Australia, TGA: confini degli scribi digitali come DM

Il 16 ottobre 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato il comunicato informativo Esito della revisione sui digital scribe e la relazione istituzionale Esiti della revisione sui digital scribe, unitamente alla Guida normativa sui digital scribe aggiornata. Sebbene nessuno dei 12 fornitori di digital scribe esaminati nella revisione mirata della TGA abbia identificato il proprio software come dispositivo medico, la TGA ha rilevato che 8 dei 12 prodotti includevano funzionalità che verosimilmente soddisfano la definizione di legge di dispositivo medico ai sensi della sezione 41BD del Therapeutic Goods Act 1989, 2 richiedevano informazioni supplementari per determinarne lo stato normativo e 2 apparivano improbabili come dispositivi medici sulla base delle informazioni disponibili.

Ambito e risultati della revisione mirata

Al fine di valutare in che modo gli strumenti di ascolto ambientale e documentazione clinica basati sull'intelligenza artificiale (AI) vengano forniti in Australia a seguito del proprio iniziale avviso informativo sui digital scribe del 14 agosto 2025, la TGA ha condotto una revisione mirata della conformità:

1. Scansione ambientale iniziale: Nel 2025, la TGA ha identificato circa 100 fornitori di digital scribe disponibili in Australia e ha osservato nel corso del 2026 che i prodotti esistenti stavano introducendo nuove funzionalità, mentre diversi nuovi prodotti entravano sul mercato.
2. Indagine volontaria tra i fornitori: La TGA ha interpellato tali fornitori—richiedendo documentazione di prodotto, etichettatura, materiale promozionale e descrizioni delle funzionalità e della destinazione d'uso del prodotto, insieme ai riscontri di clinici e pazienti—e ha ricevuto risposte da 40 fornitori.
3. Revisione mirata di 12 prodotti: La TGA ha incentrato la propria revisione su 12 prodotti (inclusi sia i prodotti che detengono la maggiore quota di mercato in Australia, sia alcuni fornitori minori): Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron e iMedX.

Sebbene nessuno dei 12 fornitori abbia identificato i propri prodotti come dispositivi medici, la TGA ha valutato che 8 includevano funzionalità che verosimilmente soddisfano la definizione di dispositivo medico, 2 richiedevano informazioni supplementari per determinarne lo stato normativo e 2 apparivano improbabili come dispositivi medici sulla base delle informazioni disponibili. La TGA ha precisato che la propria revisione non ha testato alcun prodotto di digital scribe, né ha verificato sicurezza e prestazioni, né ha valutato la conformità ai requisiti normativi dettagliati per i dispositivi medici, né ha valutato la privacy o la protezione dei dati, e la relazione pubblicata non identifica quali specifici prodotti nominati rientrassero in ciascuna categoria.

Confine normativo aggiornato per i digital scribe

In base alla Guida sui digital scribe aggiornata (ultimo aggiornamento il 16 ottobre 2026), un digital scribe non è un dispositivo medico quando il suo unico scopo è registrare, trascrivere e convertire una conversazione clinica in registrazioni testuali strutturate (anche mediante modelli di formattazione personalizzabili), senza analizzare né interpretare informazioni cliniche.

Per chiarire in quali ambiti le funzionalità aggiuntive ricadano nel software come dispositivo medico (SaMD) regolamentato ai sensi della sezione 41BD del Therapeutic Goods Act 1989, la guida aggiornata definisce una tabella di confronto su sette funzioni nella sezione "Funzioni da considerare per determinare lo stato normativo":

La guida aggiornata fornisce inoltre otto esempi pratici—cinque che illustrano strumenti che non sono dispositivi medici (Esempi da 1 a 5: trascrizione letterale, riepiloghi della conversazione, formattazione in note strutturate, abbinamento di codici clinici a termini esplicitamente menzionati e redazione di sintesi/lettere di dimissione) e tre che illustrano dispositivi medici regolamentati (Esempi da 6 a 8):

