Anpassung Ihres QMS an die IVDR-Anforderungen bis Mai 2025: Was Hersteller wissen müssen

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) definieren eine einheitliche Struktur und Kernkonzepte für Organisationen, um Prozesse zu planen, umzusetzen, zu prüfen und zu verbessern (PDCA-Zyklus). In der Medizinprodukteindustrie hat die Bedeutung des QMS stetig zugenommen, um die Qualität in Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsprozessen sicherzustellen. Ein QMS für Medizinprodukte ist ein strukturiertes System, das die Verfahren und Prozesse über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg dokumentiert – von Design und Entwicklung über Produktion und Vertrieb bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Werden bestimmte Prozesse (z. B. Design, Herstellung oder Vertrieb) ausgelagert, muss der Hersteller eine angemessene Kontrolle über diese Prozesse nachweisen.

Wie die EU-IVDR die QMS-Anforderungen für IVD-Hersteller definiert

Gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR müssen alle Hersteller von IVDs sämtliche geltenden Anforderungen erfüllen – einschließlich der Implementierung eines wirksamen QMS –, um eine CE-Kennzeichnung unter der IVDR zu erhalten. Es besteht zwar keine explizite Pflicht zur Anwendung der harmonisierten europäischen Norm „EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“, sie dient jedoch in der Praxis als grundlegende Basis für ein IVDR-konformes QMS. Die enge Verknüpfung des QMS mit den Anforderungen der MDR bzw. IVDR wird im Detail in den Z-Anhängen (ZA, ZB) dieser Norm abgebildet.

Wie und wann die QMS-Anforderungen der IVDR für Ihr Produkt gelten, hängt davon ab, wie Sie dieses derzeit vermarkten. In der Regel lassen sich für IVD-Hersteller folgende Szenarien unterscheiden:

• Sie vermarkten Ihre IVDs bereits unter der IVDR auf dem EU-Markt. In diesem Fall müssen sowohl Ihr QMS als auch die Technische Dokumentation bereits vollumfänglich den geltenden Anforderungen der ISO 13485 und der IVDR entsprechen.

• Sie beabsichtigen, Ihre IVDs künftig unter der IVDR auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. In diesem Fall müssen Ihr QMS und die Technische Dokumentation die Konformität mit den geltenden Anforderungen der ISO 13485 und der IVDR nachweisen, bevor Sie Ihren Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen (Klassen A steril, B, C, D) oder die Konformitätserklärung unterzeichnen (Klasse A).

• Sie vermarkten Ihr IVD auf dem EU-Markt als Bestandsprodukt („Altgerät“ / „Legacy Device“) unter der IVDD. In diesem Szenario müssen Ihr QMS sowie die Technische Dokumentation bereits teilweise den geltenden ISO 13485- und IVDR-Anforderungen entsprechen. Dies betrifft insbesondere die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Vigilanz sowie Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten (siehe MDCG 2022-8, Verordnung (EU) 2017/746 – Anwendung von IVDR-Anforderungen auf „Altgeräte“ und auf Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden).

Übergangsbestimmungen für IVD-Altgeräte

Am 9. Juli 2024 wurde eine neue Änderungsverordnung ((EU) 2024/1860) der MDR und IVDR veröffentlicht, die verlängerte Übergangsfristen und spezifische Verpflichtungen für bestimmte IVDs (Altgeräte) einführt. Eine dieser neuen Pflichten besteht darin, bis zum 26. Mai 2025 ein QMS gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR einzurichten – und zwar unabhängig von der Risikoklasse des IVD. Die Europäische Kommission stellt zudem klar: „Die Dokumentation über das QMS muss Teil des Antrags auf Konformitätsbewertung für alle Produkte sein, die der Hersteller auf die IVDR übertragen möchte. Sie muss innerhalb der entsprechenden Antragsfristen bei einer Benannten Stelle eingereicht werden: spätestens bis zum 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D und Produkte, die durch ein IVDD-Zertifikat abgedeckt sind, bis zum 26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C und bis zum 26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B sowie sterile Produkte der Klasse A.“

Mit anderen Worten: Die Frist für den Aufbau eines IVDR-konformen QMS endet am 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D. Dies stellt eine erhebliche Hürde für IVD-Altgeräte dar, die unter der IVDD noch als „sonstige/allgemeine IVD“ („self-declared“) eingestuft waren, nun jedoch unter der IVDR in die Klasse D fallen (z. B. Tests auf SARS-CoV-2, Malaria, Dengue-Fieber, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Für diese Produktklasse ist ein IVDR-konformes QMS zudem zwingende Voraussetzung, um den Antrag bei der Benannten Stelle einzureichen – ebenfalls bis zum Stichtag am 26. Mai 2025.

