호주 TGA, 디지털 스크라이브 의료기기 경계 명확화

2026년 10월 16일, 호주 치료제품청(TGA)은 업데이트된 디지털 스크라이브 규제 지침과 함께 뉴스 공지인 디지털 스크라이브 검토 결과 및 기관 보고서인 디지털 스크라이브 검토 결과를 발표했습니다. TGA의 집중 검토에서 조사된 12개 디지털 스크라이브 공급업체 중 자사 소프트웨어를 의료기기로 식별한 곳은 없었으나, TGA는 12개 제품 중 8개 제품이 ​치료제품법(Therapeutic Goods Act) 1989​ 제41BD조에 따른 의료기기의 법적 정의를 충족할 가능성이 높은 기능을 포함하고 있고, 2개 제품은 규제 상태를 판단하기 위해 추가 정보가 필요하며, 2개 제품은 입수 가능한 정보를 바탕으로 볼 때 의료기기가 아닐 가능성이 높은 것으로 판단했습니다.

표적 검토 범위 및 결과

초기 2025년 8월 14일자 디지털 스크라이브 안내 공지 발표 이후 호주에서 인공지능(AI) 앰비언트 리스닝(ambient listening) 및 임상 문서화 도구가 어떻게 공급되고 있는지 평가하기 위해, TGA는 표적 규정 준수 검토를 실시했습니다:

1. ​초기 환경 스캔:​ 2025년에 TGA는 호주에서 이용 가능한 디지털 스크라이브 공급업체 약 100곳을 식별했으며, 2026 동안 여러 신제품이 시장에 진입하는 한편 기존 제품들이 새로운 기능을 출시하고 있음을 확인했습니다.
2. ​자발적 공급업체 설문조사:​ TGA는 임상의 및 환자의 피드백과 더불어 제품 문서, 라벨링, 마케팅 자료, 제품 기능 및 사용 목적에 대한 설명을 요청하며 해당 공급업체들을 대상으로 설문조사를 실시했고, ​40개 공급업체​로부터 답변을 받았습니다.
3. ​12개 제품에 대한 집중 검토:​ TGA는 호주에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 제품과 일부 소규모 공급업체의 제품을 포함한 12개 제품을 중심으로 검토를 진행했습니다: ​Heidi Health​, ​Lyrebird Health​, ​Microsoft Dragon Medical One​, ​Abby Health​, ​mAIscribe​, ​AskSam​, ​VoiceBox Scribe​, ​Medilit​, ​VoiceboxMD​, ​ConsultNote AI​, ​Carepatron​ 및 ​iMedX​.

12개 공급업체 중 자사 제품을 의료기기로 식별한 곳은 없었으나, TGA는 ​8​개 제품이 의료기기 정의를 충족할 가능성이 높은 기능을 포함하고 있고, ​2​개 제품은 규제 상태를 판단하기 위해 추가 정보가 필요하며, ​2​개 제품은 입수 가능한 정보를 바탕으로 볼 때 의료기기가 아닐 가능성이 높은 것으로 평가했습니다. TGA는 이번 검토에서 어떠한 디지털 스크라이브 제품도 시험하지 않았고, 안전성 및 성능을 확인하지 않았으며, 세부적인 의료기기 규제 요건 준수 여부를 평가하거나 개인정보 또는 데이터 보호 조치를 평가하지 않았고, 공개된 보고서에서는 특정 명칭의 제품이 각각 어느 범주에 해당하는지 명시하지 않았다고 언급했습니다.

디지털 스크라이브에 대한 업데이트된 규제 경계

업데이트된 디지털 스크라이브 지침(최종 업데이트: 2026년 10월 16일)에 따르면, 디지털 스크라이브의 유일한 목적이 임상 정보를 분석하거나 해석하지 않고 임상 대화를 기록, 전사(transcribe) 및 구조화된 텍스트 기록으로 변환하는 것(맞춤 설정 가능한 서식 템플릿 활용 포함)인 경우, 해당 디지털 스크라이브는 의료기기가 ​아닙니다​.

추가 기능이 ​치료제품법(Therapeutic Goods Act) 1989​ 제41BD조에 따른 규제 대상 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 해당하게 되는 기준을 명확히 하기 위해, 업데이트된 지침은 ​"규제 상태 결정 시 고려해야 할 기능"​ 항목에서 7가지 기능 비교표를 제시합니다:

업데이트된 지침은 또한 8가지 실무 사례를 제공합니다. 5가지는 의료기기가 ​아닌​ 도구를 설명하고(사례 1부터 5까지: 문자 그대로의 축어적 전사, 대화 요약, 구조화된 노트로의 서식 지정, 명시적으로 언급된 용어에 대한 임상 코드 매칭, 퇴원 요약서/서신 초안 작성), 3가지는 ​규제 대상 의료기기​에 해당하는 도구를 설명합니다(사례 6부터 8까지):

