멕시코의 의료기기 권리 이전 요구사항 안내 - COFEPRIS

규제 맥락에서 권리 이전은 의약품, 의료기기, 생물학적 제품 등 규제 대상 제품과 관련된 권리 및 의무 관리의 연속성과 합법성을 보장하는 데 필수적입니다.

COFEPRIS(멕시코 의료기기 규제기관)은 모든 권리 이전이 투명한 방식으로 수행되도록 보장하고, 새로운 소유자가 자신의 책임 하에 있는 제품의 적절한 운영 및 마케팅에 필요한 법적, 기술적 요구 사항을 준수하도록 보장하는 것을 목적으로 이 프로세스를 규율합니다. 여기에는 관련 문서 평가, 양수인의 적합성 확인, 해당 COFEPRIS 규정 준수를 보장하기 위한 지속적인 모니터링이 포함됩니다.

의료기기 권리 이전을 위한 요건

의료기기 권리 이전을 위한 요건은 다음과 같습니다.

• 신청서 양식
• 수수료 납부 증명서
• 법인격 증명 서류
• 라벨 시안 프로젝트
• 사용 설명서/사용자 매뉴얼 초안 프로젝트
• 최종 등록증 번호 또는 사본
• 권리 이전을 증명하는 법적 서류
• 대리인 위임장(Letter of Representation)
• 영업 신고서
• 영업일 기준 30일 이내 이전 통지

상기 요건 외에도 다음 사항을 고려해야 합니다.

• 양수인이 신청서를 제출해야 합니다.
• 등록이 유효해야 합니다.
• COFEPRIS 위원회에 접수된 다른 절차(기술적/행정적 변경, 연장 등)와 연계되어 있지 않아야 합니다.
• 검토되는 변경 사항은 가장 최근의 최종 승인(결의) 내용과 일치해야 합니다.
• 위생 등록(Health Registry)이 유효해야 합니다. 연장(Extension) 증빙을 제출하는 경우, 해당 증빙의 보유자는 양도인과 일치하거나 RIS 제190조 bis 5를 따라야 합니다.
• "위생 등록 조건 변경(Modification to the Conditions of the Health Registry)" 양식을 다운로드하여 작성한 후 서면으로 제출해야 하며, 변경 사항에 따라 요청된 조건(현행/변경안, Says/Should say)을 상세히 기술해야 합니다. 아울러 법적 대리인이 서명하고 요청 내용을 상세히 설명하는 서한을 첨부하십시오.
• 편집 가능한 디지털 형식으로 된 "의료기기 위생 등록 초안(Medical Device Health Registry Project)" 서식을 다운로드하여 작성 및 제출해야 합니다.
• 새로운 라벨 시안 프로젝트에 반영되는 한 "수입업체 및 유통업체" 카테고리의 변경이 가능합니다. 이 경우, 권리 양도 계약서 외에도 공급망 내 주체들을 포괄하는 대리인 위임장(Letter of Representation) 및/또는 해당하는 경우 유통업체에게 타 유통업체 지정 권한이 있음을 명시하는 대리인 위임장의 공증 사본 또는 설명서를 제출해야 합니다. (이 경우, LFD 등록에 해당하는 수수료의 75%가 납부됩니다.)
• 절차에 관한 모든 정보는 인쇄물(서면) 형태로 제출해야 합니다.

COFEPRIS 등록 변경 제출 프로세스

즉시 해결 변경(immediate resolution modifications) 절차를 제출하기 위해 따라야 할 단계는 다음과 같습니다.

1. COFEPRIS 절차를 진행하려면 예약 요청 시스템을 통해 종합 서비스 센터(CIS)에 예약을 요청하십시오.
2. COFEPRIS 절차 및 서비스 계약에 명시된 요구 요건을 서면(실물) 형식으로 제출하십시오.
3. 절차를 접수한 후, 사용자는 수령을 위한 별도의 예약 없이 최대 24시간 이내에 보안용지 문서를 받게 됩니다.

이 가이드는 2024년 6월 25일에 게시되었으며, COFEPRIS 웹페이지에 따르면 2024년 7월 8일부터 시행됩니다.

멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보십시오.