Selbst wenn bei Ihnen noch kein Audit ansteht und Sie noch keinen Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen, sollten Sie bereits eine Gap-Analyse (Lückenbewertung) für Ihr bestehendes QMS durchgeführt und die entsprechenden QMS-Verfahren angepasst haben. Diese Änderungen im QMS können sich auch auf Ihre Vertragspartner, wie beispielsweise Händler (Distributoren), auswirken.

Welche QMS-Praktiken müssen zur Einhaltung von Artikel 10 Absatz 8 der IVDR umgesetzt werden?

Obwohl es keine offizielle Auslegung bezüglich des geforderten Reifegrades des QMS gibt, liefert das im Juli 2024 veröffentlichte Q&A-Dokument „VERLÄNGERUNG DER IVDR-ÜBERGANGSFRISTEN“ wichtige Anhaltspunkte.

Aus der Antwort zu Frage 9 geht hervor, dass das QMS so ausgelegt sein sollte, dass es „sicherstellt, dass die Hersteller schrittweise zur vollständigen Einhaltung der IVDR-Anforderungen übergehen“, und dass „die Hersteller die Dokumentation ihres QMS bis zu diesem Datum erstellt haben müssen (unabhängig von der Risikoklasse des Produkts gemäß IVDR).“ Mit anderen Worten: Selbst wenn die Aufzeichnungen aus diesen QMS-Prozessen noch nicht vollständig vorliegen, müssen die QMS-Verfahren bereits klar definieren, wie diese Anforderungen künftig erfüllt werden. Für die Anforderungen nach Artikel 10 Absatz 8 Buchstabe e der IVDR benötigen Sie beispielsweise ein etabliertes Risikomanagementverfahren, das die Planung, die anfängliche Gefahrenidentifikation, die Risikoanalyse und -beherrschung sowie den Risikomanagementbericht in Übereinstimmung mit der ISO 14971 beschreibt.

Für Artikel 10 Absatz 8 Buchstabe f der IVDR müssen Sie ein Verfahren zur Leistungsbewertung etablieren. Dieses muss beschreiben, wie Sie die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung bewerten, um die erforderliche klinische Evidenz zu erbringen. Hierfür sind in der Regel Vorlagen für die geforderten IVDR-Dokumente erforderlich (z. B. PEP, PER, SSP/SCP, APR, CPR etc.). Folglich müssen Hersteller genau verstehen, welche Anforderungen die IVDR stellt und wie diese in das bestehende QMS integriert werden können. Je nach Unternehmensstruktur und Stand der IVDR-Transition kann die Aktualisierung des bestehenden QMS eine einfache Anpassung oder ein sehr zeit- und arbeitsaufwändiges Projekt sein.

Hersteller von Klasse-D-Produkten, die im Mai 2025 einen Antrag einreichen möchten, müssen diese Verfahren bereits aktiv anwenden und entsprechende Aufzeichnungen erstellen, da dies eine Voraussetzung für die Antragsannahme durch die Benannte Stelle ist.

Die folgende Tabelle bietet eine kurze Übersicht und einen Vergleich mit den entsprechenden Abschnitten der EN ISO 13485 und anderen Standards, um die vollständigen QMS-Anforderungen zu veranschaulichen:

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte}

^{ISO/TR 20416:2020(en) Medizinprodukte – Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller}

^{EN ISO 20916:2024 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben von menschlichen Probanden – Gute Studienpraxis}

Pure Global unterstützt Sie gerne bei der Implementierung eines EN ISO 13485-konformen QMS, der Durchführung von Audits oder der Aktualisierung Ihres QMS zur Einhaltung der Frist am 26. Mai 2025 bzw. für die Einreichung eines Antrags oder den Abschluss einer Vereinbarung mit einer Benannten Stelle. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Unterstützungsleistungen bei QMS-Audits zu erfahren.