斯里兰卡医美器械2027截止 | Pure Global

斯里兰卡国家药品监管局（NMRA）已明确用于以美容为目的改变外观或解剖结构的特定器械，将其归入​IIa类、IIb类或III类​，并给予一年的注册宽限期，​截至2027年7月23日​。

该单页 NMRA 通告于 2026 年 7 月 23 日签署，并于 2026 年 7 月 28 日发布在该监管局官网上。这是一份关于产品类别、分类规则和注册宽限期的行政通告。不应将其描述为新的法规或对斯里兰卡现行医疗器械监管框架的完全替代。

查看 NMRA 官网上的公告并打开已签署的通告。

NMRA 通告中的分类

该矩阵是通告中最核心的操作性内容。在斯里兰卡，“医美器械”并不是单一的风险等级。所规定的类别随侵入性、植入、注射以及能量释放方式的不同而改变。

明确涵盖的产品范围

NMRA 列出了四大类产品：

• 用于改变身体任何部位的任何植入物；
• 任何注射用真皮填充剂或黏膜填充剂；
• 旨在通过侵入性手段去除或分解脂肪的仪器、设备、器具、机械或应用装置；以及
• 单独或组合使用（包括正常应用所需的软件）旨在用于激光手术、微针、超声空化、HIFU 紧致或点阵射频（Fraxel RF）皮肤紧致技术的仪器、设备、应用装置、软件、材料或其他物品。

通告的表述范围不仅限于能量输出主机。它明确包含了必要的软件以及单独或组合使用的物品。因此，拥有包含治疗头/应用器、手柄、控制软件或多种治疗模式的平台的制造商，应当对受监管的系统及每个上市配置进行评估，而不仅仅是评估主硬件 SKU。

该通告并未对所有可能的美容或化妆品类产品进行分类。它仅明确了上述类别和技术。对于本文文本之外的产品，不应仅仅因为其销售给美容诊所就将其纳入监管范围；其预期用途、作用机制以及 NMRA 的医疗器械定义仍需单独进行分析。

2027 年 7 月 23 日宽限期的明确规定与未尽事项

通告指出：​“特此给予上述器械的注册一年宽限期，截至 2027 年 7 月 23 日。”​ 这是已核实的截止日期。

该通告未另行说明以下内容：

• 宽限期过后的执法起始日期；
• 在截止日期之前，仅提交申请是否就已足够，抑或必须完成注册；
• NMRA 将如何处理在 2027 年 7 月 23 日仍处于审评中的申请；
• 是否必须对其他类别下的现有注册进行变更；或
• 针对此类产品的特殊卷宗、费用或加快途径。

不应凭假设来填补这些空白。如果制造商的时间安排依赖于上述任何一项，则应通过其斯里兰卡上市许可持有人（MAH）或当地法规代表，向 NMRA 获取针对具体情况的明确答复。

该通告如何融入斯里兰卡现有的注册体系

NMRA 的官方医疗器械页面指出，符合法定定义的医疗器械应当在该监管局进行注册，并就包括制造、进口、重新包装、销售和分销在内的相关活动获得许可。页面还指出，境外制造商须通过斯里兰卡的​上市许可持有人（当地代理人）​进行提交，该持有人负责该器械的注册、许可、进口、分销、质量缺陷处理及其他当地监管事务。

该官方页面还描述了当前的卷宗接收流程：申请人填写指定的在线表格，整理所需的核查表和证明文件，并在 NMRA 的接收点以纸质/实物形式提交卷宗。不完整的提交将不予接收审评。这项新的医美器械通告并未取代该流程，也没有开辟另一种仅限在线提交的途径。

因此，对于制造商而言，分类表应当直接纳入现有的注册工作流中：申请策略、预期证据、当地代理人协调、卷宗准备、费用及提交时机。

按技术分类对产品组合的影响

分类上的差异在一个医美产品组合中产生了不同的规划优先级：

• ​植入物及注射用填充剂：​ NMRA 将其归为 III 类。不能仅仅因为这两类产品都是为了改变外观而销售，就让此类产品沿用无创平台的策略。
• ​激光、射频、HIFU 及空化平台：​ 通告依据规则 9 将其归为 IIb 类。多能量系统应当逐个模式进行梳理映射，以便使提交的配置和预期用途明确无误。
• ​微针：​ 所列器械依据规则 6 归为 IIa 类。微针/射频结合平台可能会触及表格中微针行以外的内容，应与 NMRA 进行确认。
• ​侵入性去脂：​ 依据规则 6 或规则 7，其类别可以是 IIa 类或 IIb 类；当器械基于能量时，还需叠加规则 9。因此，通告本身要求进行比将所有去脂产品归为单一类别更为细致的判定。

这不仅是分类学上的差异。器械类别决定了证据和审评策略，而技术组合可能会改变哪条规则起主导作用。最稳妥的产品组合计划是建立一个产品层面的矩阵，列出预期用途、侵入性、能量形式、组件/软件、适用规则、拟定类别、当前注册状态以及负责人。

制造商、进口商及当地代理人应采取的行动

1. ​根据通告的准确产品表述梳理受监管产品清单。​ 在配件、软件、手柄和市场销售组合属于正常应用的一部分时，将其纳入清单。
2. ​按产品逐一确定所规定的规则和类别。​ 切勿在植入物、填充剂、能量器械和微针产品中统一使用单一的“美容”分类。
3. ​尽早识别模棱两可的多模式系统。​ 当某个产品跨越表格中的两行，或规则 9 可能会改变结果时，向 NMRA 寻求确认。
4. ​核对现有注册和申请。​ 确认目前备案的产品、预期用途、型号分组和分类是否与通告一致。
5. ​对于境外制造商，须通过斯里兰卡上市许可持有人进行协调。​ 在 NMRA 已公布的流程下，当地代理人承担着关键的注册和许可责任。
6. ​以 2027 年 7 月 23 日为基准倒排时间表。​ 通告给予的是注册所需的时间，而不是保证在特定期限内完成审评。须预留出解决分类疑问、补充文件缺口、卷宗接收以及应对 NMRA 要求的时间。
7. ​记录 NMRA 的任何澄清说明。​ 由于通告篇幅简短，针对具体产品的书面答复可能会成为提交策略中最关键的依据。

如需了解同一填充剂或基于能量的平台在不同市场间如何跨越不同风险等级的更广泛比较，请参阅 Pure Global 的 医美器械全球市场准入 2026。

核心要点虽然具体，但影响深远：斯里兰卡现已就所列出的医美技术发布了明确的分类矩阵，并给出了截至 2027 年 7 月 23 日的注册宽限期。正确的应对策略绝非将整个领域视为单一类别，而是按照技术和风险对产品组合进行细分，确认边缘情况，并留出足够的时间在截止日期前解决卷宗问题，推动每项产品通过 NMRA 现有的注册流程。