Australien: TGA grenzt Digital-Scribe-Medizinprodukte ab

Am 16. Oktober 2026 veröffentlichte Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) ihre Bekanntmachung Ergebnis der Überprüfung digitaler Schreibassistenten und den Bericht Ergebnisse der Überprüfung digitaler Schreibassistenten zusammen mit der aktualisierten regulatorischen Leitlinie Regulatorische Leitlinie zu digitalen Schreibassistenten. Während keiner der 12 Anbieter digitaler Schreibassistenten, die in der fokussierten Überprüfung der TGA untersucht wurden, seine Software als Medizinprodukt einstufte, stellte die TGA fest, dass 8 der 12 Produkte Funktionen enthielten, die voraussichtlich die gesetzliche Definition eines Medizinprodukts gemäß Section 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 erfüllen, 2 zusätzliche Informationen zur Bestimmung ihres regulatorischen Status erforderten und 2 auf Grundlage der verfügbaren Informationen voraussichtlich keine Medizinprodukte darstellten.

Umfang und Ergebnisse der gezielten Überprüfung

Um zu bewerten, wie Tools für künstliche Intelligenz (KI) zur Umgebungserfassung (Ambient Listening) und klinischen Dokumentation in Australien nach dem ersten Informationshinweis zu digitalen Schreibassistenten vom 14. August 2025 bereitgestellt werden, führte die TGA eine gezielte Compliance-Überprüfung durch:

1. Initiale Bestandsaufnahme: In 2025 identifizierte die TGA ungefähr 100 in Australien verfügbare Anbieter digitaler Schreibassistenten und beobachtete im Verlauf von 2026, dass bestehende Produkte neue Funktionen einführten, während mehrere neue Produkte auf den Markt kamen.
2. Freiwillige Befragung der Anbieter: Die TGA befragte diese Anbieter – forderte Produkt-Dokumentation, Kennzeichnung, Marketingmaterialien und Beschreibungen der Produktfunktionalität und Zweckbestimmung sowie Rückmeldungen von Klinikern und Patienten an – und erhielt Antworten von 40 Anbietern.
3. Fokussierte Überprüfung von 12 Produkten: Die TGA konzentrierte ihre Überprüfung auf 12 Produkte (darunter Produkte mit den größten Marktanteilen in Australien sowie einige kleinere Anbieter): Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron und iMedX.

Obwohl keiner der 12 Anbieter seine Produkte als Medizinprodukte einstufte, bewertete die TGA, dass 8 Funktionen enthielten, die voraussichtlich die Definition eines Medizinprodukts erfüllen, 2 zusätzliche Informationen zur Bestimmung ihres regulatorischen Status erforderten und 2 auf Grundlage der verfügbaren Informationen voraussichtlich keine Medizinprodukte darstellten. Die TGA wies darauf hin, dass im Rahmen ihrer Überprüfung weder Produkte digitaler Schreibassistenten getestet noch deren Sicherheit und Leistung geprüft, die Einhaltung detaillierter regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte bewertet oder der Schutz der Privatsphäre bzw. der Datenschutz beurteilt wurden, und der veröffentlichte Bericht gibt nicht an, welche konkret genannten Produkte in welche Kategorie fielen.

Aktualisierte regulatorische Abgrenzung für digitale Schreibassistenten

Gemäß der aktualisierten Leitlinie zu digitalen Schreibassistenten (zuletzt aktualisiert am 16. Oktober 2026) ist ein digitaler Schreibassistent kein Medizinprodukt, wenn sein alleiniger Zweck darin besteht, ein klinisches Gespräch aufzuzeichnen, zu transkribieren und in strukturierte Textdatensätze umzuwandeln (einschließlich über anpassbare Formatierungsvorlagen), ohne klinische Informationen zu analysieren oder zu interpretieren.

Um klarzustellen, ab wann zusätzliche Funktionen den Bereich der regulierten Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß Section 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 berühren, enthält die aktualisierte Leitlinie eine Vergleichstabelle mit sieben Funktionen unter „Funktionen, die bei der Bestimmung des regulatorischen Status zu berücksichtigen sind“:

Die aktualisierte Leitlinie enthält außerdem acht ausgearbeitete Beispiele – fünf zur Veranschaulichung von Tools, die keine Medizinprodukte sind (Beispiele 1 bis 5: Wort-für-Wort-Transkription, Gesprächszusammenfassungen, Formatierung in strukturierte Notizen, Abgleich klinischer Codes mit ausdrücklich erwähnten Begriffen und Entwerfen von Entlassungsberichten/-briefen), und drei zur Veranschaulichung regulierter Medizinprodukte (Beispiele 6 bis 8):

