法规更新

澳大利亚TGA明确数字病历记录工具医疗器械边界

2026年10月16日，澳大利亚TGA发布了其数字病历记录工具专项审查结果及更新指南。尽管接受审查的12家供应商均未将其产品认定为医疗器械，但TGA发现12款产品中有8款包含可能属于医疗器械的功能。

发布日期:

2026年10月17日

2026 年 10 月 16 日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了其新闻通报数字病历记录工具审查结果和机构报告数字病历记录工具审查成果，以及更新后的数字病历记录工具监管指南。虽然在 TGA 的专项审查所调查的 12 家数字病历记录工具供应商中，没有一家将其软件认定为医疗器械，但 TGA 发现，在 12 款产品中，有 8 款包含可能符合《治疗用品法 1989》第 41BD 条中医疗器械法定定义的功能，2 款需要更多信息以确定其监管地位，而根据现有信息，2 款似乎不太可能属于医疗器械。

针对性审查范围与发现

为了在最初发布2025 年 8 月 14 日数字病历记录工具信息通报之后，评估人工智能（AI）环境聆听与临床文档工具在澳大利亚的供应情况，TGA 开展了一项针对性合规审查：

初步环境扫描：在 2025，TGA 排查出在澳大利亚可获取的数字病历记录工具供应商约有 100 家，并观察到在 2026 期间，现有产品正在推出新功能，同时有数款新产品进入市场。
供应商自愿调查：TGA 对这些供应商进行了调查——要求提供产品文档、标签、营销资料、产品功能与预期用途说明，以及临床医生和患者的反馈——并收到了来自 40 家供应商的回复。
对 12 款产品的专项审查：TGA 重点审查了 12 款产品（包括在澳大利亚占据最大市场份额的产品以及部分较小供应商的产品）：Heidi Health、Lyrebird Health、Microsoft Dragon Medical One、Abby Health、mAIscribe、AskSam、VoiceBox Scribe、Medilit、VoiceboxMD, ConsultNote AI、Carepatron 以及 iMedX。

尽管这 12 家供应商中没有一家将其产品认定为医疗器械，但 TGA 评估认为，8 款产品包含可能符合医疗器械定义的功能，2 款需要更多信息以确定其监管地位，而根据现有信息，2 款似乎不太可能属于医疗器械。TGA 指出，其审查并未测试任何数字病历记录工具产品、未核查安全性和性能、未评估对详细医疗器械监管要求的合规性，亦未评估隐私或数据保护，且已发布的报告并未指明哪些具体命名的产品归入了各个类别。

数字病历记录工具更新后的监管边界

根据更新后的数字病历记录工具指南（最近更新于 2026 年 10 月 16 日），当数字病历记录工具的唯一目的是记录、转录并将临床对话转换为结构化文本记录（包括通过可定制的格式化模板），且不对临床信息进行分析或解释时，它不属于医疗器械。

为了明确附加功能在何处跨入《治疗用品法 1989》第 41BD 条下受监管的医疗器械软件（SaMD）范畴，更新后的指南在 “确定监管地位时需考虑的功能”中设立了包含七项功能对比的表格：

功能	非医疗器械	医疗器械
1. 查阅病史	呈现或整理来自患者病历的完整信息。	识别、选择性显示、排定优先级或分析信息，以生成诊断或治疗建议。
2. 起草转诊信	总结或传达医疗专业人员已陈述或记录的信息。	补充信息以生成诊断或治疗建议。
3. 总结患者病历	整理或总结信息，而不评估其临床意义。	筛选、排定优先级、分析或解释信息，以生成诊断或治疗建议。
4. 医疗编码	分配反映临床就诊期间已记录信息的代码（例如将代码与明确提及的临床术语进行匹配）。	基于编码输出生成诊断结论或建议（或从隐性信息中推断诊断/代码）。
5. 参考信息	检索或显示参考信息，而不将其应用于特定患者。	选择性地应用或解释参考信息，以生成与个别患者具体情况相关的诊断或治疗建议。
6. AI 聊天机器人功能	帮助用户搜索、筛选、访问、导航或管理信息。	生成医疗专业人员未指出的新的临床相关结论、意见或建议。
7. AI 洞察功能	整理、总结或传达现有信息。	生成医疗专业人员未指出的诊断、预后、检查项目、治疗方案、随访建议或其他临床相关结论。

