 설계 및 개발부터 생산 및 유통, 시판 후 감시에 이르기까지 의료기기의 전체 수명주기 전반에 걸쳐 구현된 절차와 프로세스를 문서화하는 구조화된 시스템입니다. 특정 프로세스(예: 설계, 제조, 유통)를 아웃소싱하는 경우 제조업체는 이러한 프로세스에 대한 적절한 통제를 입증해야 합니다.

EU IVDR이 IVD 제조업체에 대한 QMS 요구 사항을 정의하는 방법

IVDR 조항 10(8)은 IVDs의 모든 제조업체가 IVDR에 따른 CE 마킹을 획득하기 위해 유효한 QMS을 포함하여 모든 적용 가능한 요구 사항을 준수하도록 요구합니다. 유럽 조화 표준 "EN ISO 13485:2016 의료기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구 사항"을 사용해야 하는 특별한 의무는 없지만 일반적으로 IVDR 준수 QMS의 기초로 사용됩니다. QMS과 MDR 또는 IVDR의 요구 사항 사이의 강력한 연결은 이 표준의 Z-부록(ZA, ZB)에 자세히 반영되어 있습니다.

IVDR의 QMS 요구 사항이 장치에 적용되는 방법과 시기는 현재 장치를 마케팅하는 방법에 따라 다릅니다. 일반적으로 IVD 제조업체에는 다음 시나리오가 적용됩니다.

• 귀하는 이미 IVDR의 EU 시장에서 IVDs을 마케팅하고 있습니다. 이 시나리오에서는 QMS과 기술 문서가 해당 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 이미 준수해야 합니다.

• IVDR 아래의 EU 시장에서 IVDs을 마케팅하려고 합니다. 이 시나리오에서는 QMS과 기술 문서가 해당 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 준수함을 입증한 후에 인증 기관(클래스 A 무균, B, C, D)에 신청서를 제출하거나 적합성 선언(클래스 A)에 서명해야 합니다.

• 귀하는 IVD을 IVDD의 레거시 장치로 EU 시장에서 마케팅하고 있습니다. 이 시나리오에서는 QMS과 기술 문서가 해당 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 부분적으로 준수해야 합니다. 이는 시판 후 감시와 경계뿐 아니라 표시 및 등록 요건도 의미합니다(참조: MDCG 2022-8, 규정(EU) 2017/746 - '레거시 장치' 및 지침 98/79/EC에 따라 2022년 5월 26일 이전에 시장에 출시된 장치에 대한 IVDR 요구 사항의 적용).

레거시 IVDs에 대한 경과 조항

2024년 7월 9일, MDR 및 IVDR에 대한 새로운 개정안((EU) 2024/1860)이 게시되어 특정 IVDs(레거시 장치)에 대한 새로운 확장된 경과 조항과 특정 의무가 도입되었습니다. 이러한 새로운 의무 중 하나는 IVD 장치 클래스에 관계없이 2025년 5월 26일까지 10(8)조 IVDR에 따라 QMS을 구현하는 것입니다. EC는 또한 다음과 같이 명시합니다. "QMS에 대한 문서는 제조업체가 IVDR으로 이전하려는 모든 장치에 대한 적합성 평가 신청의 일부가 되어야 하며, 관련 신청 마감일까지, 즉 클래스 D 장치의 경우 2025년 5월 26일까지, IVDD 인증서가 적용되는 장치 중 클래스 C 장치의 경우 2026년 5월 26일까지, 클래스 B 및 클래스 A 멸균 장치의 경우 2027년 5월 26일까지 인증 기관에 제출해야 합니다.”

즉, 클래스 D 장치의 경우 IVDR을 준수하는 QMS을 갖추어야 하는 마감일은 2025년 5월 26일입니다. 이는 IVDD에 따라 "일반 IVDs"로 "자체 선언"되었지만 현재는 IVDR에 따라 클래스 D에 해당하는 레거시 IVDs에 대한 중요한 장애물이 될 수 있습니다(예: SARS-CoV-2, 말라리아, 뎅기열, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). 이 클래스의 IVDs의 경우, 같은 마감일인 2025년 5월 26일까지 인증기관에 신청서를 제출하기 위해서도 IVDR 준수 QMS이 전제 조건입니다.

아직 감사를 받지 않았거나 인증 기관에 신청서를 제출하지 않았더라도 이미 현재 QMS에 대한 갭 평가를 실시하고 관련 QMS 절차를 업데이트했어야 합니다. QMS의 이러한 변경 사항은 유통업체와 같은 계약 파트너에게도 영향을 미칠 수 있습니다.

IVDR 조항 10(8)을 준수하려면 어떤 QMS 관행을 따라야 합니까?

필수 QMS 레벨에 대한 공식적인 해석은 없지만, 2024년 7월의 Q&A 문서 “IVDR 임시 기간 연장”이 몇 가지 통찰력을 제공합니다.

질문 9에서는 QMS이 "제조업체가 IVDR 요구 사항을 완전히 준수하는 방향으로 점진적으로 나아가도록 보장"할 수 있어야 하며, "제조업체는 IVDR에 따른 장치 위험 등급에 관계없이 이 날짜까지 QMS에 대한 문서를 작성해야 합니다."라고 명시하고 있습니다. 즉, 이러한 QMS 프로세스를 통해 생성된 레코드가 아직 완전히 제자리에 있지 않더라도 QMS 프로세스는 이를 어떻게 충족할 것인지 보여줘야 합니다. 예를 들어 IVDR Article 10(8) e)의 경우 ISO 14971에 따른 계획, 초기 위험 분석, 위험 분석 및 완화, 위험 관리 보고서를 설명하는 위험 관리 절차가 필요합니다.

IVDR 조항 10(8) f)의 경우, 임상적 증거를 뒷받침하기 위해 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 어떻게 수행할지 설명하는 성능 평가 절차를 갖추어야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 PEP, PER, SCP, APR, CPR 등과 같은 필수 IVDR 요소에 대한 템플릿이 필요합니다. 결과적으로 제조업체는 IVDR 요구 사항이 무엇인지, 그리고 이를 기존 QMS 내에 결합할 수 있는 방법을 이해해야 합니다. 회사 구조 및 IVDR으로의 전환 수준에 따라 기존 QMS을 업데이트하는 것이 일부에게는 짧은 작업일 수도 있고 다른 일부에게는 중요한 작업일 수도 있습니다.

2025년 5월에 신청서를 제출하려는 클래스 D 제조업체는 다음 절차를 따르고 관련 기록을 작성해야 합니다. 이는 인증기관에 신청서를 제출하기 위해 검토될 것입니다.

아래 차트는 전체 QMS 요구 사항을 자세히 설명하기 위해 해당 EN ISO 13485 및 기타 표준에 대한 간략한 개요 및 비교입니다.

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 의료기기 — 제조업체를 위한 시판 후 감시}

^{EN ISO 20916:2024 체외진단용 의료기기 - 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 사례}

Pure Global은 EN ISO 13485 준수 QMS 구현, 감사 수행, 2025년 5월 26일 기한에 대비한 QMS 업데이트 또는 인증기관에 대한 신청서 또는 계약 제출을 도와드릴 수 있습니다. QMS 감사 지원 서비스에 대해 자세히 알아보려면 문의하기를 이용해 주세요.