2025년 5월까지 QMS을 IVDR 요구 사항에 맞게 조정: 제조업체가 알아야 할 사항

품질경영시스템(QMS)은 조직이 계획-실행-평가-조치(PDCA) 주기를 실행할 수 있도록 공통 구조와 핵심 개념을 정의합니다. 의료기기 산업에서는 개발, 제조 및 유통 프로세스 전반에서 품질을 보장하기 위해 QMS의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 의료기기 QMS는 설계 및 개발부터 생산, 유통, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르기까지 의료기기 전체 수명주기 전반에 걸쳐 구현되는 절차와 프로세스를 문서화하는 구조적 체계입니다. 설계, 제조, 유통 등 특정 프로세스를 아웃소싱하는 경우, 제조업체는 해당 프로세스에 대해 적절한 통제력을 입증해야 합니다.

EU IVDR이 규정하는 IVD 제조업체의 QMS 요구 사항

IVDR 제10조 제8항에 따라 모든 IVD 제조업체는 IVDR에 따른 CE 마킹을 획득하기 위해 효과적인 QMS 구축을 포함하여 적용 가능한 모든 요구 사항을 준수해야 합니다. 유럽 조화 표준인 "EN ISO 13485:2016(의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적의 요구사항)"을 반드시 적용해야 할 의무는 없으나, 이는 통상적으로 IVDR 준수 QMS의 표준적 기초 역할을 합니다. QMS와 MDR 또는 IVDR 요구 사항 간의 긴밀한 연계성은 해당 표준의 Z-부록(Z-Annexes: ZA, ZB)에 상세히 반영되어 있습니다.

IVDR의 QMS 요구 사항이 해당 기기에 적용되는 방식과 시점은 현재 제품을 어떻게 판매(마케팅)하고 있는지에 따라 달라집니다. 일반적으로 IVD 제조업체에는 다음과 같은 시나리오가 적용됩니다.

• 이미 IVDR에 따라 EU 시장에서 IVD 제품을 판매 중인 경우: 이 시나리오에서는 QMS 및 기술 문서(Technical Documentation)가 적용 가능한 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 이미 충족하고 있어야 합니다.
• 향후 IVDR에 따라 EU 시장에서 IVD 제품을 판매하고자 하는 경우: 이 시나리오에서는 인증기관(Notified Body, 클래스 A 멸균, B, C, D)에 신청서를 제출하거나 적합성 선언서(DoC, 클래스 A)에 서명하기 전에, QMS 및 기술 문서가 적용 가능한 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 준수함을 입증해야 합니다.
• 기존 IVDD에 따른 레거시 기기(Legacy Device)로서 EU 시장에서 IVD 제품을 판매 중인 경우: 이 시나리오에서는 QMS 및 기술 문서가 적용 가능한 ISO 13485 및 IVDR 요구 사항을 부분적으로 준수해야 합니다. 이는 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 정보 관리(Vigilance)뿐만 아니라 라벨링 및 등록 요건에도 해당됩니다(참조: MDCG 2022-8 , 규정(EU) 2017/746 - '레거시 기기' 및 지침 98/79/EC에 따라 2022년 5월 26일 이전에 시장에 출시된 기기에 대한 IVDR 요구 사항 적용 지침).

레거시 IVD 기기에 대한 경과 조항

2024년 7월 9일, MDR 및 IVDR에 대한 새로운 개정안((EU) 2024/1860)이 공표되어 특정 IVD 제품(레거시 기기)에 대한 연장된 경과 조항과 특정 의무 사항이 도입되었습니다. 이 중 핵심적인 신규 의무 중 하나는 IVD 기기의 등급(Risk Class)에 관계없이 2025년 5월 26일까지 IVDR 제10조 제8항에 따른 QMS를 구축 및 구현해야 한다는 점입니다. 유럽위원회(EC)는 또한 다음과 같이 명시하고 있습니다. "QMS 관련 문서는 제조업체가 IVDR로 전환하고자 하는 모든 기기에 대한 적합성 평가 신청서의 일부로 포함되어야 하며, 인증기관 신청 마감일(클래스 D 기기 및 IVDD 인증서가 적용되는 기기는 2025년 5월 26일, 클래스 C 기기는 2026년 5월 26일, 클래스 B 및 클래스 A 멸균 기기는 2027년 5월 26일)까지 제출되어야 합니다."

