2025 年 5 月までに QMS の要件を IVDR に適合させる: メーカーが知っておくべきこと

品質マネジメント システム (QMS) は、組織が計画、実行、確認、および行動 (PDCA) するための共通の構造と中心となる概念を定義します。医療機器業界では、開発、製造、流通プロセスの品質を確保するために QMS の重要性が高まっています。医療機器 QMS は、設計、開発から生産、流通、市販後調査に至るまで、医療機器のライフサイクル全体にわたって実装される手順とプロセスを文書化した構造化システムです。特定のプロセス (設計、製造、流通など) が外部委託される場合、製造業者はこれらのプロセスに対する適切な管理を実証する必要があります。

EU IVDR が IVD メーカー向けの QMS 要件を定義する方法

IVDR 第 10 条(8) では、IVDs のすべての製造業者に対し、IVDR に基づく CE マーキング を取得するために、有効な QMS を含む該当するすべての要件に従うことを義務付けています。欧州の統一規格「EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件」を使用する特別な義務はありませんが、通常は IVDR 準拠の QMS の基礎として機能します。 QMS と MDR または IVDR の要件との間の強いつながりは、この規格の Z-Annexs (ZA、ZB) に詳細に反映されています。

IVDR の QMS 要件がデバイスにいつどのように適用されるかは、現在デバイスをどのようにマーケティングしているかによって異なります。通常、IVD メーカーには次のシナリオが適用されます。

• あなたはすでに IVDR の EU マーケットで IVDs をマーケティングしています。 このシナリオでは、QMS と技術文書が、該当する ISO 13485 および IVDR の要件にすでに準拠している必要があります。

• あなたは、IVDR の EU マーケットで IVDs を販売する予定です。 このシナリオでは、申請書を認証機関 (クラス A 無菌、B、C、D) に提出するか、適合宣言書 (クラス A) に署名する前に、QMS と技術文書が該当する ISO 13485 および IVDR 要件に準拠していることを証明する必要があります。

• IVD を IVDD のレガシー デバイスとして EU マーケットで販売しています。 このシナリオでは、QMS および技術文書は、該当する ISO 13485 および IVDR の要件に部分的に準拠する必要があります。これは、市販後の監視と警戒だけでなく、ラベル表示と登録の要件も指します（MDCG 2022-8「規制 (EU) 2017/746 - 「レガシー デバイス」および指令 98/79/EC に従って 2022 年 5 月 26 日より前に市場に投入されたデバイスに対する IVDR 要件の適用」を参照）。

従来の IVDs に対する移行規定

2024 年 7 月 9 日、MDR および IVDR に対する新たな修正 ((EU) 2024/1860) が公布され、特定の IVDs (レガシー デバイス) に対する新しい延長された移行規定と特定の義務が導入されました。これらの新しい義務の 1 つは、IVD デバイス クラスに関係なく、第 10 条(8) IVDR に従って 2025 年 5 月 26 日までに QMS を実装することです。 EC はまた、次のようにも述べています。「QMS に関する文書は、メーカーが IVDR に転送する予定のデバイスの適合性評価申請書の一部である必要があり、関連する申請期限までに、すなわちクラス D デバイスおよび IVDD 証明書の対象となるデバイスについては 2025 年 5 月 26 日まで、クラス C デバイスについては 2026 年 5 月 26 日まで、クラス B およびクラス A 滅菌デバイスについては 2027 年 5 月 26 日までに認証機関に提出する必要があります。」

つまり、クラス D デバイス について IVDR 準拠の QMS を整備する期限は 2025 年 5 月 26 日です。これは、IVDD に従って「一般的な IVDs」として「自己申告」されていたが、現在では IVDR に従ってクラス D に該当するレガシー IVDs (例: SARS-CoV-2、マラリア、デング熱、パリポネーマ、クルーズトリパノソーマ) にとっては大きなハードルとなる可能性があります。 このクラスの IVDs では、同じ期限である 2025 年 5 月 26 日までに認証機関に申請を提出するためにも、IVDR 準拠の QMS が前提条件となります。

まだ監査を受けていないか、認証機関に申請を提出していない場合でも、現在の QMS のギャップ評価をすでに実施し、関連する QMS 手順を更新しているはずです。 QMS のこれらの変更は、販売代理店などの契約パートナーにも影響を与える可能性があります。

IVDR 第 10 条(8) に準拠するには、どのような QMS の実践に従う必要がありますか?

必要な QMS レベルの正式な解釈はありませんが、2024 年 7 月の Q&A ドキュメント「IVDR 移行期間の延長」を参照すると、いくつかの洞察が得られます。

質問 9 では、QMS は「メーカーが IVDR 要件への完全準拠へと徐々に移行できるようにする」状態にある必要があり、また「メーカーはこの日までに QMS に関する文書を作成する必要があります (IVDR に基づくデバイスのリスク クラスに関係なく)。」と述べています。言い換えれば、たとえこれらの QMS プロセスから作成されたレコードがまだ完全に整備されていないとしても、QMS プロセスはこれらがどのように満たされるかを示す必要があります。たとえば、IVDR 第 10 条(8) e) の場合、ISO 14971 に準拠した計画、初期リスク分析、リスク分析と軽減策、およびリスク管理レポートを説明するリスク管理手順が必要です。

IVDR 第 10 条(8) f) については、科学的妥当性、分析性能、臨床性能をどのように実施して 臨床証拠 に対応するかを説明する 性能評価 手順が必要です。これには通常、PEP、PER、SCP、APR、CPR などの必須の IVDR 要素のテンプレートが必要です。そのため、メーカーは、IVDR 要件が何であるか、およびそれらを既存の QMS 内でどのように組み合わせることができるかを理解する必要があります。会社の構造と IVDR への移行レベルに応じて、既存の QMS の更新は、一部の企業にとっては短期間の作業である場合もあれば、他の企業にとっては重要な作業である場合もあります。

2025 年 5 月に申請を提出したいクラス D 製造業者は、これらの手順に従い、関連する記録を作成する必要があります。これは、認証機関に申請を提出するために審査されます。

以下の表は、完全な QMS 要件を詳しく説明するための簡単な概要と、対応する EN ISO 13485 およびその他の標準との比較です。

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 医療機器 — メーカー向け市販後調査}

^{EN ISO 20916:2024 体外診断医療機器 - 被験者からの検体を使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行}

Pure Global は、EN ISO 13485 に準拠した QMS の実装、監査の実施、2025 年 5 月 26 日の期限に備えた QMS の更新、または認証機関への申請や合意の提出を支援します。QMS 監査サポート サービスの詳細については、お問い合わせください。