IVDR 인증 기관 참여: 기존 제조업체가 사전 신청 프로세스에 대해 알아야 할 사항

(EU) 2017/746(IVDR)에 따라 CE 마킹을 획득하려면, 클래스 A 멸균, 클래스 B, C 또는 D로 분류된 체외진단의료기기(IVD)의 법적 제조업체는 공인 인증기관(NB)과의 공식 신청서에 서명해야 합니다. 이 프로세스에 익숙한 사람이라면 NB를 선택하고 NB 신청 단계를 따르는 과정의 복잡성(NB마다 다를 수 있음)을 이해하고 있습니다. IVDR 전환 요구 사항에 맞춰 NB를 선정해야 하는 마감일이 다가옴에 따라, IVDR 관련 기업들은 최종 IVDR 마감일을 맞추기 위해 NB 사전 신청 프로세스를 반드시 이해해야 합니다. 이는 자사 IVD를 레거시 기기로 마케팅하며 처음으로 독립적인 NB 검토자를 참여시키는 IVD 제조업체에 특히 중요합니다.

레거시 기기 제조업체는 일련의 중요한 업데이트를 도입한 IVDR의 최신 개정안인 규정 EU 2024/1860을 숙지해야 합니다. 여기에는 다음과 같이 EUDAMED의 단계적 도입, 새로운 공급망 의무, 레거시 IVD 기기에 대한 개정된 경과 조항이 포함됩니다:

EU 시장에서 계속 사업을 영위하고자 하는 모든 IVD 제조업체에게는 이 개정안의 제한 사항, 기한 및 특정 요구 사항을 이해하는 것이 필수적입니다. 레거시 IVD 기기의 경우, 신중하게 고려해야 하는 새로운 마감일과 상이한 사전 신청 단계가 포함됩니다.

IVD 제조업체를 위한 인증기관 사전 신청 프로세스

Team-NB 멤버들은 의료기기 제조업체의 사전 신청, 신청 및 신청 후 프로세스를 상세히 설명하는 MDR 인증에 대한 합의 문서를 게시했습니다. 이 합의 문서는 MDR로 전환되는 레거시 의료기기(제120조에 의거)뿐만 아니라, 이전에 지침(Directives)에 따라 인증된 적이 없는 시장 신규 출시 의료기기에도 적용됩니다. 이 문서가 구속력이 있는 문서도 아니고 IVD에 대해 아직 게시되지도 않았지만, '부록 A: 프로세스의 다양한 단계에서 제조업체가 제출할 데이터/문서 목록'에 표현된 NB의 일반적인 통제 및 의무에 대한 상세한 정보를 제공합니다. 신청 단계의 전반적인 접근 방식은 IVD의 경우에도 동일할 가능성이 높습니다.

NB와의 첫 상호작용에는 일반적으로 4개월 후 신청서를 제출하고 NB와 계약을 체결하는 것이 포함됩니다. 이러한 단계는 NB가 기술문서 평가(TDA) 검토를 수행하기 위해 완전한 데이터를 요청하기 몇 달 전에 완료되어야 합니다. 예비 단계를 통해 NB는 최종 전환 기한이 끝나기 전에 내부 리소스의 균형을 맞추고 적시에 서비스(검토)를 제공할 수 있습니다.

IVD 제조업체가 NB에 신청서를 제출하려면 무엇이 필요합니까?

MDR 또는 IVDR 초안 작성 당시에는 이러한 단계를 고려하지 않았기 때문에, 사전 단계 TDA 검토 프로세스에 대한 세부적인 의무 사항이나 구체적인 내용은 존재하지 않습니다. 다만, 유럽연합 집행위원회(EU Commission)는 해석 목적으로 규정(EU) 2024/1860에 의해 개정된 IVDR에 제공된 연장된 전환 기간의 이행과 관련된 실무적 측면에 대한 Q&A를 발표했습니다.

이 Q&A에서는 NB가 신청서를 접수하거나 서면 계약에 서명하기 전에 신청서에 대한 전체 검토(전체 TDA)를 요구하지 않음을 명확히 합니다. IVD 제조업체가 기술문서를 다듬는 데 더 많은 시간이 필요할 수 있으므로 이는 합리적입니다. 또한 신청서는 NB가 제품을 IVD로 인정하고, 해당 제품의 IVDR 분류를 식별하며, 선택된 적합성 평가 절차를 확인할 수 있도록 해야 함을 명시합니다. 신청서를 제출할 때 제조업체는 예상되는 제출 일정을 제공해야 합니다. 이 모든 정보는 IVD 제조업체가 NB에 신청서를 제출하기 전에 IVDR의 핵심 요소를 이해하고 구현했음을 보여줍니다.

