IVDR に基づく認証機関との連携: 申請前プロセスについてレガシー メーカーが知っておくべきこと

(EU) 2017/746（IVDR）に基づくCEマーキングを取得するには、クラスA無菌、クラスB、C、またはDに分類されるIVDの法的製造業者は、認定された認証機関（NB）に対し、正式な申請を行う必要があります。この実務に精通している方であれば、NBの選定や、NBごとに異なる申請プロセスの各段階を進めることの難しさを十分に理解されていることでしょう。IVDRの移行要件に伴いNBとの契約期限が迫る中、IVD企業が最終的なIVDR期限をクリアするためには、NBの事前申請プロセスを正しく理解しておくことが不可欠です。これは、自社製品をレガシーデバイスとして販売しており、第三者機関であるNBの審査担当者と初めてやり取りするIVD製造業者にとって、特に重要となります。

レガシーデバイスの製造業者は、一連の重要な改正をもたらすIVDRの最新の改正規則であるEU 2024/1860に留意する必要があります。この改正には、EUDAMED（欧州医療機器データベース）の段階的導入、新たなサプライチェーンの義務、および以下に示すレガシーIVDデバイスに対する移行規定の見直しが含まれています。

EU市場での事業継続を計画しているすべてのIVD製造業者にとって、本改正における制限事項や期限、具体的な要件を理解することは不可欠です。特にレガシーIVDデバイスについては、新たな期限が設けられたほか、申請前のプロセス（ステップ）も異なるため、詳細を十分に確認・検討しておく必要があります。

IVD製造業者向けの認証機関（NB）の事前申請プロセス

欧州医療機器認証機関協会（Team-NB）は、医療機器製造業者における申請前、申請、および申請後のプロセスを詳細に解説したMDR認証に関する合意文書（ポジションペーパー）を公表しました。この合意文書は、MDRへ移行する（第120条に基づく）レガシー医療機器だけでなく、従来の指令（Directives）に基づく認証実績がなく、新規に市場へ投入される医療機器にも適用されます。IVD向けにはまだ公表されておらず、法的拘束力もない文書ではあるものの、「付録A：プロセスの各段階において製造業者が提出すべきデータ／文書のリスト」に示されている通り、認証機関（NB）側の一般的な管理方法や求められる義務について詳細に言及されています。IVDにおける申請プロセスの全体的な流れについても、これと同様のアプローチが適用される可能性が高いと考えられます。

NBとの最初のコンタクトには、申請の提出と、通常その4か月後に交わされる契約（合意書）の締結が含まれます。これらのステップは、NBが技術文書評価（TDA）の審査を開始するにあたり、完全なデータ提出を求める時期よりもさらに数か月前に完了しておく必要があります。この申請初期段階を設けることで、NBは内部リソースの負荷調整を図り、最終的な移行期限を迎える前にタイムリーな審査（レビュー）を提供できるようになります。

IVD製造業者が認証機関に申請を提出するには何が必要ですか？

MDRやIVDRの策定時には、こうした（申請前の）段階は想定されていなかったため、事前申請段階における技術文書審査（TDA）のレビュープロセスに関する詳細な義務や規則は規定されていません。しかし、欧州委員会は解釈を明確にする目的で、規則（EU）2024/1860によって改正された、IVDRに規定されている延長移行期間の実施に関連する実務的側面に関するQ&Aを公開しています。

このQ&Aでは、申請書の提出や書面による契約の締結前に、認証機関による申請書類の完全なレビュー（完全なTDA）までは要求されないことが明確にされています。IVD製造業者が技術文書をブラッシュアップするためにより多くの時間を要する可能性があることを踏まえると、これは妥当な対応と言えます。また、提出する申請書には、認証機関が該当製品をIVDとして判定し、IVDRに基づく分類を特定した上で、選択された適合性評価手順を識別できる情報が含まれていなければならないことも明確化されています。申請を提出する際、製造業者は今後の提出スケジュールを提示する必要があります。これらすべての情報は、IVD製造業者が認証機関への正式な申請に先立ち、IVDRの主要な要求事項を十分に理解し、適切に対応していることを示す客観的な証拠となります。