更新后的指南还提供了八个实际案例——其中五个阐明了不属于医疗器械的工具（示例 1 至 5：逐字转录、对话总结、格式化为结构化记录、将临床代码与明确提及的术语进行匹配，以及起草出院小结/出院信函），三个阐明了受监管的医疗器械（示例 6 至 8）：

带有 UI 免责声明的可选“洞察”功能（示例 6 —— 生成用于诊断、随访或治疗的洞察）： 包含可选的、由用户请求启用的“洞察”功能（在销售和用户资料中有所阐述）以提出潜在诊断、随访或治疗方案建议的数字病历记录工具属于医疗器械——即使其作为行政管理工具进行推广，并附有声明“洞察功能并非旨在替代医疗专业人员的诊断或治疗决策。”的免责声明。
行政管理工具上的治疗性营销宣称（示例 7 —— 指导诊断与治疗规划并改善患者结局）： 软件功能纯属行政管理性质（与示例 2 相同）的数字病历记录工具，若制造商进行营销宣称称该产品旨在支持和指导诊断与治疗规划并改善患者结局，则其仍然属于受监管的医疗器械。
自主数字病历记录工具智能体（示例 8 —— 无需医疗专业人员审核即可运行的数字病历记录工具智能体）： 若某个数字病历记录工具智能体无需临床医生审核即可定稿并将转录内容保存至电子病历，且能够分析转录内容以自主确定必要的后续检查并在无需临床医生介入或确认的情况下直接下达医嘱，则该智能体属于受监管的医疗器械。

合规途径与 2026 年 11 月 1 日 CDSS 改革

对于其数字病历记录工具包含受监管医疗器械功能的供应商，TGA 概述了四种合规途径：

临床决策支持系统（CDSS）有条件豁免：受监管的数字病历记录工具如果符合以下条件，可具备作为豁免 CDSS 软件的资格：其唯一治疗目的是向医疗专业人员提供有关预防、诊断或治疗的建议；无意取代医疗专业人员的临床判断；不分析或处理来自另一医疗器械的信息；显示有关建议如何生成的详细信息，以便临床医生能够独立审查其依据；符合关于安全和性能的基本原则（Essential Principles）；且赞助人使用 CDSS 豁免通知表向 TGA 提交通知。TGA 的独立页面了解临床决策支持系统软件监管指出，该指南目前正在审查中，以与将于 2026 年 11 月 1 日生效的修正案保持一致。该通报并未为供应不合规的数字病历记录工具设立宽限期，亦未列明修订后的标准。
产品与宣传修改：修改产品，以在营销推广、用户文档和软件功能中移除受监管的医疗器械功能以及任何相关的诊断或治疗宣称。
ARTG 列名：如果该软件属于医疗器械且不适用任何豁免，则在供应前申请并获得澳大利亚治疗用品注册库（ARTG）列名。
停止供应：停止在澳大利亚供应不合规产品。

Pure Global 分析：供应商应结合其营销宣传、用户文档和界面中的宣称，评估各项功能。即使产品的大部分功能承担行政管理工作，一个可选的临床推断功能或诊断宣称也可能会改变其监管地位。应以文档记录每款受影响产品是否符合 CDSS 有条件豁免的资格并能满足其全部条件；否则，必须在供应前获得 ARTG 列名、移除治疗性功能及宣称，或停止供应。已公布的 11 月 1 日修正案是一项需要对照最终适用法规文件进行核查的独立变动，而非推迟履行当前义务的理由。澳大利亚市场指南阐述了更广泛的注册框架。

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