분류 및 사용 목적

분류는 IVDR 부록 20.4.1 (c)의 기준에 따라 라벨링에 사용 목적이 명확하게 표현된 경우에만 확인할 수 있기 때문에, 신청 전 요청에서 자주 발생하는 문제입니다. 객관적인 증거를 위해서는 사용설명서(IFU)와 라벨링에 사용 목적이 반영되어야 합니다. 제조업체가 IVDD에 따라 IVD를 계속 판매할 수 있더라도, 새로운 사용 목적을 준비하고 제안된 IFU 초안을 통제 문서에 작성하는 것이 강력히 권장됩니다. 그렇지 않으면 분류를 확인할 수 없으며 NB가 신청서에 서명하지 않을 것입니다. 이 주제에 대해 더 자세히 알아보려면 IVDR에 따른 사용 목적의 역할에 관한 블로그 게시물을 읽어보십시오.

QMS 결과물

Team-NB 합의 문서의 부록 A에 따르면, SRN 번호, UDI-DI, EMDN 코드, 선택한 유럽 대리인(EU REP) 및 관련된 "핵심 공급업체 및/또는 중요 하청업체"에 대한 정보도 사전 신청 단계에서 필요합니다. 이는 모든 IVD 제조업체가 2025년 5월 26일까지 구현해야 하는 기본 QMS 요구 사항의 결과물입니다. 그러나 IVD 제조업체가 적시에 QMS 절차를 적극적으로 이해하고 완료하지 않으면 NB에 필요한 정보의 결과물이 적절하지 않게 됩니다. IVD 제조업체가 몇 달 후 NB에 의해 감사를 받더라도, 2025년 5월 26일까지 IVDR 준비 완료된 QMS에 대한 증거가 누락되면 여전히 심각한 부적합 사항이 될 수 있습니다. QMS 내부에서는 NB가 언제, 무엇이 구현되고 효과가 있었는지 쉽게 식별할 수 있습니다.

기술 문서

특히 Team-NB 합의 문서에는 NB가 신청서 접수의 일부로 기술 문서의 요약본/일부 섹션 또는 전체 기술 문서를 요청할 수 있다고 언급되어 있습니다. 이는 기기로서의 자격 요건, 각각의 등급 분류 및 선택된 적합성 평가 절차를 검증하기 위해 기기에 대한 충분한 정보를 수집하기 위한 것입니다. 또한 이 문서에는 "신청서 검토를 바탕으로 NB가 신청을 수락할지 거부할지를 결정하게 됩니다(계약 서명 이후에만 가능)"라고 명시되어 있습니다. 이는 NB가 귀사의 신청서를 받아들이지 않을 수 있으며, 다른 NB에 신청하는 것은 귀사의 몫이 됨을 의미합니다. 이는 특히 NB 신청 마감일이 이미 지난 경우 시장 출시 시간(time to market)을 크게 지연시킬 수 있습니다.

IVDR 신청 전 단계에서 규정 준수는 필수입니다

결론적으로, IVDR의 많은 요소는 NB에 신청서를 제출하고 NB와 계약을 체결하기 얼마 전에 적절한 방식으로 이해되고 구현되어야 합니다. 이는 IVDR 제10조에서 다루는 의도된 목적, 분류 및 기본 QMS 절차(EUDAMED 등록 및 라벨링, UDI, PMS, PE 프로세스, 비질런스 포함)에 특히 해당됩니다. 귀하의 NB는 귀하가 IVDR 요구 사항에 따라 QMS 절차를 어떻게 따랐는지 입증하는 문서를 요청할 수 있으므로 유의하시기 바랍니다. 제조업체는 안전, 라벨링, 위험 관리 등 가장 최근에 발표된 최신 기술 수준의 표준 및 해석에 따라 프로세스와 기본 요구 사항을 따라야 합니다. 예를 들어, IVD에 대한 새로운 기호 또는 라벨 정보는 해당 안전 규정 또는 최신 EMDN 코드에 따른 분류에 대한 적절한 준수를 나타냅니다.

신청서를 제출하거나 계약을 체결하기 위해 NB 프로세스를 진행하는 동안 어떤 구체적인 질문이 발생할지 예상하기에는 전환 일정이 아직 너무 이릅니다. 그러나 IVD 제조업체는 잠재적인 부적합 사항이나 신청 거부를 방지하기 위해 가능한 한 빨리 IVDR 요구 사항에 대조하여 문서를 선제적으로 확인해야 합니다.

Pure Global의 숙련된 IVDR 전문가는 인증기관 검색 및 선택과 신청 전 단계를 원활하게 진행할 수 있도록 도와드립니다. 당사는 IVDR 분류 확인, QMS 프로세스 구현, 문서 및 라벨링 검토 등을 지원합니다. 우리가 어떻게 도울 수 있는지 알아보려면 문의하기 바랍니다.