Anpassung Ihres QMS an die IVDR-Anforderungen bis Mai 2025: Was Hersteller wissen müssen

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) definieren eine gemeinsame Struktur und Kernkonzepte für Organisationen zum Planen, Ausführen, Prüfen und Handeln (PDCA). In der Medizingeräteindustrie hat die Bedeutung des QMS zur Sicherstellung der Qualität in Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsprozessen zugenommen. Ein Medizinprodukt QMS ist ein strukturiertes System, das die Verfahren und Prozesse dokumentiert, die während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts implementiert werden, vom Design und der Entwicklung über die Produktion und den Vertrieb bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wenn bestimmte Prozesse (z. B. Design, Herstellung, Vertrieb) ausgelagert werden, muss der Hersteller eine angemessene Kontrolle über diese Prozesse nachweisen.

Wie das EU IVDR die QMS-Anforderungen für IVD-Hersteller definiert

Der IVDR Artikel 10(8) verlangt von allen Herstellern von IVDs, alle geltenden Anforderungen – einschließlich eines wirksamen QMS – zu erfüllen, um die CE-Kennzeichnung unter der IVDR zu erhalten. Es besteht keine besondere Verpflichtung zur Verwendung der europäischen harmonisierten Norm „EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“, sie dient jedoch typischerweise als Grundlage für ein IVDR-konformes QMS. Die starke Verbindung zwischen dem QMS und den Anforderungen von MDR oder IVDR spiegelt sich ausführlich in den Z-Anhängen (ZA, ZB) dieses Standards wider.

Wie und wann die QMS-Anforderungen im IVDR für Ihr Gerät gelten, hängt davon ab, wie Sie Ihr Gerät derzeit vermarkten. Typischerweise gelten für IVD-Hersteller die folgenden Szenarien:

• Sie vermarkten Ihren IVDs bereits auf dem EU-Markt unter IVDR. In diesem Szenario müssen Ihr QMS sowie die technische Dokumentation bereits den geltenden ISO 13485- und IVDR-Anforderungen entsprechen.

• Sie beabsichtigen, Ihr IVDs auf dem EU-Markt unter IVDR zu vermarkten. In diesem Szenario muss Ihr QMS sowie die technische Dokumentation die Einhaltung der geltenden ISO 13485- und IVDR-Anforderungen nachweisen, bevor Sie Ihren Antrag bei der benannten Stelle einreichen (Klasse A steril, B, C, D) oder die Konformitätserklärung unterzeichnen (Klasse A).

• Sie vermarkten Ihr IVD auf dem EU-Markt als Legacy-Gerät unter IVDD. In diesem Szenario müssen Ihr QMS sowie die technische Dokumentation teilweise den geltenden Anforderungen von ISO 13485 und IVDR entsprechen. Dies bezieht sich sowohl auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als auch auf Vigilanz, aber auch auf Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten (vgl. MDCG 2022-8, Verordnung (EU) 2017/746 – Anwendung der IVDR-Anforderungen auf „Altgeräte“ und auf Geräte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG auf den Markt gebracht wurden).

Übergangsbestimmungen für das alte IVDs

Am 9. Juli 2024 wurde eine neue Änderung ((EU) 2024/1860) zur MDR und IVDR veröffentlicht, die neue erweiterte Übergangsbestimmungen und spezifische Verpflichtungen für bestimmte IVDs (Altgeräte) einführt. Eine dieser neuen Verpflichtungen ist die Implementierung eines QMS gemäß Artikel 10(8) IVDR bis zum 26. Mai 2025, unabhängig von der Geräteklasse IVD. Die EG erklärt außerdem: „Die Dokumentation zum QMS muss Teil des Antrags auf Konformitätsbewertung für alle Geräte sein, die der Hersteller auf das IVDR übertragen möchte, und muss innerhalb der entsprechenden Fristen für Anträge bei einer benannten Stelle eingereicht werden, spätestens am 26. Mai 2025 für Geräte der Klasse D und für Geräte, die durch ein IVDD-Zertifikat abgedeckt sind, am 26. Mai 2026 für Geräte der Klasse C und am 26. Mai 2027 für sterile Produkte der Klassen B und A.“

