Guida ai requisiti per il trasferimento dei diritti ai dispositivi medici in Messico - COFEPRIS

La cessione dei diritti in ambito regolatorio è fondamentale per garantire la continuità e la legittimità nella gestione dei diritti e degli obblighi relativi ai prodotti regolamentati, quali, tra gli altri, farmaci, dispositivi medici e prodotti biologici.

COFEPRIS, l'autorità regolatoria dei dispositivi medici del Messico, disciplina questo processo con l'obiettivo di garantire che qualsiasi cessione dei diritti avvenga in modo trasparente, assicurando che i nuovi titolari soddisfino i requisiti legali e tecnici necessari per la corretta gestione e commercializzazione dei prodotti sotto la loro responsabilità. Ciò comprende la valutazione della documentazione pertinente, la verifica dell'idoneità del cessionario e il monitoraggio continuo per garantire la conformità ai regolamenti COFEPRIS applicabili.

Requisiti per la cessione dei diritti sui dispositivi medici

I requisiti per la cessione dei diritti sui dispositivi medici sono:

• Modulo di domanda
• Attestazione del pagamento dei diritti di segreteria
• Documentazione attestante la personalità giuridica
• Progetti di etichette
• Bozza delle istruzioni per l'uso / manuale d'uso
• Numero o copia dell'ultimo certificato di registrazione (registro sanitario)
• Atto giuridico che attesta la cessione
• Lettera di rappresentanza
• Avviso di funzionamento
• Notifica della cessione entro 30 giorni lavorativi

Oltre ai requisiti indicati, è necessario considerare quanto segue:

• Domanda presentata dal cessionario.
• La registrazione deve essere in corso di validità.
• La pratica non deve essere collegata a nessun altro procedimento in corso presso la commissione (modifiche tecniche/amministrative, proroghe, ecc.).
• Le modifiche verificate dovranno essere conformi all'ultima risoluzione approvata.
• Il Registro Sanitario deve essere in corso di validità. In caso di presentazione della prova di proroga (rinnovo), il titolare della stessa deve coincidere con il cedente o essere conforme all'articolo 190 bis 5 del RIS.
• Scaricare, compilare e presentare in formato cartaceo il modulo “Modifica delle condizioni del registro sanitario”, che deve descrivere le condizioni richieste in base alla variazione (schema “Dice / Deve dire”). Allegare una lettera firmata dal rappresentante legale che descriva dettagliatamente la richiesta.
• Scaricare, compilare e presentare il modulo “Progetto di registro sanitario del dispositivo medico” in formato digitale modificabile.
• È possibile apportare modifiche alle figure di “importatore” e “distributore”, purché queste siano riflesse nel nuovo progetto di etichetta. In tal caso, oltre al contratto di cessione dei diritti, dovranno essere presentate le lettere di rappresentanza relative agli operatori della catena di fornitura e/o, se applicabile, una copia autenticata della lettera di rappresentanza o un documento di chiarimento in cui si attesta che un distributore ha la facoltà di nominare altri distributori. (In questo caso, dovrà essere corrisposto il 75% della tariffa prevista per la registrazione LFD).
• Tutta la documentazione relativa alla procedura deve essere presentata in formato cartaceo.

Processo di presentazione delle modifiche della registrazione COFEPRIS

I passaggi da seguire per presentare le domande di modifica a risoluzione immediata sono:

1. Richiedere un appuntamento presso il Centro Servizi Integrati (CIS) tramite il sistema di prenotazione online per le procedure COFEPRIS.
2. Presentare in formato cartaceo i requisiti indicati nell'Accordo sulle procedure e i servizi COFEPRIS.
3. Una volta presentata la domanda, l'utente riceverà il documento ufficiale su carta di sicurezza entro un termine massimo di 24 ore, senza dover prenotare un appuntamento per il ritiro.

Questa guida è stata pubblicata il 25 giugno 2024 ed è entrata in vigore l'8 luglio 2024, in base a quanto indicato sul sito web della COFEPRIS.

Per saperne di più sulla registrazione di dispositivi medici COFEPRIS in Messico.