• Funzionalità opzionale di "insights" con disclaimer nell'interfaccia utente (Esempio 6 — Genera insight per diagnosi, follow-up o trattamento): Un digital scribe che include una funzionalità opzionale di "insight" richiesta dall'utente (descritta nel materiale commerciale e per l'utente) volta a suggerire potenziali diagnosi, opzioni di follow-up o di trattamento è un dispositivo medico—anche se promosso come strumento amministrativo e accompagnato da un disclaimer in cui si attesta che "la funzionalità di insight non è intesa a sostituire le decisioni diagnostiche o terapeutiche da parte di un professionista sanitario."
• Rivendicazioni promozionali a scopo terapeutico su uno strumento amministrativo (Esempio 7 — Guida la diagnosi e la pianificazione del trattamento e migliora gli esiti per il paziente): Un digital scribe le cui funzionalità software siano puramente amministrative (identiche all'Esempio 2) costituisce comunque un dispositivo medico regolamentato qualora il fabbricante formuli rivendicazioni promozionali attestanti che il prodotto è destinato a supportare e guidare la diagnosi e la pianificazione del trattamento e a migliorare gli esiti per il paziente.
• Agente digital scribe autonomo (Esempio 8 — Un agente digital scribe che opera senza richiedere la revisione del professionista sanitario): Un agente digital scribe che finalizza e salva le trascrizioni nella cartella clinica elettronica senza la revisione del clinico e analizza la trascrizione per determinare in via autonoma i test di follow-up necessari e inoltrare ordini senza il contributo o la conferma del clinico è un dispositivo medico regolamentato.

Percorsi di conformità e riforma dei CDSS del 1 novembre 2026

Per i fornitori i cui digital scribe includono funzionalità riconducibili a dispositivi medici regolamentati, la TGA delinea quattro percorsi di conformità:

1. Esenzione condizionata per i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS): Un digital scribe regolamentato può qualificarsi come software CDSS esente se il suo unico scopo terapeutico è fornire una raccomandazione a un professionista sanitario in materia di prevenzione, diagnosi o trattamento; non è destinato a sostituire il giudizio clinico di un professionista sanitario; non analizza né elabora informazioni provenienti da un altro dispositivo medico; mostra i dettagli sulle modalità con cui è stata generata la raccomandazione in modo tale che il clinico possa esaminarne autonomamente il fondamento; è conforme ai Principi Essenziali di sicurezza e prestazione; e lo sponsor notifica la TGA mediante il modulo di notifica di esenzione CDSS. La pagina dedicata della TGA Comprendere la regolamentazione dei software per sistemi di supporto alle decisioni cliniche afferma che la guida è in corso di revisione per allinearsi agli emendamenti che entreranno in vigore il 1 novembre 2026. Tale avviso non stabilisce un periodo di grazia per la fornitura di digital scribe non conformi né illustra i criteri modificati.
2. Modifica del prodotto e del materiale promozionale: Modificare il prodotto per rimuovere le funzioni da dispositivo medico regolamentato e qualsiasi correlata rivendicazione diagnostica o terapeutica dal marketing, dalla documentazione per l'utente e dalle caratteristiche del software.
3. Inclusione nell'ARTG: Se il software è un dispositivo medico e non si applica alcuna esenzione, presentare domanda per l'inclusione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e ottenere tale inclusione prima della fornitura.
4. Cessazione della fornitura: Interrompere la fornitura del prodotto non conforme in Australia.

Analisi di Pure Global: I fornitori devono valutare ciascuna funzione unitamente alle rivendicazioni presenti nelle loro attività di marketing, nella documentazione per l'utente e nell'interfaccia. Una funzionalità opzionale di inferenza clinica o un'asserzione diagnostica possono modificare la posizione regolatoria anche quando la maggior parte del prodotto svolge compiti amministrativi. È opportuno documentare se ciascun prodotto interessato si qualifichi per l'esenzione condizionata CDSS e sia in grado di soddisfarne tutte le condizioni; in caso contrario, occorre ottenere l'inclusione nell'ARTG prima della fornitura, rimuovere le funzionalità e le rivendicazioni terapeutiche, oppure cessare la fornitura. Gli emendamenti annunciati per il 1 novembre costituiscono una modifica a sé stante da verificare a fronte dello strumento normativo applicabile definitivo, anziché un motivo per differire gli obblighi attuali. La Guida al mercato australiano illustra il quadro generale di registrazione.