Guide des exigences relatives au transfert des droits aux dispositifs médicaux au Mexique - COFEPRIS
COFEPRIS réglemente le transfert des droits pour assurer la conformité juridique et technique des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biologiques. Les exigences comprennent un format de demande, une preuve de paiement, des documents juridiques et un avis d'exploitation. Les transferts doivent être transparents, avec une surveillance continue. Les modifications sont maintenant résolues dans les 24 heures au lieu de 3 mois.
Le transfert de droits dans le cadre réglementaire est essentiel pour garantir la continuité et la légalité de la gestion des droits et obligations liés aux produits réglementés, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits biologiques, entre autres.
Le COFEPRIS, l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux au Mexique, encadre ce processus afin de garantir que tout transfert de droits s'effectue en toute transparence, veillant à ce que les nouveaux titulaires respectent les exigences juridiques et techniques requises pour la bonne exploitation et la commercialisation des produits sous leur responsabilité. Cela comprend l'évaluation de la documentation pertinente, la vérification de l'aptitude du cessionnaire et un suivi continu afin d'assurer la conformité avec la réglementation applicable du COFEPRIS.
Exigences relatives au transfert de droits pour les dispositifs médicaux
Les exigences relatives au transfert de droits pour les dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Formulaire de demande
- Justificatif de paiement des droits réglementaires
- Accréditation de la personnalité juridique
- Projets d'étiquetage
- Projet de notice / manuel d'utilisation
- Numéro ou copie du dernier document d'enregistrement
- Acte juridique certifiant le transfert
- Lettre de représentation
- Avis de fonctionnement
- Notification du transfert dans un délai de 30 jours ouvrables
Outre les exigences indiquées, les éléments suivants doivent être pris en considération :
- La demande doit être déposée par le cessionnaire.
- L'enregistrement doit être en cours de validité.
- L'enregistrement ne doit être lié à aucune autre procédure en cours auprès de la Commission (modification technique/administrative, prorogation, entre autres).
- Les modifications apportées doivent être conformes à la dernière décision réglementaire.
- L'enregistrement sanitaire doit être en cours de validité. En cas de présentation d'une preuve de prorogation, le titulaire de celle-ci doit correspondre au cédant ou être conforme à l'article 190 bis 5 du RIS.
- Télécharger, remplir et présenter au format papier le formulaire « Modification des conditions de l'enregistrement sanitaire », qui doit décrire les modifications sollicitées (mention actuelle / mention proposée). Joindre un courrier détaillé décrivant la demande, signé par le représentant légal.
- Télécharger, remplir et présenter le modèle de « Projet d'enregistrement sanitaire pour dispositif médical » sous format numérique modifiable.
- Des modifications peuvent être apportées dans la catégorie « importateur et distributeur » à condition qu'elles soient reflétées dans le nouveau projet d'étiquetage. Dans ce cas, en plus du contrat de cession de droits, il convient de présenter la ou les lettres de représentation couvrant les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement et/ou, le cas échéant, une copie certifiée conforme de la lettre de représentation ou une clarification stipulant qu'un distributeur est habilité à désigner d'autres distributeurs (dans ce cas, 75 % de la taxe correspondant à l'enregistrement LFD devront être acquittés).
- Toutes les informations relatives à la procédure doivent être soumises sous format papier.
Processus de soumission d'une demande de modification d'enregistrement auprès du COFEPRIS
Les étapes à suivre pour soumettre les demandes de modification faisant l'objet d'une résolution immédiate sont les suivantes :
- Solliciter un rendez-vous auprès du Centre de services intégrés (CIS) via le système de prise de rendez-vous pour effectuer les démarches auprès du COFEPRIS.
- Présenter au format papier les pièces requises indiquées dans l'Accord sur les procédures et services du COFEPRIS.
- Une fois la demande déposée, l'utilisateur recevra un document sur papier sécurisé dans un délai maximal de 24 heures, sans qu'il soit nécessaire de prendre rendez-vous pour le retirer.
Ce guide a été publié le 25 juin 2024 et est entré en vigueur le 8 juillet 2024, selon le site internet du COFEPRIS.
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