• Optionale „Insights“-Funktion mit einem UI-Disclaimer (Beispiel 6 — Generiert Erkenntnisse für Diagnose, Nachsorge oder Behandlung): Ein digitaler Schreibassistent, der eine optionale, vom Anwender angeforderte „Insights“-Funktion enthält (die in Vertriebs- und Anwendermaterialien thematisiert wird), um potenzielle Diagnosen, Nachsorge- oder Behandlungsoptionen vorzuschlagen, ist ein Medizinprodukt – selbst wenn er als administratives Tool beworben wird und von einem Disclaimer begleitet wird, der besagt, dass „die Insights-Funktion nicht dazu bestimmt ist, Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen durch eine medizinische Fachkraft zu ersetzen.“
• Therapeutische Werbeaussagen für ein administratives Tool (Beispiel 7 — Leitet Diagnose und Behandlungsplanung an und verbessert Patientenergebnisse): Ein digitaler Schreibassistent, dessen Softwarefunktionen rein administrativer Natur sind (identisch mit Beispiel 2), ist dennoch ein reguliertes Medizinprodukt, wenn der Hersteller Werbeaussagen trifft, dass das Produkt dazu bestimmt ist, die Diagnose und Behandlungsplanung zu unterstützen und anzuleiten sowie die Patientenergebnisse zu verbessern.
• Autonomer digitaler Schreibassistenten-Agent (Beispiel 8 — Ein digitaler Schreibassistenten-Agent, der ohne die Erforderlichkeit einer Überprüfung durch medizinisches Fachpersonal agiert): Ein digitaler Schreibassistenten-Agent, der Transkripte ohne Überprüfung durch medizinisches Fachpersonal finalisiert und in der elektronischen Patientenakte speichert sowie das Transkript analysiert, um autonom notwendige Folgeuntersuchungen zu bestimmen und Aufträge ohne Eingabe oder Bestätigung durch medizinisches Fachpersonal zu erteilen, ist ein reguliertes Medizinprodukt.

Compliance-Pfade und die CDSS-Reform vom 1. November 2026

Für Anbieter, deren digitale Schreibassistenten Funktionen regulierter Medizinprodukte enthalten, skizziert die TGA vier Compliance-Pfade:

1. Bedingte Freistellung für klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS): Ein regulierter digitaler Schreibassistent kann sich als freigestellte CDSS-Software qualifizieren, wenn sein alleiniger therapeutischer Zweck darin besteht, einer medizinischen Fachkraft eine Empfehlung bezüglich Prävention, Diagnose oder Behandlung bereitzustellen; er nicht dazu bestimmt ist, das klinische Urteil einer medizinischen Fachkraft zu ersetzen; er keine Informationen aus einem anderen Medizinprodukt analysiert oder verarbeitet; er Details darüber anzeigt, wie die Empfehlung generiert wurde, sodass die medizinische Fachkraft die Grundlage unabhängig überprüfen kann; er den Essential Principles für Sicherheit und Leistung entspricht; und der Sponsor die TGA über das CDSS-Freistellungs-Mitteilungsformular benachrichtigt. Auf der gesonderten Seite der TGA Regulierung von Software für klinische Entscheidungsunterstützungssysteme verstehen heißt es, dass die Leitlinie derzeit überarbeitet wird, um sie an Änderungen anzupassen, die am 1. November 2026 in Kraft treten. Diese Mitteilung begründet weder eine Übergangsfrist für die Bereitstellung nicht-konformer digitaler Schreibassistenten noch legt sie die geänderten Kriterien dar.
2. Produkt- und Werbemodifikation: Modifizieren Sie das Produkt, um regulierte Medizinproduktefunktionen und alle zugehörigen diagnostischen oder therapeutischen Angaben in den Marketingmaterialien, der Anwenderdokumentation und den Softwarefunktionen zu entfernen.
3. ARTG-Aufnahme: Wenn die Software ein Medizinprodukt ist und keine Freistellung greift, beantragen Sie die Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) und erwirken Sie diese Aufnahme vor der Bereitstellung.
4. Bereitstellung einstellen: Stellen Sie die Bereitstellung des nicht-konformen Produkts in Australien ein.

Analyse von Pure Global: Anbieter sollten jede Funktion zusammen mit den Angaben in ihrem Marketing, ihrer Anwenderdokumentation und ihrer Benutzeroberfläche bewerten. Eine optionale Funktion für klinische Schlussfolgerungen oder eine diagnostische Aussage kann die regulatorische Einstufung selbst dann verändern, wenn das Produkt überwiegend administrative Aufgaben erfüllt. Dokumentieren Sie, ob sich jedes betroffene Produkt für die bedingte CDSS-Freistellung qualifiziert und alle dafür geltenden Bedingungen erfüllen kann; erwirken Sie andernfalls vor der Bereitstellung eine ARTG-Aufnahme, entfernen Sie die therapeutischen Funktionen und Angaben oder stellen Sie die Bereitstellung ein. Die angekündigten Änderungen vom 1. November stellen eine gesonderte Änderung dar, die anhand des endgültigen anwendbaren Rechtsakts zu prüfen ist, und sind kein Grund, bestehende Verpflichtungen aufzuschieben. Der Leitfaden für den australischen Markt erläutert den weiteren Registrierungsrahmen.