Australia: TGA aclara límites de dispositivos para escribas digitales

El 16 de octubre de 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia publicó su aviso de noticias Resultado de la revisión de escribas digitales y el informe corporativo Resultados de la revisión de escribas digitales, junto con la Guía regulatoria sobre escribas digitales actualizada. Si bien ninguno de los 12 proveedores de escribas digitales examinados en la revisión focalizada de la TGA identificó su software como dispositivo médico, la TGA determinó que 8 de los 12 productos incluían funciones con probabilidades de cumplir con la definición legal de dispositivo médico conforme a la sección 41BD de la Therapeutic Goods Act 1989, 2 requirieron información adicional para determinar su estatus regulatorio y 2 parecían poco probables de ser dispositivos médicos según la información disponible.

Alcance y hallazgos de la revisión dirigida

Para evaluar cómo se suministran en Australia las herramientas de escucha ambiental y documentación clínica con inteligencia artificial (IA) tras su aviso informativo del 14 de agosto de 2025 sobre escribas digitales inicial, la TGA llevó a cabo una revisión de cumplimiento dirigida:

1. Exploración inicial del entorno: En 2025, la TGA identificó aproximadamente 100 proveedores de escribas digitales disponibles en Australia, y observó durante 2026 que los productos existentes estaban lanzando nuevas funciones mientras varios productos nuevos ingresaban al mercado.
2. Encuesta voluntaria a proveedores: La TGA encuestó a estos proveedores —solicitando documentación del producto, rotulado, material publicitario y descripciones de la funcionalidad y finalidad prevista del producto, junto con comentarios de médicos y pacientes— y recibió respuestas de 40 proveedores.
3. Revisión focalizada de 12 productos: La TGA centró su revisión en 12 productos (incluidos los productos con mayor cuota de mercado en Australia, así como algunos proveedores más pequeños): Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron e iMedX.

Aunque ninguno de los 12 proveedores identificó sus productos como dispositivos médicos, la TGA evaluó que 8 incluían funciones con probabilidades de cumplir con la definición de dispositivo médico, 2 requerían información adicional para determinar su estatus regulatorio y 2 parecían poco probables de ser dispositivos médicos según la información disponible. La TGA señaló que su revisión no probó ningún producto de escriba digital, no verificó la seguridad y el desempeño, no evaluó el cumplimiento de los requisitos regulatorios detallados para dispositivos médicos ni evaluó la privacidad o las protecciones de datos, y el informe publicado no identifica qué productos específicos mencionados correspondieron a cada categoría.

Límite regulatorio actualizado para escribas digitales

Conforme a la Guía sobre escribas digitales actualizada (actualizada por última vez el 16 de octubre de 2026), un escriba digital no es un dispositivo médico cuando su único propósito es registrar, transcribir y convertir una conversación clínica en registros de texto estructurados (incluso mediante plantillas de formato personalizables), sin analizar ni interpretar información clínica.

Para aclarar en qué casos las funciones adicionales pasan a ser software como dispositivo médico (SaMD) regulado según la sección 41BD de la Therapeutic Goods Act 1989, la guía actualizada establece una tabla comparativa de siete funciones en "Funciones a considerar al determinar el estatus regulatorio":

La guía actualizada también ofrece ocho ejemplos prácticos: cinco que ilustran herramientas que no son dispositivos médicos (Ejemplos 1 a 5: transcripción textual, resúmenes de conversaciones, asignación de formato en notas estructuradas, correspondencia de códigos clínicos con términos mencionados explícitamente y redacción de cartas/resúmenes de alta) y tres que ilustran dispositivos médicos regulados (Ejemplos 6 a 8):

