Involucrar a un organismo notificado según IVDR: lo que los fabricantes tradicionales deben saber sobre el proceso de solicitud previa

Para obtener la marca CE según (EU) 2017/746 (IVDR), los fabricantes legales de IVDs clasificados como Clase A estéril, Clase B, C o D deben firmar una solicitud formal con un Organismo Notificado (NB) acreditado. Cualquiera que esté familiarizado con este proceso comprende la complejidad de seleccionar un NB y seguir las etapas de la solicitud de NB, que pueden variar entre NB. Dado que se acercan las fechas límite para contratar un NB de acuerdo con los requisitos de transición de IVDR, las empresas de IVDR deben comprender el proceso de solicitud previa de NB para cumplir con la fecha límite final de IVDR. Esto es especialmente importante para los fabricantes de IVD que comercializan su IVDs como dispositivos heredados y que están involucrando a revisores independientes de NB por primera vez.

Los fabricantes de dispositivos antiguos deben conocer la última modificación del reglamento IVDR, EU 2024/1860, que introduce una serie de actualizaciones importantes. Estos incluyen la introducción gradual de EUDAMED, nuevas obligaciones de la cadena de suministro y disposiciones transitorias revisadas para dispositivos IVD heredados de la siguiente manera:

Comprender las limitaciones, los plazos y los requisitos específicos de esta enmienda es esencial para todos los fabricantes de IVD que deseen continuar operando dentro del mercado de EU. Para los dispositivos IVD heredados, incluye nuevos plazos y diferentes pasos previos a la solicitud, que deben considerarse cuidadosamente.

Proceso de presolicitud de Organismo Notificado para fabricantes de IVD

Los miembros del equipo NB publicaron un Documento de consenso sobre Certificación MDR, que describe en detalle los procesos de pre-solicitud, aplicación y post-solicitud para los fabricantes de dispositivos médicos. Este documento de consenso se aplica a los dispositivos médicos heredados (de conformidad con el artículo 120) que pasan a MDR, así como a los dispositivos médicos que son nuevos en el mercado y no han sido certificados previamente según las Directivas. Aunque este no es un documento vinculante ni publicado aún para IVDs, proporciona una vista detallada de los controles y obligaciones generales de los NB, que se expresan en el “Apéndice A: Lista de datos/documentos que debe presentar el fabricante en las distintas fases del proceso”. El enfoque general de las etapas de solicitud probablemente será el mismo para IVDs.

Sus primeras interacciones con un NB incluyen presentar una solicitud y firmar un acuerdo con el NB, generalmente cuatro meses después. Estos pasos deben completarse varios meses antes de que el NB solicite datos completos para realizar su revisión de Evaluación de la documentación técnica (TDA). Las etapas preliminares permiten al NB equilibrar los recursos internos y brindar un servicio oportuno (revisión) antes de que finalice el plazo final de transición.

¿Qué necesita un fabricante de IVD para presentar una solicitud ante un NB?

No existen obligaciones detalladas ni detalles sobre los procesos de revisión de la TDA previa a la etapa porque estas etapas no se consideraron cuando se redactaron el MDR o el IVDR. Sin embargo, la Comisión EU ha publicado un documento de Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la implementación del período transitorio ampliado previsto en el IVDR, modificado por el Reglamento (EU) 2024/1860 para fines de interpretación.

Estas preguntas y respuestas aclaran que el NB no requiere una revisión completa de la solicitud (TDA completa) antes de presentar una solicitud o firmar el acuerdo escrito. Esto es razonable, ya que el fabricante de IVD podría necesitar más tiempo para perfeccionar su documentación técnica. También aclara que la solicitud debe permitir al NB calificar los productos como IVDs, identificar su clasificación bajo el IVDR e identificar el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido. Al presentar la solicitud, el fabricante debe proporcionar un cronograma para la presentación esperada. Toda esta información demuestra que el fabricante del IVD comprende y ha implementado elementos clave del IVDR antes de presentar la solicitud al NB.

Clasificación y finalidad prevista.

