Leitfaden zu den Anforderungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten in Mexiko – COFEPRIS

Die Übertragung von Rechten im regulatorischen Kontext ist von wesentlicher Bedeutung, um die Kontinuität und Rechtmäßigkeit bei der Verwaltung von Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit regulierten Produkten – wie unter anderem Arzneimitteln, Medizinprodukten und biologischen Produkten – zu gewährleisten.

COFEPRIS, Mexikos Regulierungsbehörde für Medizinprodukte, regelt diesen Prozess mit dem Ziel, zu gewährleisten, dass jede Übertragung von Rechten transparent erfolgt. Dabei wird sichergestellt, dass die neuen Inhaber die rechtlichen und technischen Anforderungen erfüllen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Vermarktung der in ihrer Verantwortung liegenden Produkte erforderlich sind. Dies umfasst die Bewertung der relevanten Unterlagen, die Überprüfung der Eignung des Übernehmers sowie die kontinuierliche Überwachung zur Einhaltung der geltenden COFEPRIS-Vorschriften.

Voraussetzungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten

Die Voraussetzungen für die Übertragung von Rechten an Medizinprodukten sind:

• Antragsformular
• Nachweis der Gebührenzahlung
• Nachweis der Rechtspersönlichkeit
• Etikettenentwürfe
• Entwurf der Gebrauchsanweisung/des Benutzerhandbuchs
• Nummer oder Kopie des letzten Registrierungsdokuments
• Rechtsinstrument, das die Übertragung bescheinigt
• Vertretungsschreiben
• Betriebsanzeige
• Anzeige der Übertragung innerhalb von 30 Werktagen

Neben den genannten Anforderungen ist Folgendes zu beachten:

• Vom Übernehmer eingereichter Antrag.
• Die Registrierung muss gültig sein.
• Es darf keine Verknüpfung mit anderen bei der Kommission eingereichten Verfahren bestehen (u. a. technische/administrative Änderungen, Verlängerungen).
• Die beantragten Änderungen müssen mit dem neuesten Bescheid übereinstimmen.
• Die sanitäre Registrierung muss gültig sein. Bei Vorlage eines Verlängerungsnachweises muss dessen Inhaber mit dem Übertragenden übereinstimmen oder die Anforderungen von Artikel 190 bis 5 der RIS erfüllen.
• Laden Sie das Formular „Änderung der Bedingungen der sanitären Registrierung“ herunter, füllen Sie es aus und reichen Sie es physisch ein. Darin müssen die beantragten Bedingungen entsprechend der Änderung gegenübergestellt werden (Ist-Zustand/Soll-Zustand bzw. „Es heißt/Es soll heißen“). Fügen Sie ein vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben bei, das den Antrag im Detail beschreibt.
• Laden Sie das Formular „Medical Device Health Registry Project“ im bearbeitbaren digitalen Format herunter, füllen Sie es aus und reichen Sie es ein.
• Änderungen in der Kategorie „Importeur und Händler“ sind zulässig, sofern sie sich im neuen Etikettenentwurf widerspiegeln. In diesem Fall müssen zusätzlich zum Rechteübertragungsvertrag das oder die Vertretungsschreiben vorgelegt werden, die die Akteure in der Lieferkette abdecken, und/oder gegebenenfalls eine beglaubigte Kopie des Vertretungsschreibens bzw. eine Klarstellung, aus der hervorgeht, dass ein Händler befugt ist, andere Händler zu ernennen. (In diesem Fall sind 75 % der Gebühr für die Registrierung gemäß LFD zu entrichten).
• Alle Unterlagen zum Verfahren müssen in ausgedruckter Form vorgelegt werden.

Einreichungsprozess für Änderungen der COFEPRIS-Registrierung

Die folgenden Schritte sind für die Einreichung von Anträgen auf Änderungen mit sofortiger Entscheidung zu befolgen:

1. Beantragen Sie über das Terminsystem einen Termin im Comprehensive Services Center (CIS), um COFEPRIS-Verfahren durchzuführen.
2. Reichen Sie die im COFEPRIS-Abkommen über Verfahren und Dienstleistungen festgelegten Unterlagen in physischer Form ein.
3. Nach Einreichung des Antrags erhält der Antragsteller innerhalb von maximal 24 Stunden ein Dokument auf Sicherheitspapier, ohne dass für die Abholung ein Termin vereinbart werden muss.

Dieser Leitfaden wurde am 25. Juni 2024 veröffentlicht und tritt laut der COFEPRIS-Website am 8. Juli 2024 in Kraft.

Erfahren Sie mehr über die COFEPRIS-Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko.