メキシコにおける医療機器の権利譲渡要件ガイド - COFEPRIS

規制上の文脈における権利移転は、医薬品、医療機器、生物由来製品などの規制対象製品に関連する権利および義務の管理において、継続性と合法性を確保するために不可欠です。

COFEPRIS（メキシコの医療機器規制当局）は、権利譲渡が透明性のある方法で実行されることを保証し、新しい所有者がその責任の下で製品の適切な運用とマーケティングに必要な法的および技術的要件を確実に遵守することを目的として、このプロセスを規定しています。これには、関連文書の評価、譲受人の適格性の検証、および適用されるCOFEPRIS規制の遵守を確実にするための継続的な監視が含まれます。

医療機器の権利譲渡の要件

医療機器の権利譲渡の要件は次のとおりです。

• 申請フォーム
• 手数料の支払い証明書
• 法人格の証明書類
• ラベル案
• 取扱説明書／ユーザーマニュアル案
• 直近の登録証の番号またはコピー
• 譲渡を証明する法的契約書・文書
• 代理人任命状
• 営業活動届（Aviso de funcionamiento）
• 30営業日以内の譲渡通知

示された要件とは別に、次の点を考慮する必要があります。

• 申請は譲受人によって提出される必要があります。
• 登録は有効である必要があります。
• COFEPRISに提出された他の手続き（技術的・事務的変更、更新申請など）と関連していない必要があります。
• 確認される変更内容は、直近の決議（承認事項）に準拠している必要があります。
• 衛生登録が有効である必要があります。更新（延長）の証明書を提示する場合、その名義人は譲渡人と一致しているか、あるいは保健資材規則（RIS）第190条 bis 5の規定に適合している必要があります。
• 「衛生登録条件変更申請書」をダウンロードして記入し、書面（原本）で提出してください。この申請書には、変更内容に応じた条件（元の記載／変更後の記載：Says/Should say）を記述する必要があります。また、法定代理人が署名した、申請内容の詳細を説明する説明書簡を添付してください。
• 編集可能なデジタル形式の「医療機器衛生登録草案」フォーマットをダウンロードし、記入して提出してください。
• 「輸入者および販売者」の区分における変更は、それらが新しいラベル案に反映されている場合に限り行うことができます。その場合、権利譲渡契約書に加えて、サプライチェーン内の関係者をカバーする代理人任命状（Letters of Representation）、および/または必要に応じて、販売代理店が他者を販売代理店として任命する権限を有することを示す代理人任命状の公証コピーもしくは説明書を提出する必要があります（この場合、連邦手数料法（LFD）の登録に相当する手数料の75%が支払われます）。
• 本手続きに関するすべての情報は、書面（印刷物）で提出する必要があります。

COFEPRIS登録変更申請の提出プロセス

即時解決変更の手続きを提出する手順は次のとおりです。

1. COFEPRISの手続きを行うため、予約申請システムを通じて総合サービスセンター（CIS）の予約を申請します。
2. COFEPRISの手続きおよびサービスに関する協定に規定されている必要書類を、書面（物理的な形式）で提出します。
3. 申請手続きの受領後、ユーザーは最大24時間以内にセキュリティペーパーで発行された文書を受け取ることができます。受け取りのための事前予約は不要です。

COFEPRISのウェブページによると、このガイドは2024年6月25日に公開され、2024年7月8日から運用が開始されています。

詳細については、COFEPRIS メキシコ医療機器登録をご覧ください。