分類と使用目的

分類は、事前申請段階において特に焦点となる要素です。なぜなら、分類は製品のラベルや取扱説明書等に記載される「意図された目的（使用目的）」が明確になって初めて、IVDRの分類ルールに基づいて確認できるためです。客観的な証拠として、使用目的は取扱説明書（IFU）およびラベル表示に適切に反映されていなければなりません。たとえ現在、移行措置（IVDD）に基づいてIVD製品の販売を継続できる状態であっても、前もってIVDRに準拠した新しい使用目的を整理し、管理された文書としてIFUの草案（ドラフト）を作成しておくことを強く推奨します。これが準備できていなければ製品分類を確定できず、認証機関との契約（申請の受理）にも至りません。このテーマの詳細については、IVDRにおける使用目的の役割に関するブログ記事をご参照ください。

QMSアウトプット

欧州認証機関協会（Team-NB）の合意文書の付録Aによると、SRN（単一登録番号）、UDI-DI、EMDNコード、選択した欧州授権代理人（EU REP）、および関与する「主要サプライヤーまたは不可欠な下請業者」に関する情報も、事前申請段階で要求されます。これらは、すべてのIVD製造業者が2025年5月26日までに構築・移行しなければならない基本的なQMS要件の成果物（アウトプット）です。しかし、製造業者がQMS手順を期日までに十分に理解し運用していなければ、認証機関に求められる情報を適切に提供することはできません。たとえ実際の認証機関によるQMS監査が数か月後に予定されているとしても、2025年5月26日までにIVDR要件に適合したQMSが有効に構築されていたという客観的証拠（エビデンス）がなければ、重大な不適合（Non-conformity）と判定されるリスクがあります。QMSの記録から「いつ、どのような手順が導入され、有効化されたか」を認証機関が特定することは容易である点に十分留意してください。

技術文書

特に、Team-NBの合意文書には、申請手続きの一環として、技術文書の要約・一部、あるいは完全な技術文書の提出を認証機関が要求する場合があると記載されています。これは、製品が医療機器（IVD）としての要件（該当性）を満たしていること、適切な分類がなされていること、および選択された適合性評価手順が妥当であることを検証するために、対象デバイスに関する十分な情報を把握することを目的としています。同文書にはさらに、「申請書の審査に基づき、認証機関は申請を受理するか却下するかを決定する（ただし契約締結後に限る）」と記されています。これは、認証機関が申請の受理を拒否する（却下する）可能性があり、その場合は別の認証機関を探して再申請しなければならなくなることを意味します。特に、各認証機関が設定する申請期限が迫っている、あるいは既に過ぎている場合、市場投入までのスケジュールが大幅に遅れる致命的なリスクとなります。

IVDR申請前の段階では遵守が不可欠です

結論として、IVDRにおける多くの要素は、認証機関への申請書の提出や契約締結よりもかなり前の段階で、十分に理解され、適切な方法で構築・実施されている必要があります。これは特に、製品の意図された目的（使用目的）や分類、およびIVDR第10条に規定されている基本的なQMS手順（EUDAMED登録、ラベル表示、UDI、PMS（市販後調査）、PE（性能評価）プロセス、ビジランスなど）に当てはまります。認証機関は、IVDR要件に沿って構築されたQMS手順を実際にどのように実行したかを示す手順書や記録（証跡）の提示を求める場合がありますのでご留意ください。製造業者は、安全性、ラベル表示、リスクマネジメントをはじめとする各種プロセスや基本要件について、最新の「整合規格（state-of-the-art standards）」や解釈を反映し、遵守しなければなりません。例えば、IVD製品に用いられる新しいシンボルマークやラベル表示情報は、適用される安全規制への適切な適合、あるいは最新のEMDNコードに沿った正確な製品分類を示すものとなります。

移行スケジュールの現段階において、認証機関への申請手続きや契約締結のプロセスで具体的にどのような詳細な質問や指摘が生じるかを予測することは困難です。しかし、IVD製造業者は、潜在的な不適合（ノンコンフォーミティ）や申請却下という事態を回避するため、できるだけ早い段階から能動的に自社の文書や証跡をIVDRの要求事項と照らし合わせて検証しておく必要があります。

Pure Globalの経験豊富なIVDRエキスパートが、認証機関の選定・決定および申請前の準備段階（プレアプリケーション）を強力にサポートいたします。IVDRに準拠した製品分類の特定・検証、QMSプロセスの構築・実装、各種申請文書やラベル表示のレビューなど、実務に即した支援を提供いたします。当社のサポート内容の詳細につきましては、ぜひお問い合わせください。