• ​UI 면책 조항이 포함된 선택적 "인사이트" 기능(사례 6 — ​진단, 추적 관찰 또는 치료를 위한 인사이트 생성​):​ 잠재적 진단, 추적 관찰 또는 치료 옵션을 제안하는 선택적 사용자 요청 "인사이트" 기능(영업 및 사용자 자료에 기술됨)을 포함하는 디지털 스크라이브는, 행정용 도구로 홍보되고 ​"인사이트 기능은 의료 전문가의 진단이나 치료 결정을 대체하기 위한 것이 아닙니다."​라는 면책 조항이 첨부되어 있더라도 의료기기에 해당합니다.
• ​행정용 도구에 대한 치료적 마케팅 주장(사례 7 — ​진단 및 치료 계획을 안내하고 환자 치료 결과를 개선함​):​ 소프트웨어 기능이 순전히 행정적인 디지털 스크라이브라 하더라도(사례 2와 동일), 제조업체가 해당 제품이 진단 및 치료 계획을 지원하고 안내하며 환자 치료 결과를 개선하기 위한 것이라는 마케팅 주장을 하는 경우 해당 제품은 규제 대상 의료기기에 해당합니다.
• ​자율형 디지털 스크라이브 에이전트(사례 8 — ​의료 전문가의 검토를 요구하지 않고 작동하는 디지털 스크라이브 에이전트​):​ 임상의의 검토 없이 전사본을 확정하여 전자 환자 기록에 저장하고, 전사본을 분석하여 임상의의 입력이나 확인 없이 필요한 후속 검사를 자율적으로 결정하고 처방을 내리는 디지털 스크라이브 에이전트는 규제 대상 의료기기입니다.

규정 준수 경로 및 2026년 11월 1일 CDSS 개편

디지털 스크라이브에 규제 대상 의료기기 기능이 포함된 공급업체를 위해, TGA는 네 가지 규정 준수 경로를 제시합니다:

1. ​임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 조건부 면제:​ 규제 대상 디지털 스크라이브는 유일한 치료 목적이 예방, 진단 또는 치료에 관해 의료 전문가에게 권고사항을 제공하는 것이고, 의료 전문가의 임상적 판단을 대체하기 위한 것이 아니며, 다른 의료기기로부터 얻은 정보를 분석하거나 처리하지 않고, 임상의가 그 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 권고사항이 생성된 세부 정보를 표시하며, 안전성 및 성능에 관한 필수 원칙(Essential Principles)을 준수하고, 스폰서가 CDSS 면제 통지 양식을 사용하여 TGA에 통지하는 경우 면제 CDSS 소프트웨어로서의 자격을 얻을 수 있습니다. TGA의 별도 웹페이지인 임상 의사결정 지원 시스템 소프트웨어 규제 이해에서는 해당 지침이 ​2026년 11월 1일​부터 발효되는 개정 사항에 맞추기 위해 검토 중이라고 명시하고 있습니다. 해당 공지는 규정을 준수하지 않는 디지털 스크라이브의 공급에 대한 유예 기간을 설정하지 않으며, 개정된 기준을 제시하지도 않습니다.
2. ​제품 및 판촉 수정:​ 마케팅, 사용자 문서 및 소프트웨어 기능 전반에 걸쳐 규제 대상 의료기기 기능과 이와 관련된 모든 진단 또는 치료 주장을 제거하도록 제품을 수정합니다.
3. ​ARTG 등재:​ 소프트웨어가 의료기기이고 면제 조항이 적용되지 않는 경우, 공급 전에 호주 치료제품 등록부(ARTG) 등재를 신청하여 해당 등재를 획득합니다.
4. ​공급 중단:​ 호주 내에서 규정을 준수하지 않는 제품의 공급을 중단합니다.

​Pure Global 분석:​ 공급업체는 마케팅, 사용자 문서 및 인터페이스에 명시된 주장과 함께 각 기능을 평가해야 합니다. 제품의 대부분이 행정 업무를 수행하더라도 선택적 임상 추론 기능이나 진단 관련 주장이 있는 경우 규제상의 위치가 달라질 수 있습니다. 영향을 받는 각 제품이 조건부 CDSS 면제 대상에 해당하는지, 그리고 해당 조건을 모두 충족할 수 있는지 여부를 문서화해야 합니다. 그렇지 않은 경우 공급 전에 ARTG 등재를 획득하거나, 치료적 기능 및 주장을 제거하거나, 공급을 중단해야 합니다. 11월 1일 시행 예정으로 발표된 개정 사항은 현재의 의무 이행을 연기할 사유라기보다는 최종적으로 적용되는 법령 문서에 비추어 확인해야 할 별도의 변경 사항입니다. 호주 시장 가이드에서 보다 폭넓은 등록 프레임워크를 설명합니다.