La clasificación es un problema frecuente en la solicitud previa a la solicitud, ya que sólo puede confirmarse si el propósito previsto se expresa claramente en el etiquetado de acuerdo con los criterios del Anexo 20.4.1 (c) de IVDR. Para obtener evidencia objetiva, el propósito previsto debe reflejarse en las instrucciones de uso (IDU) y el etiquetado. Incluso si los fabricantes pueden continuar vendiendo su IVDs bajo IVDD, se recomienda encarecidamente preparar el nuevo propósito previsto y redactar las IFU propuestas en documentos controlados. De lo contrario, no se podrá confirmar una clasificación y la solicitud no será firmada por el NB. Para profundizar más en este tema, lea nuestro blog sobre el papel del propósito previsto según el IVDR.

Salidas QMS

Según el Apéndice A del documento de consenso del Equipo NB, la información sobre el número SRN, el UDI-DI, el código EMDN, el Representante autorizado de EU (EU REP) seleccionado, y los “proveedores cruciales y/o subcontratistas críticos” involucrados también se requiere durante la etapa de presolicitud. Estas son salidas de requisitos básicos de QMS, que todos los fabricantes de IVD deben implementar antes del 26 de mayo de 2025. Sin embargo, si los fabricantes de IVD no comprenden y completan activamente los procedimientos de IVD a tiempo, la salida de la información requerida para el NB no será adecuada. Incluso si los fabricantes de IVD son auditados meses después por los NB, la falta de evidencia de un QMS listo para IVDR antes del 26 de mayo de 2025 aún podría ser una no conformidad significativa. Tenga en cuenta que dentro de un QMS, es fácil para un NB identificar cuándo y qué se ha implementado y es efectivo.

Documentación técnica

En particular, el documento de consenso del Equipo NB menciona que el NB puede solicitar un resumen/una sección o la Documentación Técnica completa como parte de la solicitud. Esto tiene como objetivo recopilar suficiente información sobre los dispositivos para verificar la calificación como dispositivos, su clasificación respectiva y el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido. El documento establece además que “sobre la base de la revisión de la solicitud, el NB decidirá si acepta o rechaza la solicitud (solo después de la firma del contrato)”. Significa que es posible que los NB no estén dispuestos a aceptar su solicitud y entonces dependerá de usted presentar la solicitud a otro NB. Esto podría cambiar significativamente su tiempo de comercialización, especialmente si los plazos de solicitud de NB ya han vencido.

La adherencia al IVDR es fundamental en la etapa previa a la solicitud

Como conclusión, muchos elementos del IVDR deben entenderse e implementarse de manera adecuada algún tiempo antes de que se presente la solicitud ante el NB y se firme el acuerdo con el NB. Esto es especialmente cierto para el propósito previsto, la clasificación y los procedimientos básicos de QMS abordados en el Artículo 10 de IVDR (incluido Registro EUDAMED y etiquetado, UDI, PMS, proceso PE y vigilancia). Tenga en cuenta que su NB puede solicitar documentos que demuestren cómo siguió los procedimientos de QMS de acuerdo con los requisitos de IVDR. Los fabricantes deben seguir procesos y requisitos básicos de acuerdo con las normas e interpretaciones más recientes publicadas, como seguridad, etiquetado y gestión de riesgos. Por ejemplo, nuevos símbolos o información de etiquetado para su IVD identifican el cumplimiento adecuado de las normas de seguridad aplicables o la clasificación de acuerdo con los códigos EMDN más recientes.

Es demasiado temprano en el cronograma de transición para anticipar qué preguntas detalladas podrían surgir durante el proceso del NB para presentar una solicitud o firmar un acuerdo. Sin embargo, los fabricantes de IVD deben ser proactivos y verificar sus documentos con los requisitos de IVDR lo antes posible para evitar posibles no conformidades o el rechazo de su solicitud.

Los experimentados expertos en IVDR de Pure Global pueden ayudarle a navegar por la búsqueda y selección de Organismos Notificados y la etapa previa a la solicitud. Ayudamos con la confirmación de la clasificación IVDR, la implementación del proceso QMS, la revisión de documentación y etiquetado, y más. Contáctenos para saber cómo podemos ayudar.