案例研究：通过越南医疗器械注册的医院与家用护理产品目录

该产品目录已在三大洲销售。家用血压计和红外体温计、雾化器、血液透析针，以及后续即将推出更高风险代际产品的内窥镜耗材系列——已获得CE标志、通过FDA获准上市，并受到胡志明市医院采购方的青睐。然而，该制造商所欠缺的，是在越南拥有其中任何产品合法所有权的途径。

其经销商此前已提议解决这一问题，愿意免费自行持有相关许可证。

代价可能最为昂贵的方案

这一提议是真诚的，也是几乎每家制造商都会收到的方案。外国公司无法以自身名义在越南注册医疗器械：必须由一家符合条件的越南本土实体持有或提交上市许可，并担任本地法规联系人——即上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）——且该实体的名称将作为境内责任组织印在越南语标签上。经销商自愿承担这一角色，只需一封电子邮件就能让棘手的问题迎刃而解。

该提议背后的假设是：持有人只是一个行政勾选项，而愿意免费勾选它的合作伙伴只是在提供帮助。然而，上市许可属于持有该许可的一方。如果由经销商持有这些许可，那么此后的每一次谈判——利润率、北部地区的第二家经销商、退出合作——都将在制造商自身的市场准入权掌握在谈判桌对面一方手中的情况下进行。持有人之间的变更转移并不是任何合作伙伴可以在抽象层面坦诚承诺的；决定可行性的是越南的法定程序，而非供应协议。签约时免费，但在关系破裂那天，其代价将取决于该合作关系的价值。

制造商拒绝了该提议并对角色进行了剥离。我们的越南实体作为独立注册人接管了持有人位置，其唯一职能是法规事务，而经销商则继续专注于分销——无论被更换、增加第二家还是被市场竞争淘汰，都不会引发任何一项注册文件的变动。这正是我们的境内授权代表模式旨在建立的架构，也是过去三年建立的文件库能够不断累积而非屡屡重置的原因：所有文件均由同一持有人进行申报。

产品目录一分为二的那个下午

下一项决策看似只是行政安排，却决定了整个项目的时间表。越南根据第 98/2021/ND-CP 号法令，遵循东盟医疗器械指令及 GHTF 的逻辑，将医疗器械和体外诊断试剂（IVD）划分为四个风险等级，而分类取决于预期用途、与人体接触的时间、侵入性、是否为有源器械以及是否用于维持生命。对照我们分类与分组页面上的规则，该产品目录清晰地划分为两类产品，分别对应两个不同的监管机构。

其中的大部分产品——监测仪、体温计、雾化器、耗材以及现有的内窥镜产品——均归入​A类和B类​。这些产品通过适用标准声明（​công bố tiêu chuẩn áp dụng​）提交至持有人注册地所在的省级卫生局，本项目的申报文件即通过胡志明市卫生局办理。该审查属于完整性与一致性核查，不会有审评人员从基本原理角度重新审查医疗器械本身。

后续即将推出的下一代产品——较高风险的内窥镜产品——属于​C类​，而C类注册完全是另一种性质的操作：这是由越南卫生部进行实质性审评的上市许可注册，审评人员针对的是医疗器械本身，而非仅仅核对书面材料。

产品分组在编制任何一页申报资料之前就在同一张办公桌上确定了下来。具有相同预期用途、法定制造商和风险等级的医疗器械可以整合在同一份申请和同一张注册证上——包括系列（families）、系统（systems）、套件（sets）——对于如此庞大的产品目录而言，这意味着注册一整条产品线与注册其中每一个型号之间的巨大差异。配件的处理方式则截然相反：配件作为独立监管对象，除非与主器械组合打包注册，否则需要单独办理注册。

故意先申报较为简易的前半部分

该制造商最初的本能是以旗舰产品打头阵。较高风险的新一代内窥镜产品是整个商业方案的立足点，因此理应首先提交，其余产品随后跟进。这也是大多数产品目录进行申报时的顺序，但这种做法实际上颠倒了逻辑。

相反，项目首先提交了备案声明，因为声明备案途径从制度设计上就很快捷：只需核查文件的完整性与一致性，无需漫长等待实质审评——我们的越南法规指南指出，许多备案在不到一周内即可获批。而存放在制造商档案库中、原本仅作为产品合规证明的 CE 证书和 FDA 获准上市文件，在这里展现出了更高的价值：来自参考市场（美国、欧盟、日本、加拿大或澳大利亚，以及英国、中国、韩国和瑞士）的上市批准，正是后续使 C 类产品有资格走越南快速注册通道的关键条件。这些批准在越南不仅是一项资质凭证，更是一条专用通道，保留到了审批流程真正需要用到它们的地方。

因此，家用护理和耗材类产品率先提交申请并开始销售，而此时高成本的申报材料仍在编写之中。该项目的第一年完全没有包含任何 C 类产品的申报——仅办理了 A 类和 B 类的声明备案。

这些首批申报真正换来的价值，其实与其中包含的医疗器械产品本身关系不大。

它们打通了持有人流程。在任何产品上市销售之前，必须建立该实体、将其接入监管机构的系统，并将名称印在越南语标签上；而借助 A 类声明备案而非 C 类注册卷宗来完成这一过程，将操作层面的学习成本控制在了试错代价极低的阶段。

它们建立了注册文件库——这正是申报前审核展现其价值所在。在这项工作中有两个问题不断反复出现，而这两大问题在此处均得以浮出水面。

质量体系认证此前被认为已经妥当：该公司持有有效的 ISO 13485 证书，且已持证书多年。然而，此前从未有人仔细研读过证书的适用范围，该范围并未完全覆盖产品目录背后的每一个生产场地。一张证书完全有效，但仍有可能未覆盖所申报的产品。如果按原样提交，这将在最糟糕的时刻——即审评后期——被认定为缺陷；而在事前及时发现，只需重新换发证书即可解决。

授权委托书是第二个问题。其拟定范围过于狭窄，仅涵盖初始提交，无法覆盖后续任何事项——这种文件只能使用一次，此后数年里的每一次变更申请都需要重新出具。这两大隐患都在风险较低的声明备案阶段得到了纠正。此外，自由销售证明证据也通过了相同的审核。

它们还构建了越南语翻译流程。标签和使用说明书必须使用越南语，且标签法令本身在该项目推进期间发生了变更——第 37/2026/ND-CP 号法令于 2026 年 1 月取代了旧的通用标签规则。若原始标签载明了产品名称、原产地以及境外制造商的名称和地址，货物仍可凭原始标签进口，但在投放市场流通前，产品上必须加贴符合规范的越南语标签。这一流程在简单产品上建立一次后即可重复使用。如果是日后在紧迫的截止日期下为 C 类医疗器械临时构建，它将直接沦为关键路径上的瓶颈。我们的标签要求页面包含了强制性内容。

阶段性跨越

在项目的第二年，C类产品正式登场。

届时，唯一真正全新的工作只剩下本来就无法走捷径的部分。持有人已然就位；体系证书范围与授权文件已历经一轮审核；翻译流程顺畅运转。剩下的就是实质性内容：基于东盟通用提交卷宗模板编制的申报卷宗，以及不再仅仅是走过场的临床评价——针对 C 类和 D 类医疗器械通常需要提供临床评价，要求提交基于文献、同类器械临床经验或在缺乏经验时通过临床试验所撰写的临床评价报告，且技术与性能证据必须与风险等级相匹配，而非仅仅流于形式上的提供。

这就是“旗舰产品优先”这一本能所付出的代价。如果优先申报 C 类产品，持有人关系、ISO 13485 范围以及越南语标签排版都将在同一个卷宗上同时进行排错，而在这个卷宗上，每拖延一周所付出的成本都是最为高昂的。

内窥镜系列产品是展现这套整体策略的最佳缩影，因为它在微观层面重演了相同的历程。该系列在 2024 年以 A 类和 B 类声明备案切入，在 2025 年期间继续推进 B 类申报工作，并于 2026 年取得了首张 C 类注册证——单个产品系列践行了与整个产品目录完全相同的路径，只有在卷宗周围的所有关联要素都不再存在变量时，才迎来了实质性审评。

在那些年份里，走这条路径的绝非仅有该系列产品。在 2025 年至 2026 年期间，药物涂层冠状动脉支架、介入心脏病学导管、经皮二尖瓣介入器械套件、颅颌面接骨板、钛网与螺钉、可吸收止血材料、牙科与生物骨替代材料、包含 CO2 与 Nd:YAG 两种变体型号的皮肤科激光系统，以及锥形束 CT（Cone Beam CT）成像设备，均由同一办公桌经手并顺利通过了越南卫生部的审评——植入物、介入心脏病学产品及能量发射设备，这些正是监管机构要求提供扎实证据而非单纯填表的品类。

两种途径，同时运行

该项目从未抛下声明途径。在C类工作推进的同时，B类声明持续提交，因为在实质审查进行期间，它们能够将制造企业已持有的参考市场批准不断转化为收入。到了第三年，天平发生了倾斜：所提交的项目中有一半是C类，而A类的尾部项目已经耗尽。

在新申报的背后，第二项工作量已悄然展开——即对所有已注册项目所承担的义务。根据第98号法令获得的许可没有固定有效期，而这一事实几乎每次都被以同样的错误方式解读：已获批，因而就结束了。由于没有需要记录在日历上的续期周期，因此没有任何事项会自动提醒。在有效期间，这些许可要求建立符合ISO 13485标准的质量体系、批次级可追溯性（越南尚未运行完整的UDI系统）、留存卷宗及分销记录，以及结构化的上市后监督。警戒机制有其自身的时间节点，且启动时间往往早于大多数制造企业的预期：在出现​潜在严重风险的警告​时，许可持有人必须通知受影响的医疗机构，并在知悉后的​30天内完成调查​——这是一项由获悉风险而非由确认为事故所触发的义务，而严重事故本身则须根据警戒程序向监管机构报告。

