Guía de Requisitos para Transferencia de Derechos de Dispositivos Médicos en México - COFEPRIS

La transferencia de derechos en el contexto regulatorio es fundamental para asegurar la continuidad y legalidad en la gestión de derechos y obligaciones relacionados con productos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos, entre otros.

COFEPRIS, regulador de dispositivos médicos de México, dicta este proceso con el objetivo de garantizar que cualquier transferencia de derechos se realice de manera transparente, asegurando que los nuevos propietarios cumplan con los requisitos legales y técnicos necesarios para el correcto funcionamiento y comercialización de los productos bajo su responsabilidad. Esto incluye la evaluación de la documentación relevante, la verificación de la idoneidad del cesionario y el seguimiento continuo para garantizar el cumplimiento de las regulaciones COFEPRIS aplicables.

Requisitos para la transferencia de derechos sobre dispositivos médicos

Los requisitos para la transferencia de derechos sobre dispositivos médicos son:

• Formato de solicitud
• Comprobante de pago de derechos
• Acreditación de personalidad jurídica
• Proyectos de etiqueta
• Proyecto de instrucciones/manual de usuario
• Número o copia del último documento de registro
• Instrumento jurídico que acredita la transferencia
• Carta de representación
• Aviso de funcionamiento
• Notificar la transferencia dentro de los 30 días hábiles

Además de los requisitos indicados, se debe considerar lo siguiente:

• Solicitud ingresada por el cesionario.
• El registro debe estar vigente.
• No debe vincularse a ningún otro trámite ingresado en la comisión (modificación técnica/administrativa, prórroga, entre otros).
• Los cambios verificados serán de acuerdo con la última resolución.
• El Registro Sanitario debe estar vigente. En caso de presentar comprobante de prórroga, el titular de la misma deberá coincidir con el de la transferencia o de conformidad con el artículo 190 bis 5 del RIS.
• Descargar, llenar y presentar físicamente el formulario “Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario”, el cual debe describir las condiciones solicitadas según la modificación (Dice/Debería decir). Adjuntar carta con información que describa detalladamente la solicitud suscrita por el representante legal.
• Descargar, llenar y presentar el formato “Proyecto Registro Sanitario de Dispositivos Médicos” en formato digital editable.
• Se podrán realizar cambios en la categoría “importador y distribuidor” siempre y cuando queden reflejados en su nuevo proyecto de etiqueta. En cuyo caso, además del contrato de cesión de derechos, deberán presentar la(s) carta(s) de representación que amparen a los actores de la cadena de suministro y/o, en su caso, copia certificada de la Carta de Representación o aclaración en la que un distribuidor tenga la facultad de designar a otros como distribuidores. (En este caso se pagará el 75% de la cuota correspondiente al registro de la LFD).
• Toda la información relativa al trámite deberá presentarse en forma impresa.

Proceso de presentación de la modificación de registro ante la COFEPRIS

Los pasos a seguir para presentar los trámites de modificaciones de resolución inmediata son:

1. Solicitar cita en el Centro Integral de Servicios (CIS) a través del Sistema de Solicitud de Citas para realizar trámites de la COFEPRIS.
2. Presentar los requisitos indicados en el Acuerdo de Trámites y Servicios de la COFEPRIS, en formato físico.
3. Luego de ingresar el trámite, el usuario recibirá un documento en papel de seguridad en un plazo máximo de 24 horas, sin necesidad de agendar una cita para su recolección.

Esta guía fue publicada el 25 de junio de 2024 y entra en operación el 8 de julio de 2024, según la página web de la COFEPRIS.

Más información sobre el Registro de Dispositivos Médicos de la COFEPRIS en México.