一套肿瘤检测系统，在越南衍生为多个监管对象

一家定量肿瘤诊断产品制造商找到我们，希望将其肿瘤标志物免疫分析系统引入越南市场。该系统就像通常成功的实验室产品一样普通：检测试剂随附匹配的校准品、随之订购的一套质控品、一些辅助耗材，以及目标实验室已经在运行的分析仪平台。商业计划非常详尽。而法规计划在上市演示文稿中只有一行字——注册该检测。

如今，在我们越南实体的名下，该系统拥有两份正式生效的中央批准文件：一份覆盖检测试剂和校准品，另一份覆盖匹配的质控品。本案例所探讨的，正是那一行字计划与这两份批件记录之间的距离。

计划计算的是产品数量；越南计算的是法规对象

该制造商的产品目录中描述的是一种产品。其法规预算、与经销商的谈判以及上市日期均建立在这一数量基础之上。越南并不按产品目录进行注册。它是根据明确定义的分组类别——家族（family）、系统（system）、套件（set）、体外诊断试剂盒（IVD test kit）或体外诊断集群（IVD cluster）——来注册器械，且每个类别都有其自身的条件。家族要求具有共同的预期用途和风险等级；系统或体外诊断试剂盒可以组合用于共同目的的兼容组件；体外诊断集群则遵循其自身的类别、方法学和分类标准。正如我们的越南分类与分组指南所解释的那样，这些区别比商业术语“系统”更为重要。

因此，第一份交付物并非注册卷宗，而是一份清单：明确究竟哪些物品将被投放越南市场。细化拆解后，“检测”分解为试剂及其校准品、作为具有独立目录号和批号的单独订购产品的质控品、用于运行工作流程的辅助物品，以及一台制造商既不拥有也不提供的仪器。决定卷宗数量、接收的主管部门以及上市顺序应当如何安排的，是这份清单，而非产品宣传手册。

在申报架构确定前明确风险分类

越南并不使用指定的第三方分类机构。根据经修订的第 98/2021/ND-CP 号法令，注册号持有者自行进行分类、公布分类结果并对其承担责任。这比听起来更为重要：当分类低估了器械的风险等级时，该法令不仅要求提交修正备案，还设想了停止投放市场、召回根据错误结果获批的产品、向海关报告已通关数量，并以正确的分类重新申请。

该制造商的团队对分类规则了解得足够多，以至于反而陷入了误区。预期与体外诊断试剂配合使用的校准品遵循该试剂的分类，具有指定值的质控品也是如此——因此，其推导出的逻辑是，校准品和质控品已经包含在检测本身的任何分类之中。前半部分是正确的，也是越南在第 05/2022 号通告中与 AMDD 保持一致的规则所规定的。然而，后半部分混淆了分类结果与申报结果。共享同一风险等级并不意味着将两种产品放入同一个申请中；它仅意味着两者适用同一申报途径。

我们逐个对象梳理规则，并为每一个对象写明了依据，包括归入较低风险等级的辅助物品。只有在这之后，申报架构——需要多少份卷宗、采用何种形式、提交给谁——才得以最终确定。

两个途径、两个主管部门、一个整体项目

分类图谱将该项目拆分至两个主管机构级别。低风险等级物品作为适用标准声明提交给省级卫生厅进行备案。检测试剂与校准品以及质控品，则各自分别需要执行卫生部针对进口 C/D 类体外诊断试剂的中央注册程序，该程序建立在东盟 CSDT技术卷宗之上。在一个整体项目内部，包含两种卷宗格式、两个主管机构以及两种行政节奏。我们的越南法规概述对这两条途径进行了全面阐述。

客户的本能反应是先从省级备案开始，因为这些材料组装最快，等本地团队就位后再跟进中央注册卷宗。我们主张采用相反的顺序。省级备案类别中的任何物品都无法单独产生营收——实验室无法仅靠洗涤缓冲液来运行肿瘤标志物检测——而中央途径历来是最耗费时间的，以至于政府曾反复延长过渡期进口许可，以便中央审核队列能够赶上进度，首先是通过第 07/2023 号法令，随后又通过第 04/2025 号法令。中央卷宗主导了整个进度安排；省级备案的节点则被安排与中央卷宗同步完成。

为什么质控品成为了单独的批准文件

制造商认为，凡是与该检测配合使用的物品都可以归入该检测的卷宗内。越南的分组指南确实允许在组件预期用于特定目的且产品以符合条件的试剂盒或系统形式呈现时，将质控品和校准品纳入体外诊断试剂盒中。因此，质控品并不会仅仅因为其直接工作是质量控制就自动成为一项单独的注册。

该项目中划分界限源于实际的产品架构。试剂和校准品作为同一个检测对象进行供应和标签标注。而质控品则是单独订购的产品，具有自己的名称、目录号、批号、保质期和赋值文件；标签并未将其呈现为同一个已注册试剂盒的组成部件。我们对这两种分组途径均进行了测试。如果将质控品保留在检测对象内部，就需要将其商业结构和标签结构改变为与其自身不符的形式。一份单独的中央批准文件符合该产品的供应和维护方式——这也正是如今两份记录所呈现的形式。

