Austrália: TGA esclarece limites de escribas digitais

Em 16 de outubro de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou seu comunicado de notícias Resultado da revisão de escribas digitais e o relatório corporativo Resultados da revisão de escribas digitais, juntamente com a versão atualizada de Orientação regulatória sobre escribas digitais. Embora nenhum dos 12 fornecedores de escribas digitais examinados na revisão direcionada da TGA tenha identificado seu software como um dispositivo médico, a TGA constatou que 8 dos 12 produtos incluíam funcionalidades com probabilidade de atender à definição legal de dispositivo médico nos termos da seção 41BD da Therapeutic Goods Act 1989, 2 necessitavam de informações adicionais para determinar seu enquadramento regulatório, e 2 pareciam improváveis de ser dispositivos médicos com base nas informações disponíveis.

Escopo e Conclusões da Revisão Direcionada

Para avaliar como ferramentas de inteligência artificial (IA) de escuta ambiente e documentação clínica estão sendo fornecidas na Austrália após seu comunicado informativo de 14 de agosto de 2025 sobre escribas digitais inicial, a TGA conduziu uma revisão direcionada de conformidade:

1. Mapeamento preliminar de cenário: Em 2025, a TGA identificou aproximadamente 100 fornecedores de escribas digitais disponíveis na Austrália e observou durante 2026 que produtos existentes estavam lançando novos recursos enquanto diversos novos produtos entravam no mercado.
2. Pesquisa voluntária com fornecedores: A TGA consultou esses fornecedores — solicitando documentação do produto, rotulagem, material de marketing e descrições da funcionalidade do produto e finalidade pretendida, juntamente com o feedback de clínicos e pacientes — e recebeu respostas de 40 fornecedores.
3. Revisão focada de 12 produtos: A TGA concentrou sua revisão em 12 produtos (incluindo produtos que detêm a maior participação de mercado na Austrália, bem como alguns fornecedores menores): Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron e iMedX.

Embora nenhum dos 12 fornecedores tenha identificado seus produtos como dispositivos médicos, a TGA avaliou que 8 incluíam funções com probabilidade de atender à definição de dispositivo médico, 2 necessitavam de informações adicionais para determinar seu enquadramento regulatório, e 2 pareciam improváveis de ser dispositivos médicos com base nas informações disponíveis. A TGA ressaltou que sua revisão não testou nenhum produto de escriba digital, não verificou segurança e desempenho, não avaliou a conformidade com os requisitos regulatórios detalhados para dispositivos médicos, nem avaliou proteções de privacidade ou de dados, e o relatório publicado não identifica quais produtos nomeados específicos se enquadraram em cada categoria.

Limite Regulatório Atualizado para Escribas Digitais

De acordo com o Guia sobre escribas digitais atualizado (última atualização em 16 de outubro de 2026), um escriba digital não é um dispositivo médico quando sua única finalidade é gravar, transcrever e converter uma conversa clínica em registros de texto estruturados (inclusive por meio de modelos de formatação personalizáveis), sem analisar ou interpretar informações clínicas.

Para esclarecer em que ponto recursos adicionais passam a ser classificados como software como dispositivo médico (SaMD) regulamentado nos termos da seção 41BD da Therapeutic Goods Act 1989, o guia atualizado apresenta uma tabela comparativa de sete funções em "Funções a considerar na determinação do enquadramento regulatório":

O guia atualizado também fornece oito exemplos práticos — cinco ilustrando ferramentas que não são dispositivos médicos (Exemplos 1 a 5: transcrição literal, resumos de conversas, formatação em notas estruturadas, correspondência de códigos clínicos com termos explicitamente mencionados e elaboração de resumos/cartas de alta) e três ilustrando dispositivos médicos regulamentados (Exemplos 6 a 8):

