Beauftragung einer benannten Stelle im Rahmen des IVDR: Was ältere Hersteller über den Vorantragsprozess wissen müssen

Um die CE-Kennzeichnung gemäß (EU) 2017/746 (IVDR) zu erhalten, müssen legale Hersteller von IVDs, die als Klasse A steril, Klasse B, C oder D eingestuft sind, einen formellen Antrag bei einer akkreditierten Benannten Stelle (NB) unterzeichnen. Jeder, der mit diesem Prozess vertraut ist, versteht die Komplexität der Auswahl einer NB und der Verfolgung der Phasen des NB-Antrags, die sich von NB zu NB unterscheiden können. Da die Fristen für die Beauftragung einer NB im Einklang mit den IVDR-Übergangsanforderungen näher rücken, müssen IVDR-Unternehmen den NB-Vorantragsprozess verstehen, um ihre endgültige IVDR-Frist einzuhalten. Dies ist besonders wichtig für IVD-Hersteller, die ihre IVDs als Bestandsprodukte (Legacy-Devices) vermarkten und zum ersten Mal unabhängige NB-Prüfer einbinden.

Hersteller von Bestandsprodukten sollten sich der neuesten Änderung der IVDR, der Verordnung EU 2024/1860, bewusst sein, die eine Reihe wichtiger Aktualisierungen einführt. Dazu gehören die schrittweise Einführung von EUDAMED, neue Pflichten in der Lieferkette und überarbeitete Übergangsbestimmungen für IVD-Bestandsprodukte wie folgt:

Das Verständnis der Einschränkungen, Fristen und spezifischen Anforderungen dieser Änderung ist für alle IVD-Hersteller, die weiterhin auf dem EU-Markt tätig sein möchten, von entscheidender Bedeutung. Für IVD-Bestandsprodukte bringt sie neue Fristen und andere Schritte im Vorfeld der Antragstellung mit sich, die sorgfältig berücksichtigt werden sollten.

Vorantragsprozess bei Benannten Stellen für IVD-Hersteller

Die Mitglieder von Team-NB haben ein Konsensdokument zur MDR-Zertifizierung veröffentlicht, das die Prozesse vor der Antragstellung, während des Antrags und nach der Antragstellung für Medizinproduktehersteller ausführlich beschreibt. Dieses Konsensdokument gilt sowohl für Medizinprodukte-Bestandsprodukte (gemäß Artikel 120), die auf die MDR umgestellt werden, als auch für Medizinprodukte, die neu auf dem Markt sind und zuvor nicht nach den Richtlinien zertifiziert waren. Obwohl es sich hierbei nicht um ein verbindliches Dokument handelt und es noch nicht für IVDs veröffentlicht wurde, bietet es einen detaillierten Überblick über die allgemeinen Kontrollen und Pflichten der NBs, die in „Anhang A: Liste der vom Hersteller in verschiedenen Phasen des Prozesses einzureichenden Daten/Dokumente“ dargelegt sind. Der Gesamtansatz der Antragsphasen wird für IVDs voraussichtlich derselbe sein.

Zu Ihren ersten Interaktionen mit einer NB gehören die Einreichung eines Antrags und die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit der NB, in der Regel vier Monate später. Diese Schritte müssen mehrere Monate vor dem Zeitpunkt abgeschlossen sein, an dem die NB vollständige Daten für die Durchführung ihrer Bewertung der technischen Dokumentation (Technical Documentation Assessment, TDA) anfordert. Die vorbereitenden Phasen ermöglichen es der NB, ihre internen Ressourcen zu planen und eine zeitnahe Dienstleistung (Prüfung) zu erbringen, bevor die endgültige Übergangsfrist abläuft.

Was benötigt ein IVD-Hersteller, um einen Antrag bei einer NB einzureichen?

Detaillierte Verpflichtungen oder Einzelheiten zu TDA-Prüfungsverfahren im Vorstadium gibt es nicht, da diese Phasen bei der Ausarbeitung der MDR oder IVDR nicht berücksichtigt wurden. Die EU-Kommission hat jedoch zu Interpretationszwecken ein Dokument mit Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der verlängerten Übergangsfrist gemäß IVDR in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung veröffentlicht.

In diesen Fragen und Antworten wird klargestellt, dass vor der Einreichung des Antrags oder der Unterzeichnung der schriftlichen Vereinbarung keine vollständige Prüfung des Antrags (vollständiges TDA) durch die NB erforderlich ist. Dies ist sinnvoll, da der IVD-Hersteller möglicherweise mehr Zeit benötigt, um seine Technische Dokumentation zu verfeinern. Zudem wird klargestellt, dass der Antrag es der NB ermöglichen muss, die Produkte als IVDs zu qualifizieren, ihre Klassifizierung unter der IVDR zu bestimmen und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren zu identifizieren. Bei der Einreichung des Antrags sollte der Hersteller einen Zeitplan für die voraussichtliche Einreichung angeben. All diese Informationen zeigen, dass der IVD-Hersteller die Schlüsselelemente der IVDR versteht und umgesetzt hat, bevor er den Antrag bei der NB einreicht.