Mit anderen Worten: Die Frist für ein IVDR-konformes QMS ist der 26. Mai 2025 für Geräte der Klasse D. Dies kann eine erhebliche Hürde für ältere IVDs darstellen, die gemäß IVDD als „allgemeines IVDs“ „selbst deklariert“ wurden, jetzt jedoch gemäß IVDR unter Klasse D fallen (z. B. SARS-CoV-2, Malaria, Dengue-Fieber, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Für diese Klasse von IVDs ist das IVDR-konforme QMS auch eine Voraussetzung, um den Antrag bei der Benannten Stelle einzureichen – bis zur gleichen Frist, dem 26. Mai 2025.

Auch wenn Sie noch nicht geprüft sind oder einen Antrag bei benannten Stellen stellen, sollten Sie bereits eine Lückenbewertung für Ihr aktuelles QMS durchgeführt und die relevanten QMS-Verfahren aktualisiert haben. Diese Änderungen in Ihrem QMS können sich auch auf Vertragspartner, wie z. B. Distributoren, auswirken.

Welche QMS-Praktiken müssen befolgt werden, um IVDR Artikel 10(8) einzuhalten?

Während es keine offizielle Interpretation für die erforderliche QMS-Stufe gibt, gibt das Q&A-Dokument „VERLÄNGERUNG DER IVDR-ÜBERGANGSFRISTEN“ vom Juli 2024 einen Einblick.

In Frage 9 heißt es, dass das QMS in der Lage sein sollte, „sicherzustellen, dass die Hersteller schrittweise zur vollständigen Einhaltung der IVDR-Anforderungen übergehen“, und weiter: „Hersteller müssen bis zu diesem Datum die Dokumentation zu ihrem QMS erstellen (unabhängig von der Geräterisikoklasse unter der IVDR).“ Mit anderen Worten: Selbst wenn die aus diesen QMS-Prozessen erstellten Datensätze noch nicht vollständig vorhanden sind, muss der QMS-Prozess zeigen, wie diese erfüllt werden. Beispielsweise benötigen Sie für IVDR Artikel 10(8) e) ein Risikomanagementverfahren, das die Planung, die anfängliche Risikoanalyse, die Risikoanalyse und -minderung sowie den Risikomanagementbericht gemäß ISO 14971 beschreibt.

Für IVDR Artikel 10(8) f) benötigen Sie ein Verfahren zur Leistungsbewertung, das beschreibt, wie Sie wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung nachweisen, um die klinische Evidenz zu erbringen. Dies erfordert in der Regel Vorlagen für die erforderlichen IVDR-Elemente, wie PEP, PER, SCP, APR, CPR usw. Folglich müssen Hersteller verstehen, was die IVDR-Anforderungen sind und wie sie innerhalb des vorhandenen QMS kombiniert werden können. Abhängig von der Unternehmensstruktur und dem Grad des Übergangs zu IVDR kann die Aktualisierung des vorhandenen QMS für einige eine kurze Aufgabe oder für andere eine erhebliche Arbeit sein.

Hersteller der Klasse D, die im Mai 2025 einen Antrag stellen möchten, müssen diese Verfahren befolgen und die entsprechenden Aufzeichnungen erstellen. Dies wird für die Einreichung des Antrags bei der Benannten Stelle geprüft.

Die folgende Tabelle gibt einen kurzen Überblick und einen Vergleich mit den entsprechenden EN ISO 13485 und anderen Standards, um die vollständigen QMS-Anforderungen weiter zu veranschaulichen:

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte}

^{ISO/TR 20416:2020(en) Medizinprodukte – Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller}

^{EN ISO 20916:2024 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis}

Pure Global kann Ihnen dabei helfen, ein EN ISO 13485-konformes QMS zu implementieren, ein Audit durchzuführen oder Ihr QMS in Vorbereitung auf die Frist am 26. Mai 2025 zu aktualisieren oder einen Antrag oder eine Vereinbarung bei einer Benannten Stelle einzureichen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere QMS-Prüfungsunterstützungsdienste zu erfahren.