TGA : statut de dispositif médical du scribe numérique

Le 16 octobre 2026, la Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié sa note d'information Résultats de l'examen des scribes numériques et son rapport institutionnel Conclusions de l'examen des scribes numériques, accompagnés d'une version actualisée des Directives réglementaires relatives aux scribes numériques. Bien qu'aucun des 12 fournisseurs de scribes numériques examinés dans le cadre de l'examen ciblé de la TGA n'ait qualifié son logiciel de dispositif médical, la TGA a constaté que 8 des 12 produits comportaient des fonctionnalités susceptibles de répondre à la définition légale d'un dispositif médical en vertu de l'article 41BD du Therapeutic Goods Act 1989, que 2 nécessitaient des informations complémentaires pour déterminer leur statut réglementaire et que 2 semblaient peu susceptibles d'être des dispositifs médicaux sur la base des informations disponibles.

Portée et conclusions de l'examen ciblé

Afin d'évaluer la manière dont les outils d'écoute ambiante et de documentation clinique par intelligence artificielle (IA) sont fournis en Australie à la suite de son avis d'information du 14 août 2025 sur les scribes numériques initial, la TGA a mené un examen de conformité ciblé :

1. Analyse initiale de l'environnement : En 2025, la TGA a identifié environ 100 fournisseurs de scribes numériques disponibles en Australie, et a observé au cours de 2026 que des produits existants lançaient de nouvelles fonctionnalités tandis que plusieurs nouveaux produits faisaient leur entrée sur le marché.
2. Enquête volontaire auprès des fournisseurs : La TGA a interrogé ces fournisseurs — demandant la documentation du produit, l'étiquetage, le matériel promotionnel ainsi que des descriptions des fonctionnalités et de la destination du produit, accompagnés des retours de cliniciens et de patients — et a reçu des réponses de 40 fournisseurs.
3. Examen ciblé de 12 produits : La TGA a concentré son examen sur 12 produits (incluant les produits détenant la plus grande part de marché en Australie ainsi que certains fournisseurs de moindre envergure) : Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron et iMedX.

Bien qu'aucun des 12 fournisseurs n'ait qualifié ses produits de dispositifs médicaux, la TGA a estimé que 8 comportaient des fonctionnalités susceptibles de répondre à la définition d'un dispositif médical, que 2 nécessitaient des informations complémentaires pour déterminer leur statut réglementaire et que 2 semblaient peu susceptibles d'être des dispositifs médicaux sur la base des informations disponibles. La TGA a souligné que son examen n'avait testé aucun produit de scribe numérique, n'avait pas vérifié la sécurité et les performances, n'avait pas évalué la conformité aux exigences réglementaires détaillées relatives aux dispositifs médicaux ni évalué la confidentialité ou la protection des données, et que le rapport publié n'identifie pas quels produits nommés spécifiques relèvent de chaque catégorie.

Délimitation réglementaire actualisée pour les scribes numériques

Conformément au Guide sur les scribes numériques actualisé (dernière mise à jour le 16 octobre 2026), un scribe numérique n'est pas un dispositif médical lorsque sa seule finalité est d'enregistrer, de transcrire et de convertir une conversation clinique en enregistrements textuels structurés (y compris au moyen de modèles de mise en forme personnalisables), sans analyser ni interpréter d'informations cliniques.

Afin de clarifier le seuil à partir duquel des fonctionnalités supplémentaires basculent dans le champ des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) réglementés en vertu de l'article 41BD du Therapeutic Goods Act 1989, le guide actualisé présente un tableau comparatif en sept fonctions dans la section « Fonctions à prendre en compte lors de la détermination du statut réglementaire » :

Le guide actualisé fournit également huit exemples concrets — cinq illustrant des outils qui ne sont pas des dispositifs médicaux (Exemples 1 à 5 : transcription mot à mot, résumés de conversation, mise en forme sous forme de notes structurées, mise en correspondance de codes cliniques avec des termes explicitement mentionnés, et rédaction de résumés/lettres de sortie) et trois illustrant des dispositifs médicaux réglementés (Exemples 6 à 8) :

