Involucrar a un organismo notificado según IVDR: lo que los fabricantes tradicionales deben saber sobre el proceso de solicitud previa

Para obtener el marcado CE bajo el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR), los fabricantes legales de IVD clasificados como Clase A estéril, Clase B, C o D deben firmar una solicitud formal ante un Organismo Notificado (NB) acreditado. Cualquiera que esté familiarizado con este proceso comprende la complejidad de seleccionar un NB y seguir las etapas de la solicitud del NB, las cuales pueden variar entre un organismo y otro. Con las fechas límite acercándose para contratar un NB de acuerdo con los requisitos de transición del IVDR, las empresas de IVD deben comprender el proceso de presolicitud del NB para cumplir con su plazo final de cumplimiento. Esto es especialmente importante para los fabricantes de IVD que comercializan sus IVD como dispositivos heredados y que están contratando a evaluadores independientes del NB por primera vez.

Los fabricantes de dispositivos heredados deben conocer la última modificación del IVDR, el Reglamento EU 2024/1860, que introduce una serie de actualizaciones importantes. Estas incluyen la introducción gradual de EUDAMED, nuevas obligaciones en la cadena de suministro y disposiciones transitorias revisadas para los dispositivos IVD heredados, de la siguiente manera:

Comprender las limitaciones, los plazos y los requisitos específicos de esta enmienda es esencial para todos los fabricantes de IVD que deseen seguir operando en el mercado de la UE. Para los dispositivos IVD heredados, incluye nuevos plazos y diferentes pasos de presolicitud, los cuales deben considerarse cuidadosamente.

Proceso de presolicitud ante el Organismo Notificado para fabricantes de IVD

Los miembros de Team-NB publicaron un documento de consenso sobre la certificación MDR, que describe en detalle los procesos de presolicitud, solicitud y postsolicitud para los fabricantes de dispositivos médicos. Este documento de consenso se aplica a los dispositivos médicos heredados (de conformidad con el Artículo 120) en transición al MDR, así como a los dispositivos médicos nuevos en el mercado que no han sido certificados previamente bajo las Directivas. Aunque este no es un documento vinculante ni se ha publicado aún para los IVD, proporciona una visión detallada de los controles y obligaciones generales de los NB, que se expresan en el “Apéndice A: Lista de datos/documentos que debe presentar el fabricante en las diversas fases del proceso”. El enfoque general de las etapas de solicitud probablemente será el mismo para los IVD.

Sus primeras interacciones con un NB incluyen presentar una solicitud y firmar un acuerdo con el NB, generalmente cuatro meses después. Estos pasos deben completarse varios meses antes de que el NB solicite los datos completos para realizar su revisión de Evaluación de la Documentación Técnica (TDA). Las etapas preliminares permiten al NB equilibrar los recursos internos y brindar un servicio (revisión) oportuno antes de que venza el plazo final de transición.

¿Qué necesita un fabricante de IVD para presentar una solicitud ante un NB?

No existen obligaciones detalladas ni detalles sobre los procesos de revisión de TDA en la etapa previa porque estas etapas no se consideraron cuando se redactaron el MDR o el IVDR. Sin embargo, la Comisión Europea ha publicado un documento de Preguntas y respuestas sobre aspectos prácticos relacionados con la implementación del período transitorio ampliado previsto en el IVDR, modificado por el Reglamento (EU) 2024/1860 con fines de interpretación.

Este documento de Preguntas y respuestas aclara que el NB no requiere una revisión completa de la solicitud (TDA completa) antes de presentar la solicitud o firmar el acuerdo por escrito. Esto es razonable, ya que el fabricante de IVD podría necesitar más tiempo para perfeccionar su Documentación Técnica. También aclara que la solicitud debe permitir al NB calificar los productos como IVD, identificar su clasificación bajo el IVDR e identificar el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido. Al presentar la solicitud, el fabricante debe proporcionar un cronograma para la presentación prevista. Toda esta información demuestra que el fabricante de IVD comprende y ha implementado elementos clave del IVDR antes de presentar la solicitud ante el NB.

