墨西哥医疗器械权利转让要求指南 - COFEPRIS

监管背景下的权利转移对于确保药品、医疗器械和生物制品等受监管产品相关权利和义务管理的连续性和合法性至关重要。

COFEPRIS，墨西哥医疗器械监管机构规定了这一过程，其目的是保证任何权利转让都以透明的方式进行，确保新所有者符合其所负责产品的正常运营和上市销售所需的法律和技术要求。这包括评估相关文件、验证受让人的适用性，以及进行持续监督以确保符合适用的 COFEPRIS 法规。

医疗器械权利转让要求

医疗器械权利转让的要求是：

• 申请表格式
• 权利付款证明
• 法人资格证明文件
• 标签草案
• 说明书/用户手册草案
• 最新注册证书编号或副本
• 证明转让的法律文书
• 代表授权书
• 运营声明
• 在 30 个工作日内通报该转让

除了上述要求外，还必须考虑以下因素：

• 申请由受让人提交。
• 注册必须在有效期内。
• 其不应与已提交给委员会的任何其他程序（如技术/行政变更、延续注册等）相关联。
• 核对的变更将依据最新的决议执行。
• 卫生注册必须在有效期内。如果出示延期证明，该证明的持有人必须与转让方一致，或符合 RIS 第 190 条之二 5 的规定。
• 下载、填写并提交纸质版“卫生注册条件变更”表格，该表格必须描述根据变更要求的条件（Says/Should say）。随附一封由法定代表人签字、详细说明该请求的信函。
• 下载、填写并以可编辑的数字格式提交“医疗器械卫生注册草案”格式。
• 只要在新标签草案中有所体现，即可对“进口商和分销商”类别进行变更。在此情况下，除了权利转让合同外，还必须提交涵盖供应链各参与方的代表授权书，和/或在适用时，提交代表授权书的经公证副本或澄清说明（证明某分销商有权指定其他分销商）。（在此情况下，需支付相当于 LFD 注册费用 75% 的规费）。
• 与该程序相关的所有资料必须以印刷形式提交。

COFEPRIS 注册变更提交流程

提交即刻决议变更程序的步骤如下：

1. 通过预约系统在综合服务中心（CIS）预约办理 COFEPRIS 手续。
2. 以纸质实物形式提交《COFEPRIS 程序和服务协议》中规定的各项要求。
3. 提交申请后，用户将在最多 24 小时内收到防伪纸质文件，无需预约领取。

根据 COFEPRIS 网页，该指南于 2024 年 6 月 25 日发布，并将于 2024 年 7 月 8 日开始施行。

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