• Recurso opcional de "insights" com aviso de isenção de responsabilidade na interface do usuário (Exemplo 6 — Gera insights para diagnóstico, acompanhamento ou tratamento): Um escriba digital que inclui um recurso opcional de "insights" solicitado pelo usuário (mencionado em materiais de vendas e do usuário) para sugerir possíveis diagnósticos, acompanhamento ou opções de tratamento é um dispositivo médico — mesmo se promovido como uma ferramenta administrativa e acompanhado por um aviso de isenção de responsabilidade afirmando que "o recurso de insights não tem a intenção de substituir as decisões de diagnóstico ou tratamento de um profissional de saúde."
• Alegações terapêuticas de marketing em uma ferramenta administrativa (Exemplo 7 — Orienta o diagnóstico e o planejamento do tratamento e melhora os desfechos dos pacientes): Um escriba digital cujas funções de software sejam puramente administrativas (idêntico ao Exemplo 2) é, não obstante, um dispositivo médico regulamentado se o fabricante fizer alegações de marketing de que o produto se destina a apoiar e orientar o diagnóstico e o planejamento do tratamento e melhorar os desfechos dos pacientes.
• Agente de escriba digital autônomo (Exemplo 8 — Um agente de escriba digital que opera sem exigir revisão de um profissional de saúde): Um agente de escriba digital que finaliza e salva transcrições no prontuário eletrônico do paciente sem a revisão de um clínico e analisa a transcrição para determinar de forma autônoma os exames de acompanhamento necessários e fazer solicitações sem a intervenção ou confirmação do clínico é um dispositivo médico regulamentado.

Vias de Conformidade e a Reforma de CDSS de 1 de novembro de 2026

Para fornecedores cujos escribas digitais incluem funcionalidades de dispositivo médico regulamentado, a TGA delineia quatro vias de conformidade:

1. Isenção condicional para Sistema de Suporte à Decisão Clínica (CDSS): Um escriba digital regulamentado pode qualificar-se como software CDSS isento se sua única finalidade terapêutica for fornecer uma recomendação a um profissional de saúde sobre prevenção, diagnóstico ou tratamento; não se destinar a substituir o julgamento clínico de um profissional de saúde; não analisar ou processar informações de outro dispositivo médico; exibir detalhes de como a recomendação foi gerada para que o clínico possa revisar de forma independente a sua fundamentação; cumprir os Princípios Essenciais de segurança e desempenho; e o patrocinador notificar a TGA por meio do formulário de notificação de isenção de CDSS. A página específica da TGA Compreendendo a regulamentação de software de sistema de suporte à decisão clínica informa que o guia está em revisão para se alinhar às emendas que entram em vigor em 1 de novembro de 2026. Esse comunicado não estabelece um período de carência para o fornecimento de escribas digitais não conformes nem define os critérios alterados.
2. Modificação do produto e de material promocional: Modificar o produto para remover funções de dispositivo médico regulamentado e quaisquer alegações diagnósticas ou terapêuticas associadas em materiais de marketing, documentação do usuário e recursos do software.
3. Inclusão no ARTG: Se o software for um dispositivo médico e nenhuma isenção se aplicar, solicitar a inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e obter essa inclusão antes do fornecimento.
4. Cessação do fornecimento: Interromper o fornecimento do produto não conforme na Austrália.

Análise da Pure Global: Os fornecedores devem avaliar cada funcionalidade juntamente com as alegações em seu marketing, documentação do usuário e interface. Um recurso opcional de inferência clínica ou uma alegação diagnóstica pode alterar o enquadramento regulatório, mesmo quando a maior parte do produto desempenha funções administrativas. Documente se cada produto afetado se qualifica para a isenção condicional de CDSS e se consegue cumprir todas as suas condições; caso contrário, obtenha a inclusão no ARTG antes do fornecimento, remova as funcionalidades e alegações terapêuticas ou cesse o fornecimento. As alterações anunciadas para 1 de novembro são uma mudança separada a ser verificada em relação ao instrumento definitivo aplicável, e não uma razão para adiar as obrigações atuais. O Guia do mercado da Austrália explica o arcabouço mais amplo de registro.