Clasificación y finalidad prevista

La clasificación es un problema frecuente en la solicitud de presolicitud, ya que solo puede confirmarse si la finalidad prevista se expresa claramente en el etiquetado de acuerdo con los criterios del Anexo 20.4.1 (c) del IVDR. Para contar con evidencia objetiva, la finalidad prevista debe reflejarse en las instrucciones de uso (IFU) y en el etiquetado. Aunque los fabricantes puedan seguir vendiendo sus IVD bajo la IVDD, se recomienda encarecidamente preparar la nueva finalidad prevista y redactar la propuesta de IFU en documentos controlados. De lo contrario, no se podrá confirmar la clasificación y el NB no firmará la solicitud. Para profundizar más en este tema, lea nuestra publicación de blog sobre el papel de la finalidad prevista según el IVDR.

Salidas del QMS

Según el Apéndice A del documento de consenso de Team-NB, la información sobre el número SRN, el UDI-DI, el código EMDN, el Representante Autorizado de la UE (EU REP) seleccionado y los “proveedores cruciales y/o subcontratistas críticos” involucrados también se requiere durante la etapa de presolicitud. Estos son resultados de los requisitos básicos del QMS, que todo fabricante de IVD está obligado a implementar para el 26 de mayo de 2025. Sin embargo, si los procedimientos del QMS no son comprendidos y completados activamente a tiempo por los fabricantes de IVD, la información resultante requerida para el NB no será la adecuada. Incluso si los fabricantes de IVD son auditados meses después por los NB, la falta de evidencia de un QMS listo para el IVDR al 26 de mayo de 2025 podría seguir siendo una no conformidad significativa. Tenga en cuenta que, dentro de un QMS, es fácil para un NB identificar cuándo y qué se ha implementado y ha sido efectivo.

Documentación técnica

En particular, el documento de consenso de Team-NB menciona que el NB puede solicitar un resumen, una sección o la Documentación Técnica completa como parte de la solicitud. Esto tiene como objetivo recopilar suficiente información sobre los dispositivos para verificar su calificación como tales, su clasificación respectiva y el procedimiento de evaluación de la conformidad elegido. El documento establece además que “sobre la base de la revisión de la solicitud, el NB decidirá si acepta o rechaza la solicitud (solo después de la firma del contrato)”. Esto significa que es posible que los NB no estén dispuestos a aceptar su solicitud y, por lo tanto, dependerá de usted presentarla ante otro NB. Esto podría alterar significativamente su tiempo de comercialización, especialmente si los plazos de solicitud de NB ya han vencido.

La adherencia al IVDR es fundamental en la etapa previa a la solicitud

Como conclusión, muchos elementos del IVDR deben entenderse e implementarse de manera adecuada algún tiempo antes de que se presente la solicitud ante el NB y se firme el acuerdo con el NB. Esto es especialmente cierto para el propósito previsto, la clasificación y los procedimientos básicos de QMS abordados en el Artículo 10 de IVDR (incluido Registro EUDAMED y etiquetado, UDI, PMS, proceso PE y vigilancia). Tenga en cuenta que su NB puede solicitar documentos que demuestren cómo siguió los procedimientos de QMS de acuerdo con los requisitos de IVDR. Los fabricantes deben seguir procesos y requisitos básicos de acuerdo con las normas e interpretaciones más recientes publicadas, como seguridad, etiquetado y gestión de riesgos. Por ejemplo, nuevos símbolos o información de etiquetado para su IVD identifican el cumplimiento adecuado de las normas de seguridad aplicables o la clasificación de acuerdo con los códigos EMDN más recientes.

Es demasiado temprano en el cronograma de transición para anticipar qué preguntas detalladas podrían surgir durante el proceso del NB para presentar una solicitud o firmar un acuerdo. Sin embargo, los fabricantes de IVD deben ser proactivos y verificar sus documentos con los requisitos de IVDR lo antes posible para evitar posibles no conformidades o el rechazo de su solicitud.

Los experimentados expertos en IVDR de Pure Global pueden ayudarle a navegar por la búsqueda y selección de Organismos Notificados y la etapa previa a la solicitud. Ayudamos con la confirmación de la clasificación IVDR, la implementación del proceso QMS, la revisión de documentación y etiquetado, y más. Contáctenos para saber cómo podemos ayudar.