Beauftragung einer benannten Stelle im Rahmen des IVDR: Was ältere Hersteller über den Vorantragsprozess wissen müssen

Um die CE-Kennzeichnung gemäß (EU) 2017/746 (IVDR) zu erhalten, müssen legale Hersteller von IVDs, das als steril der Klasse A, der Klasse B, C oder D eingestuft ist, einen formellen Antrag bei einer akkreditierten benannten Stelle (NB) unterzeichnen. Jeder, der mit diesem Prozess vertraut ist, versteht die Komplexität der Auswahl einer NB und der Verfolgung der Phasen des NB-Antrags, die von NB zu NB variieren können. Da die Fristen für die Beauftragung einer NB im Einklang mit den IVDR-Übergangsanforderungen näher rücken, müssen IVDR-Unternehmen den NB-Vorantragsprozess verstehen, um ihre endgültige IVDR-Frist einzuhalten. Dies ist besonders wichtig für IVD-Hersteller, die ihre IVDs als Legacy-Geräte vermarkten und zum ersten Mal unabhängige NB-Prüfer engagieren.

Hersteller älterer Geräte sollten sich der neuesten Änderung der IVDR-Verordnung, EU 2024/1860, bewusst sein, die eine Reihe wichtiger Updates einführt. Dazu gehören die schrittweise Einführung von EUDAMED, neue Lieferkettenverpflichtungen und überarbeitete Übergangsbestimmungen für ältere IVD-Geräte wie folgt:

Das Verständnis der Einschränkungen, Fristen und spezifischen Anforderungen dieser Änderung ist für alle IVD-Hersteller, die weiterhin auf dem EU-Markt tätig sein möchten, von entscheidender Bedeutung. Für ältere IVD-Geräte enthält es neue Fristen und andere Schritte vor der Antragstellung, die sorgfältig abgewogen werden sollten.

Vorbewerbungsprozess der benannten Stelle für IVD-Hersteller

Team-NB-Mitglieder veröffentlichten ein Konsensdokument zur MDR-Zertifizierung, in dem die Vor-, Antrags- und Nachantragsprozesse für Hersteller von Medizinprodukten ausführlich beschrieben werden. Dieses Konsensdokument gilt für ältere Medizinprodukte (gemäß Artikel 120), die auf MDR umgestellt werden, sowie für Medizinprodukte, die neu auf dem Markt sind und zuvor nicht gemäß den Richtlinien zertifiziert wurden. Obwohl dies kein verbindliches Dokument ist und noch nicht für IVDs veröffentlicht wurde, bietet es einen detaillierten Überblick über die allgemeinen Kontrollen und Pflichten von NBs, die in „Anhang A: Liste der vom Hersteller in verschiedenen Phasen des Prozesses einzureichenden Daten/Dokumente“ zum Ausdruck kommen. Der Gesamtansatz der Anwendungsphasen wird für IVDs wahrscheinlich derselbe sein.

Zu Ihren ersten Kontakten mit einer NB gehört die Einreichung eines Antrags und die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der NB, normalerweise vier Monate später. Diese Schritte müssen mehrere Monate abgeschlossen sein, bevor die NB vollständige Daten für die Durchführung ihrer technischen Dokumentationsbewertung (TDA) anfordert. Die vorbereitenden Phasen ermöglichen es der NB, interne Ressourcen auszugleichen und zeitnahe Dienste (Überprüfungen) bereitzustellen, bevor die endgültige Übergangsfrist abläuft.

Was benötigt ein IVD-Hersteller, um einen Antrag bei einer NB einzureichen?

Detaillierte Verpflichtungen oder Details zu TDA-Überprüfungsprozessen im Vorstadium gibt es nicht, da diese Phasen bei der Erstellung des MDR oder IVDR nicht berücksichtigt wurden. Allerdings hat die EU-Kommission zu Interpretationszwecken ein Dokument mit Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der verlängerten Übergangsfrist gemäß IVDR, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860 veröffentlicht.

In diesen Fragen und Antworten wird klargestellt, dass die NB vor der Einreichung eines Antrags oder der Unterzeichnung der schriftlichen Vereinbarung keine vollständige Prüfung des Antrags (vollständiges TDA) verlangt. Dies ist sinnvoll, da der IVD-Hersteller möglicherweise mehr Zeit benötigt, um seine technische Dokumentation zu verfeinern. Außerdem wird klargestellt, dass der Antrag es der NB ermöglichen muss, die Produkte als IVDs zu qualifizieren, ihre Klassifizierung unter dem IVDR zu identifizieren und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren zu benennen. Bei der Einreichung des Antrags sollte der Hersteller einen Zeitplan für die voraussichtliche Einreichung angeben. Alle diese Informationen zeigen, dass der IVD-Hersteller die Schlüsselelemente des IVDR versteht und implementiert hat, bevor er den Antrag bei der NB einreicht.