즉, 클래스 D 기기의 경우 IVDR 준수 QMS를 완비해야 하는 최종 기한은 2025년 5월 26일입니다. 이는 기존 IVDD 하에서는 "일반 IVD(General IVD)"로 "자가 선언(Self-declared)"되었으나, 현재 IVDR 기준으로는 클래스 D에 해당하게 된 레거시 IVD 제품(예: SARS-CoV-2, 말라리아, 뎅기열, 매독 균(Treponema pallidum), 크루스파동편모충(Trypanosoma cruzi) 등) 제조사들에 상당한 난관이 될 수 있습니다. 해당 등급의 IVD 제품은 동일한 기한인 2025년 5월 26일까지 인증기관에 신청서를 접수하기 위해서도 IVDR 준수 QMS 구축이 필수 선제 조건입니다.

아직 실질적인 감사를 받지 않았거나 인증기관에 신청서를 제출하기 전이라도, 기존 QMS에 대한 갭 분석(Gap Assessment)을 수행하고 관련 QMS 절차서를 이미 업데이트해 두었어야 합니다. 이러한 QMS 변경 사항은 유통업체를 비롯한 협력 업체에도 영향을 미칠 수 있습니다.

IVDR 제10조 제8항을 준수하기 위해 갖추어야 할 QMS 실무는 무엇입니까?

요구되는 구체적인 QMS 수준에 대한 공식 가이드라인은 없으나, 2024년 7월 배포된 질의응답(Q&A) 문서인 "IVDR 전환 기간 연장(EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS)"을 통해 관련 실마리를 얻을 수 있습니다.

해당 문서의 질문 9에 따르면, QMS는 "제조업체가 IVDR 요구 사항을 완전히 준수하는 방향으로 점진적으로 전환할 수 있도록 보장"하는 상태여야 하며, "제조업체는 IVDR에 따른 기기 위험 등급에 관계없이 해당 기한까지 QMS 문서화를 마쳐야 합니다." 즉, 이러한 QMS 프로세스에 의해 생성되는 실제 기록물(Record)들이 아직 완전히 갖춰지지 않았더라도, QMS 프로세스 자체는 이러한 요구 사항을 어떻게 충족할 것인지 보여줄 수 있어야 합니다. 예를 들어, IVDR 제10조 제8항 (e)목의 경우, ISO 14971에 따른 위험 관리 계획, 초기 위해요인 식별 및 분석, 위험 분석 및 경감 조치, 그리고 최종 위험 관리 보고서 작성을 기술하는 구체적인 위험 관리 절차서가 수립되어 있어야 합니다.

IVDR 제10조 제8항 (f)목의 경우, 충분한 임상적 증거를 확보할 수 있도록 과학적 타당성(Scientific Validity), 분석 성능(Analytical Performance) 및 임상 성능(Clinical Performance) 평가를 실행하는 구체적인 성능 평가 절차를 수립해야 합니다. 일반적으로 여기에는 PEP, PER, SCP, APR, CPR 등 필수 IVDR 요소 작성을 위한 표준 템플릿이 수반되어야 합니다. 이에 따라 제조업체는 IVDR 요구 사항을 정확히 파악하고 이를 기존 QMS 내에 어떻게 통합할 수 있는지 파악해야 합니다. 기업의 조직 구조 및 IVDR 전환 진행 단계에 따라 기존 QMS의 업데이트 작업은 비교적 조기에 마무리될 수도 있으나, 예상보다 훨씬 방대한 작업이 될 수도 있습니다.

2025년 5월에 신청서를 제출하고자 하는 클래스 D 제조업체는 반드시 해당 절차를 준수하고 관련 기록물(Record)을 작성해야 합니다. 이는 인증기관에 신청서를 공식 접수하기 위한 사전 검토 단계에서 면밀히 확인될 예정입니다.

아래 표는 상세한 전체 QMS 요구 사항을 안내하기 위해, 해당 규정을 EN ISO 13485 및 기타 표준과 비교 분석한 요약본입니다.

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리 적용}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 의료기기 — 제조업체를 위한 시판 후 감시}

^{EN ISO 20916:2024 체외진단용 의료기기 — 인체 유래 검체를 이용한 임상 성능 연구 — 우수 임상 성능 시험 관리 기준(Good Study Practice)}

Pure Global은 EN ISO 13485 준수 QMS 구축 및 감사 수행, 2025년 5월 26일 최종 기한에 대비한 QMS 업데이트, 혹은 인증기관 신청 및 서약 체결을 전문적으로 지원합니다. QMS 감사 지원 서비스에 대해 보다 자세히 알아보시려면 문의하기를 통해 연락해 주시기 바랍니다.