随着产品目录的扩大，变更控制成为了影响最大的职责。第98号法令将变更分为两类：属于须通报清单上的变更——如持有人的名称或地址、标签细节——通过向监管机构自行通报来处理，这是一种无需批准步骤的十个工作日机制；而对医疗器械的实质性变更则须重新进行注册。明确计划中的修正在划界线中属于哪一边，是使其不影响关键路径的关键所在，我们的上市后指南提供了详细信息。这也是如果授权委托书范围拟定过于狭窄，就会反复付出代价的地方——幸好它在第一年就已经重新撰写。

监管基础发生了两次变动

在此期间，法规框架并非一成不变。

第98/2021/ND-CP号法令是基础法令，但在项目推进过程中，生效的版本不断发生变动：第07/2023/ND-CP号法令对其进行了修订，第96/2023/ND-CP号法令紧随其后，而第04/2025/ND-CP号法令再次对其进行了修订，并在C类工作开始的同一年于项目中期出台。

制造企业最初携带着一份根据在网上找到的英文指南草拟的越南市场进入计划而来。其中的某些部分描述了一条已不复存在的途径。围绕第98号法令的过渡措施已多次变更，已过期的进口许可证延期政策至今仍被二手资料引用，且这些资料均未注明自身的失效日期——它们读起来与现行法规同样权威。在提交任何申请之前，该计划已被重新撰写。规范申报的是在其递交日期生效的途径、卷宗和费用，而不是在确定项目范围时适用的那些。

随后费用计算方式发生了变化。财政部第64/2025/TT-BTC号通告将自2025年7月1日起递交的申请的官方费用减半——该政策通过卫生部第645/TB-HTTB号通知向医疗器械行业公布——并规定该减免政策将于​2026年12月31日​到期。此后发布的所有公告均未对其进行延期。对于仍在分批引进的产品目录而言，这相当于将费用表转化为了时间表：在窗口期关闭前提交的申请费用，仅为窗口期关闭后相同申请费用的一半。其余声明也随之安排了先后顺序。我们关于50%费用减免的说明包含详细信息。

结果与费用账单

注册目前全面有效——低风险产品目录通过胡志明市卫生局完成声明，内窥镜产品线中较高风险代际产品通过卫生部完成注册——由我们的越南实体作为持有人，分销商仍为分销商，没有任何许可失效，产品也已进入提出需求的医院中。

按发布费率计算，像这样架构的项目所需费用如下：

卫生部官方费用（按每件产品计）

费用按每件产品收取，目前根据第64/2025/TT-BTC号通告予以减免至2026年12月31日，并可能发生变动。

我们的固定年费

费用阶梯为首件医疗器械$2,000，其后至第十件每增加一件医疗器械为$500。该费用涵盖卷宗准备与递交、作为上市许可持有人（MAH）的境内授权代表服务、翻译、变更、分销商授权以及上市后支持；政府官方费用、公证翻译以及非英语语种的翻译费用另计。签订三年合同可锁定费率。

​按上述费率计算​，类似本案例的产品组合——四款B类产品进行声明，一款C类产品进行注册——每年的服务费为$4,000，外加约​US$360​的一次性官方费用，第一年的总费用接近​US$4,360​，其中政府收取的份额不足十分之一。这一比例正是公开服务费数字的理由：对于B类医疗器械，政府收取的费用约为US$60，而其余列出的所有费用均为服务费。不同的产品组合计算出的价格会有所不同——费用计算器可完成相关测算。

为您的产品线规划此流程

本合作项目遵循的顺序即是行之有效的顺序。在递交任何申请之前，先确定由谁持有许可，并将该角色置于您的销售渠道之外。根据越南的法规对整个产品目录进行分类与分组，而不是假设原产国市场的风险等级可以直接延续。首先递交低风险产品，让它们将您已持有的CE或FDA批准转化为早期营收，并在风险较低阶段建立起持有人体系、基础文档和越南语标签。在递交前而非递交后确定ISO 13485范围和授权委托书。然后基于已建立的基础推进至C类申请——并在随后保持两条途径同时运行，围绕法规修订的时间节点规划变更控制。

请从越南市场页面开始了解，参阅我们在巴西内窥镜案例研究中如何基于ANVISA做出相同的决策；或者，如果产品目录需要同时跨越多个市场，我们的全球医疗器械注册服务可以进行统筹协调。您也可以就您的产品线联系我们的团队。