Klassifizierung und Verwendungszweck

Die Einstufung stellt ein häufiges Problem bei der Vorantragsanfrage dar, da diese nur dann bestätigt werden kann, wenn der beabsichtigte Verwendungszweck gemäß den Kriterien aus IVDR Anhang 20.4.1 (c) in der Kennzeichnung klar zum Ausdruck kommt. Für einen objektiven Nachweis sollte der beabsichtigte Zweck in der Gebrauchsanweisung (IFU) und der Etikettierung widergespiegelt werden. Auch wenn Hersteller ihre IVDs weiterhin unter IVDD verkaufen können, wird dringend empfohlen, den neuen Verwendungszweck vorzubereiten und die vorgeschlagene Gebrauchsanweisung in kontrollierten Dokumenten zu entwerfen. Andernfalls kann eine Einstufung nicht bestätigt werden und der Antrag wird nicht von der NB unterzeichnet. Um tiefer in dieses Thema einzutauchen, lesen Sie unseren Blogbeitrag über die Rolle des beabsichtigten Zwecks unter dem IVDR.

QMS-Ausgaben

Gemäß Anhang A des Team NB-Konsensdokuments werden in der Vorantragsphase auch Informationen zur SRN-Nummer, zur UDI-DI, zum EMDN-Code, zum ausgewählten autorisierten EU-Vertreter (EU REP) sowie zu den beteiligten „entscheidenden Lieferanten und/oder kritischen Subunternehmern“ benötigt. Dies sind Ergebnisse der grundlegenden QMS-Anforderungen, die jeder IVD-Hersteller bis zum 26. Mai 2025 implementieren muss. Wenn die QMS-Verfahren jedoch von den IVD-Herstellern nicht aktiv verstanden und rechtzeitig abgeschlossen werden, ist die Ausgabe der erforderlichen Informationen für die NB nicht ausreichend. Selbst wenn die IVD-Hersteller Monate später von den NBs überprüft werden, könnte das Fehlen von Beweisen für ein IVDR-fähiges QMS bis zum 26. Mai 2025 immer noch eine erhebliche Nichtkonformität darstellen. Beachten Sie, dass es für eine NB innerhalb eines QMS leicht ist, zu erkennen, wann und was implementiert und wirksam wurde.

Technische Dokumentation

Insbesondere wird im Konsensdokument des Team-NB erwähnt, dass die NB als Teil des Antrags eine Zusammenfassung bzw. einen Abschnitt oder die vollständige technische Dokumentation anfordern kann. Dadurch sollen genügend Informationen über die Geräte gesammelt werden, um die Qualifikation als Geräte, ihre jeweilige Klassifizierung und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen. In dem Dokument heißt es weiter: „Auf der Grundlage der Antragsprüfung wird die NB entscheiden, ob sie den Antrag annimmt oder ablehnt (erst nach der Unterzeichnung des Vertrags).“ Das bedeutet, dass die NBs möglicherweise nicht bereit sind, Ihren Antrag anzunehmen, und es dann an Ihnen liegt, sich bei einer anderen NB zu bewerben. Dies könnte Ihre Time-to-Market erheblich verändern, insbesondere wenn die Antragsfristen für NB bereits abgelaufen sind.

Die Einhaltung von IVDR ist in der Vorantragsphase von wesentlicher Bedeutung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass viele Elemente des IVDR einige Zeit vor der Einreichung des Antrags bei der NB und der Unterzeichnung der Vereinbarung mit der NB verstanden und angemessen umgesetzt werden sollten. Dies gilt insbesondere für den beabsichtigten Zweck, die Klassifizierung und die grundlegenden QMS-Verfahren, die in Artikel 10 von IVDR behandelt werden (einschließlich EUDAMED-Registrierung, Kennzeichnung, UDI, PMS, PE-Prozess und Vigilanz). Bitte beachten Sie, dass Ihre NB möglicherweise Dokumente anfordert, die belegen, wie Sie die QMS-Verfahren gemäß den IVDR-Anforderungen befolgt haben. Hersteller sollten Prozesse und grundlegende Anforderungen gemäß den zuletzt veröffentlichten aktuellen Standards und Interpretationen befolgen, wie z. B. Sicherheit, Kennzeichnung und Risikomanagement. Neue Symbole oder Kennzeichnungsinformationen für Ihr IVD weisen beispielsweise auf eine ausreichende Einhaltung geltender Sicherheitsvorschriften oder eine Klassifizierung gemäß den neuesten EMDN-Codes hin.

Es ist noch zu früh im Übergangszeitraum, um vorherzusehen, welche detaillierten Fragen während des NB-Prozesses zur Einreichung eines Antrags oder zur Unterzeichnung einer Vereinbarung auftauchen könnten. Allerdings sollten IVD-Hersteller proaktiv sein und ihre Dokumente so früh wie möglich auf die IVDR-Anforderungen prüfen, um mögliche Nichtkonformitäten oder eine Ablehnung ihres Antrags zu vermeiden.

Die erfahrenen IVDR-Experten von Pure Global können Ihnen bei der Suche und Auswahl benannter Stellen sowie in der Vorantragsphase helfen. Wir helfen bei der Bestätigung der IVDR-Klassifizierung, der Implementierung des QMS-Prozesses, der Überprüfung der Dokumentation und Kennzeichnung und mehr. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir helfen können.