2025 年 5 月までに QMS の要件を IVDR に適合させる: メーカーが知っておくべきこと

品質マネジメントシステム（QMS）は、組織がPDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルを回すための共通の枠組みと基本概念を定義するものです。医療機器業界では、開発、製造、および流通プロセスにおける品質を確保するために、QMSの重要性が高まっています。医療機器のQMSとは、設計・開発から製造、流通、および市販後監視（PMS）に至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通じて適用される手順やプロセスを文書化した構造化システムです。設計、製造、流通などの特定のプロセスを外部委託する場合、製造業者はこれらのプロセスに対して適切な管理を行っていることを実証しなければなりません。

EU IVDRが定めるIVD製造業者へのQMS要件

IVDR第10条(8)は、すべてのIVD製造業者に対し、IVDRに基づくCEマーキングを取得するために、実効性のあるQMSを含むすべての適用要件を遵守することを求めています。欧州整合規格である「EN ISO 13485:2016 医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的の要件」の適用は法的義務ではありませんが、通常、IVDRに準拠したQMSの基盤として利用されます。QMSとMDRまたはIVDRの要件との間の強い関連性は、同規格の整合性を示すZ付属書（Annex ZA、ZB）に詳細に反映されています。

IVDRにおけるQMS要件がいつ、どのように適用されるかは、対象となる機器の現在の販売状況によって異なります。一般的に、IVD製造業者には以下のシナリオが適用されます。

• すでにIVDRの下でEU市場においてIVDを販売している場合：このシナリオでは、QMSおよび技術文書（Technical Documentation）が、適用されるISO 13485およびIVDRの要件にすでに準拠していなければなりません。
• 今後、IVDRの下でEU市場においてIVDの販売を予定している場合：このシナリオでは、認証機関（クラスA滅菌、クラスB、C、D）に申請書を提出するか、または適合宣言書（クラスA）に署名する前に、QMSおよび技術文書が適用されるISO 13485およびIVDR要件に準拠していることを示す必要があります。
• IVDをIVDDのレガシーデバイスとしてEU市場で販売している場合：このシナリオでは、QMSおよび技術文書が、適用されるISO 13485およびIVDRの要件に部分的に準拠している必要があります。これは、市販後監視（PMS）やビジランスだけでなく、ラベル表示や登録に関する要件も含みます（詳細については、 MDCG 2022-8 「規則 (EU) 2017/746 — 指令 98/79/EC に従って2022年5月26日より前に市場に投入されたデバイスおよび『レガシーデバイス』へのIVDR要件の適用」を参照してください）。

レガシーIVDに対する移行規定

2024年7月9日、MDRおよびIVDRに対する新たな改正規則（(EU) 2024/1860）が公布され、特定のIVD（レガシーデバイス）を対象とした新たな移行期間の延長と特定の義務が導入されました。これらの新たな義務の1つが、IVDのデバイスクラスに関係なく、2025年5月26日までにIVDR第10条(8)に準拠したQMSを構築することです。また、欧州委員会（EC）は、『QMSに関する文書は、製造業者がIVDRへの移行を予定しているデバイスの適合性評価申請書の一部でなければならず、認証機関への申請期限までに提出しなければならない。具体的には、クラスDデバイスおよびIVDD証明書の対象となるデバイスについては2025年5月26日、クラスCデバイスについては2026年5月26日、クラスBおよびクラスA滅菌デバイスについては2027年5月26日までに提出する必要がある』と述べています。

つまり、クラスDデバイスのIVDR準拠QMSの整備期限は2025年5月26日です。これは、旧IVDD下で「一般IVD」として「自己宣言」されていたものの、IVDR下でクラスDに再分類されたレガシーIVD（例：SARS-CoV-2、マラリア、デング熱、梅毒トレポネーマ、クルーズトリパノソーマなど）を扱う製造業者にとって、大きなハードルとなる可能性があります。このクラスのIVDについては、同期限の2025年5月26日までに認証機関に申請を提出するための前提条件として、IVDRに準拠したQMSが不可欠となります。

認証機関による監査をまだ受けていない、または申請を提出していない段階であっても、現行QMSのギャップ評価を既に実施し、関連するQMS手順書を更新しておく必要があります。これらのQMSの変更は、販売代理店などの契約パートナーにも影響を与える可能性があります。

IVDR第10条(8)に準拠するために従うべきQMSの実践事項

要求されるQMSの水準について公式な解釈は示されていませんが、2024年7月に発行されたQ&A文書「IVDR移行期間の延長」が参考になります。

同文書の質問9（Q9）では、QMSは「製造業者がIVDRの要件に段階的に完全準拠できるよう移行を促す」状態にある必要があり、「製造業者はこの日までに（IVDRにおける機器のリスククラスに関わらず）QMSに関する文書を作成しなければならない」と規定されています。つまり、これらのQMSプロセスから生成される記録（レコード）自体がまだ完全には揃っていなくても、それらの要件をどのように満たすかというプロセス（手順）をQMS上で明確に示す必要があります。例えば、IVDR第10条(8)(e)に関しては、ISO 14971に準拠した、計画、初期リスク分析、リスク分析とリスク低減策、およびリスク管理報告書について記述したリスク管理手順書が必要です。

また、IVDR第10条(8)(f)については、科学的妥当性、分析性能、および臨床性能をどのように評価して臨床エビデンスを裏付けるかを規定した性能評価手順を確立しなければなりません。これには通常、PEP、PER、SCP、APR、CPRといった、IVDRで求められる必須成果物のテンプレートが必要となります。したがって、製造業者はIVDRの要件を正確に理解し、それらを既存のQMSにどのように統合できるかを検討する必要があります。組織体制やIVDR移行の進捗状況によって、既存QMSの改訂作業は、軽微な修正で済む場合もあれば、大規模な見直しが必要になる場合もあります。

2025年5月に申請提出を目指すクラスD製造業者は、これらの手順に従って運用し、関連する記録（レコード）を作成する必要があります。これらは認証機関への申請受理の条件として審査の対象となります。

以下の表は、QMS要件の全体像を示すために、IVDR第10条(8)の要件と、対応するEN ISO 13485等の規格との関係を整理した一覧表です。

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 医療機器 — リスクマネジメントの医療機器への適用}

^{ISO/TR 20416:2020(en) 医療機器 — 製造業者による市販後監視}

^{EN ISO 20916:2024 体外診断用医療機器 — ヒト被験者由来の試料を用いた臨床性能試験 — 良好な試験実施基準（Good Study Practice）}

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