Klassifizierung und Zweckbestimmung  

Die Klassifizierung stellt ein häufiges Problem bei der Vorantragsanfrage dar, da diese nur dann bestätigt werden kann, wenn die Zweckbestimmung in der Kennzeichnung gemäß den Kriterien aus IVDR Anhang 20.4.1 (c) klar zum Ausdruck kommt. Für einen objektiven Nachweis sollte die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung (IFU) und der Kennzeichnung widergespiegelt werden. Auch wenn Hersteller ihre IVDs weiterhin unter der IVDD verkaufen können, wird dringend empfohlen, die neue Zweckbestimmung vorzubereiten und den Entwurf der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung in gelenkten Dokumenten zu erstellen. Andernfalls kann die Klassifizierung nicht bestätigt werden, und der Antrag wird von der NB nicht unterzeichnet. Für einen tieferen Einblick in dieses Thema lesen Sie unseren Blogbeitrag über die Rolle der Zweckbestimmung unter der IVDR.

QMS-Ergebnisse  

Gemäß Anhang A des Team-NB-Konsensdokuments werden in der Vorantragsphase auch Informationen zur SRN-Nummer, zur UDI-DI, zum EMDN-Code, zum ausgewählten autorisierten EU-Vertreter (EU REP) sowie zu den beteiligten „wesentlichen Lieferanten und/oder kritischen Unterauftragnehmern“ benötigt. Dies sind Ergebnisse aus grundlegenden QMS-Anforderungen, die jeder IVD-Hersteller bis zum 26. Mai 2025 umsetzen muss. Wenn die QMS-Verfahren jedoch von den IVD-Herstellern nicht rechtzeitig aktiv verstanden und abgeschlossen werden, sind die bereitgestellten Informationen für die NB nicht ausreichend. Selbst wenn die IVD-Hersteller erst Monate später von den NBs auditiert werden, könnte das Fehlen von Nachweisen für ein IVDR-bereites QMS bis zum 26. Mai 2025 eine schwerwiegende Abweichung darstellen. Beachten Sie, dass es für eine NB innerhalb eines QMS ein Leichtes ist, festzustellen, wann und was implementiert und wirksam wurde.

Technische Dokumentation  

Insbesondere wird im Konsensdokument von Team-NB erwähnt, dass die NB als Teil des Antrags eine Zusammenfassung bzw. einen Abschnitt oder die vollständige Technische Dokumentation anfordern kann. Dies dient dazu, genügend Informationen über die Produkte zu sammeln, um deren Qualifizierung als Produkte, ihre jeweilige Klassifizierung und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen. In dem Dokument heißt es weiter: „Auf der Grundlage der Antragsprüfung entscheidet die NB, ob sie den Antrag annimmt oder ablehnt (erst nach der Unterzeichnung des Vertrags).“ Das bedeutet, dass NBs unter Umständen nicht bereit sind, Ihren Antrag anzunehmen, und es dann an Ihnen liegt, sich an eine andere NB zu wenden. Dies könnte Ihre Zeit bis zur Markteinführung (Time-to-Market) erheblich verändern, insbesondere wenn die Antragsfristen der NBs bereits abgelaufen sind.  

Die Einhaltung der IVDR ist in der Vorantragsphase von wesentlicher Bedeutung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass viele Elemente der IVDR einige Zeit vor der Einreichung des Antrags bei der NB und der Unterzeichnung der Vereinbarung mit der NB verstanden und angemessen umgesetzt werden sollten. Dies gilt insbesondere für den beabsichtigten Zweck, die Klassifizierung und die grundlegenden QMS-Verfahren, die in Artikel 10 der IVDR behandelt werden (einschließlich EUDAMED-Registrierung und Kennzeichnung, UDI, PMS, PE-Prozess und Vigilanz). Bitte beachten Sie, dass Ihre NB möglicherweise Dokumente anfordert, die belegen, wie Sie die QMS-Verfahren gemäß den IVDR-Anforderungen befolgt haben. Hersteller sollten Prozesse und grundlegende Anforderungen gemäß den neuesten dem Stand der Technik entsprechenden Standards und Interpretationen befolgen, wie z. B. zu Sicherheit, Kennzeichnung und Risikomanagement. Neue Symbole oder Kennzeichnungsinformationen für Ihr IVD weisen beispielsweise auf eine ausreichende Einhaltung geltender Sicherheitsvorschriften oder eine Klassifizierung gemäß den neuesten EMDN-Codes hin.

Es ist noch zu früh im Übergangszeitraum, um vorherzusehen, welche detaillierten Fragen während des NB-Prozesses zur Einreichung eines Antrags oder zur Unterzeichnung einer Vereinbarung auftauchen könnten. Allerdings sollten IVD-Hersteller proaktiv sein und ihre Dokumente so früh wie möglich auf die IVDR-Anforderungen prüfen, um mögliche Nichtkonformitäten oder eine Ablehnung ihres Antrags zu vermeiden.

Die erfahrenen IVDR-Experten von Pure Global können Ihnen bei der Suche und Auswahl benannter Stellen sowie in der Vorantragsphase helfen. Wir helfen bei der Bestätigung der IVDR-Klassifizierung, der Implementierung des QMS-Prozesses, der Überprüfung der Dokumentation und Kennzeichnung und mehr. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können.