• Función opcional de "perspectivas" con un descargo de responsabilidad en la interfaz de usuario (Ejemplo 6 — Genera perspectivas para el diagnóstico, seguimiento o tratamiento): Un escriba digital que incluye una función opcional de "perspectivas" a solicitud del usuario (analizada en el material comercial y para el usuario) para sugerir posibles diagnósticos, seguimiento u opciones de tratamiento es un dispositivo médico—incluso si se promociona como una herramienta administrativa y se acompaña de un descargo de responsabilidad que declara que "la función de perspectivas no está destinada a reemplazar las decisiones de diagnóstico o tratamiento de un profesional de la salud".
• Afirmaciones comerciales terapéuticas en una herramienta administrativa (Ejemplo 7 — Guía el diagnóstico y la planificación del tratamiento y mejora los resultados de los pacientes): Un escriba digital cuyas funciones de software sean puramente administrativas (idéntico al Ejemplo 2) es, no obstante, un dispositivo médico regulado si el fabricante realiza afirmaciones comerciales de que el producto está destinado a respaldar y guiar el diagnóstico y la planificación del tratamiento y a mejorar los resultados de los pacientes.
• Agente de escriba digital autónomo (Ejemplo 8 — Un agente de escriba digital que opera sin requerir la revisión de un profesional de la salud): Un agente de escriba digital que finaliza y guarda transcripciones en la historia clínica electrónica del paciente sin la revisión de un profesional clínico y analiza la transcripción para determinar de manera autónoma las pruebas de seguimiento necesarias y emitir órdenes sin la intervención o confirmación de un profesional clínico es un dispositivo médico regulado.

Vías de cumplimiento y la reforma de CDSS del 1 de noviembre de 2026

Para los proveedores cuyos escribas digitales incluyen funcionalidades de dispositivos médicos regulados, la TGA describe cuatro vías de cumplimiento:

1. Exención condicional para sistemas de soporte para la toma de decisiones clínicas (CDSS): Un escriba digital regulado puede calificar como software de CDSS exento si su único fin terapéutico es proporcionar una recomendación a un profesional de la salud sobre prevención, diagnóstico o tratamiento; no tiene como fin reemplazar el juicio clínico de un profesional de la salud; no analiza ni procesa información de otro dispositivo médico; muestra detalles de cómo se generó la recomendación para que el profesional clínico pueda revisar los fundamentos de manera independiente; cumple con los Principios Esenciales de seguridad y desempeño; y el patrocinador notifica a la TGA mediante el formulario de notificación de exención de CDSS. La página independiente de la TGA Comprender la regulación del software de sistemas de soporte para la toma de decisiones clínicas señala que la guía está en revisión para alinearse con las enmiendas que entrarán en vigor el 1 de noviembre de 2026. Dicho aviso no establece un período de gracia para el suministro de escribas digitales no conformes ni establece los criterios enmendados.
2. Modificación del producto y del material promocional: Modificar el producto para eliminar las funciones de dispositivo médico regulado y cualquier afirmación diagnóstica o terapéutica asociada en el material publicitario, la documentación de usuario y las funciones del software.
3. Inclusión en el ARTG: Si el software es un dispositivo médico y no se aplica ninguna exención, solicitar la inclusión en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) y obtener dicha inclusión antes del suministro.
4. Cese del suministro: Cesar el suministro del producto no conforme en Australia.

Análisis de Pure Global: Los proveedores deben evaluar cada función junto con las afirmaciones en su material publicitario, documentación de usuario e interfaz. Una función opcional de inferencia clínica o una afirmación diagnóstica pueden cambiar la posición regulatoria incluso cuando la mayor parte del producto realice tareas administrativas. Documente si cada producto afectado califica para la exención condicional de CDSS y puede cumplir con todas sus condiciones; de lo contrario, obtenga la inclusión en el ARTG antes del suministro, elimine la funcionalidad y las afirmaciones terapéuticas, o cese el suministro. Las enmiendas anunciadas para el 1 de noviembre son un cambio independiente que debe verificarse con respecto al instrumento aplicable definitivo, en lugar de un motivo para postergar las obligaciones actuales. La Guía del mercado de Australia explica el marco de registro más amplio.