• Fonctionnalité optionnelle d'« insights » avec clause de non-responsabilité dans l'interface utilisateur (Exemple 6 — Génère des insights pour le diagnostic, le suivi ou le traitement) : Un scribe numérique qui inclut une fonctionnalité optionnelle d'« insights » demandée par l'utilisateur (mentionnée dans la documentation commerciale et utilisateur) pour suggérer des diagnostics potentiels, un suivi ou des options de traitement est un dispositif médical — même s'il est présenté comme un outil administratif et accompagné d'une clause de non-responsabilité indiquant que « la fonctionnalité d'insights n'est pas destinée à remplacer les décisions de diagnostic ou de traitement prises par un professionnel de santé. »
• Allégations marketing thérapeutiques sur un outil administratif (Exemple 7 — Oriente le diagnostic et la planification du traitement et améliore les résultats pour les patients) : Un scribe numérique dont les fonctionnalités logicielles sont purement administratives (identiques à l'Exemple 2) est néanmoins un dispositif médical réglementé si le fabricant formule des allégations marketing selon lesquelles le produit est destiné à soutenir et à guider le diagnostic et la planification du traitement et à améliorer les résultats pour les patients.
• Agent scribe numérique autonome (Exemple 8 — Un agent scribe numérique qui fonctionne sans nécessiter la révision d'un professionnel de santé) : Un agent scribe numérique qui finalise et enregistre les transcriptions dans le dossier médical informatisé du patient sans révision par un clinicien et analyse la transcription pour déterminer de manière autonome les examens de suivi nécessaires et passer des commandes sans intervention ni confirmation d'un clinicien est un dispositif médical réglementé.

Voies de conformité et réforme des CDSS du 1 novembre 2026

Pour les fournisseurs dont les scribes numériques comportent des fonctionnalités de dispositif médical réglementé, la TGA décrit quatre voies de conformité :

1. Exemption conditionnelle relative aux systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) : Un scribe numérique réglementé peut être admissible au statut de logiciel CDSS exempté si sa seule finalité thérapeutique est de fournir une recommandation à un professionnel de santé concernant la prévention, le diagnostic ou le traitement ; s'il n'est pas destiné à remplacer le jugement clinique d'un professionnel de santé ; s'il n'analyse ni ne traite d'informations provenant d'un autre dispositif médical ; s'il affiche les détails de la manière dont la recommandation a été générée afin que le clinicien puisse en examiner les fondements de façon indépendante ; s'il respecte les Principes essentiels de sécurité et de performances ; et si le sponsor notifie la TGA à l'aide du formulaire de notification d'exemption CDSS. La page distincte de la TGA intitulée Comprendre la réglementation des logiciels de système d'aide à la décision clinique indique que les lignes directrices sont en cours de révision afin de s'aligner sur les modifications entrant en vigueur le 1 novembre 2026. Cet avis n'instaure aucune période de grâce pour la fourniture de scribes numériques non conformes et n'énonce pas les critères modifiés.
2. Modification du produit et de la promotion : Modifier le produit pour supprimer les fonctionnalités de dispositif médical réglementé ainsi que toute allégation diagnostique ou thérapeutique associée dans le marketing, la documentation utilisateur et les fonctionnalités logicielles.
3. Inscription à l'ARTG : Si le logiciel est un dispositif médical et qu'aucune exemption ne s'applique, demander l'inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et obtenir cette inscription avant toute fourniture.
4. Cessation de la fourniture : Cesser de fournir le produit non conforme en Australie.

Analyse de Pure Global : Les fournisseurs doivent évaluer chaque fonctionnalité parallèlement aux allégations figurant dans leur marketing, leur documentation utilisateur et leur interface. Une fonctionnalité optionnelle d'inférence clinique ou une allégation diagnostique peut modifier la qualification réglementaire, même si la majeure partie du produit effectue des tâches administratives. Il convient d'établir si chaque produit concerné est admissible à l'exemption conditionnelle pour les CDSS et s'il peut satisfaire à l'ensemble de ses conditions ; à défaut, obtenir l'inscription à l'ARTG avant toute fourniture, supprimer les fonctionnalités et allégations thérapeutiques, ou cesser la fourniture. Les modifications annoncées pour le 1 novembre constituent un changement distinct à vérifier au regard du texte réglementaire final applicable, plutôt qu'une raison de différer les obligations actuelles. Le Guide du marché australien explique le cadre d'enregistrement plus large.