尽早认识到这一点改变了工作内容，而非仅仅增加了工作量：需要调和两个产品名称、两套标签、两份需要保持内部一致的卷宗，以及需要掌控的两个生命周期。如果在申报过程中才发现这一点，就意味着必须在上市日期已经公开的情况下重构整个架构。

重建卷宗实际要求的证据链

该制造商的技术文档在其本国市场要求最严格的方面表现强劲：精密度、线性与测量区间、检测限与定量限、干扰、样本处理。而在本项目中，有两个差距至关重要。

第一，校准溯源性。越南的基本原则要求规定，当器械的性能依赖于校准品或质控品时，分配给它们的数值的溯源性必须通过质量管理体系予以保证。卷宗仅将该检测的校准品描述为可溯源至内部主批次，便戛然而止。我们要求提供链条本身：指定值锚定于何处、每个新批次是如何进行赋值并针对前一批次进行验证的，以及质量体系内部谁负责该程序。

第二，质控品此前一直被视为生产物料，而非拥有独立卷宗的产品。其特定批次的赋值表保存在生产记录中，且其稳定性证据从未以 CSDT 所期望的形式进行组装——即明确说明、提供支持并与标注的储存条件相匹配的实时稳定性与开瓶/使用稳定性声明。这两个差距都需要制造商来弥补，而弥补这些差距构成了技术工作的大部分内容。越南按照固定模板审查中央卷宗，CSDT 评估本身就是申请的一部分，因此两份卷宗之间的内部一致性是一项硬性要求，而非仅仅是格式风格问题。

证书问题：按对象逐一确认

越南的中央卷宗清单明确列出了体外诊断试剂、参考物质和质控品：除非产品属于豁免范围，否则要求提供由越南主管机构颁发的质量评估证书，而第 05/2022 号通告对这些豁免进行了补充——例如，当产品持有其中指定的外国主管机构之一颁发的自由销售证书时。

制造商拥有一份自由销售证书，并假设该证书涵盖了其发运的所有物品。该证书命名了检测产品线。此类豁免是按产品逐一解读的，因此必须根据豁免文本核对每个对象的证书涵盖范围，并对证书及其翻译件进行整理，以匹配实际申报的内容。

同样的原则也适用于更加快速的途径。越南的快速审批程序存在于 C/D 类注册途径内部——它并不是加速省级备案的方法——且资格取决于具体产品在认可的参考市场中的批准情况。该程序是对每个对象分别进行评估的，绝不会因为家族中的某个成员符合条件就授予整个家族。

赋值随每个批次变化的瓶装产品越南标签要求

在产品流通之前必须贴妥越南语标签，且使用说明书必须为越南语并包含许可信息，正如我们的越南标签指南所述。对于定量分析系统而言，实际操作中的难点在于微型容器与变动的数据：校准品和质控品瓶带有随每个生产批次而变化的批次特定赋值。

我们构建了标签资料包，以便将逐批赋值文件作为生产文件而非批准记录的变更来处理，并预先对变更目录进行了划分——哪些修订属于在该法令规定的十个工作日窗口内自行通知的范畴，哪些属于实质性变更而需要重新提交声明或注册。如果在上市前未划清这一界限，制造商往往不得不处于批放行过程中去划定这一界限。

实验室自第一天起所需的条件

仅获得试剂的许可虽然属于合法结果，但在实际中却是不可用的。如果没有其质量政策所要求的质控品，实验室就无法将定量肿瘤检测项目投入常规临床服务，而且通用质控品无法替代数值与该检测系统相匹配的材料。因此，两份核心注册案卷是作为一个工作流合并推进的：统一的证据图谱、统一的命名规范、统一的申报架构、统一的变更控制计划，并对省级的声明安排好顺序，以确保工作流中的任何环节都不会在其所依赖的前置部分到位之前到达。

两项核心许可均已生效，由我们的越南实体持有，该系统可以作为一个整体系统进行销售。

将两份记录作为一个整体运行

根据第 98 号法令获得的许可通常没有固定期限。这消除了定期续展的时间表，取而代之的是持续履行的常态化义务，我们的越南上市后指南对此进行了详细阐述：区分潜在重大风险与实际事件的警戒义务、变更通知、保持越南语标签及使用说明书与获批产品一致、以及持有人留存的可追溯性记录——在一个尚未建立完整国家 UDI 系统的市场中，这意味着批次纪律承担着可追溯性的重任。

为一个实验室系统建立两份记录，在此基础上增加了一项规则。在实施任何拟议的变更之前，都必须对照这两份案卷进行评估，因为如果一项修订悄然使试剂记录偏离了质控品记录，就会导致制造商持有的两份许可不再描述同一个系统。

如果您的系统与此类似

请从实验室操作台出发，而不是从价格列表出发：列出您打算投放市场的每一个物件并为其命名，根据越南现行的法规要求对每一个物件进行分类，然后才能确定存在多少项申请以及由哪个主管机关接收申报。请将校准品和质控品视为载有证据依据的产品，而非包装物。并围绕实验室在第一天开展检测实际所需的内容来安排申报顺序。

我们是以当地注册持有人的身份开展此项工作，而非代理申报机构——有关合作架构的详细信息，请参阅我们的IVD业务和越南市场页面，或联系我们的团队讨论您的检测系统。