스리랑카 미용기기 2027 | Pure Global

스리랑카 의약품조정청(National Medicines Regulatory Authority, NMRA)은 미용 목적으로 외모나 해부학적 구조를 변경하는 데 사용되는 특정 기기를 지정하고, 이를 ​Class IIa, IIb 또는 III​로 분류하였으며, ​2027년 7월 23일까지​ 1년간의 등록 유예 기간을 부여하였습니다.

한 페이지 분량의 NMRA 공고는 2026년 7월 23일에 서명되어 2026년 7월 28일에 당국 웹사이트에 게시되었습니다. 본 공고는 제품 카테고리, 품목분류 규정 및 등록 유예 기간에 관한 행정 공고입니다. 이를 신규 법령이나 스리랑카의 기존 의료기기 프레임워크를 완전히 대체하는 것으로 설명해서는 안 됩니다.

NMRA 웹사이트에서 공고 보기 및 서명된 공고 열기.

NMRA 공고의 품목분류

이 매트릭스는 공고에서 가장 중요한 실무적 내용입니다. 스리랑카에서 “미용 기기”는 단일 위험 등급에 해당하지 않습니다. 명시된 등급은 침습성, 이식 여부, 주입 여부 및 에너지 전달 방식에 따라 달라집니다.

명시적으로 대상에 포함되는 제품

NMRA는 다음 네 가지 광범위한 그룹을 열거합니다:

• 신체 부위의 변형을 위한 모든 이식형 기기;
• 모든 주입식 진피 필러 또는 점막 필러;
• 침습적 수단으로 지방을 제거하거나 분해하기 위한 기구, 장치, 도구, 기계 또는 기기; 및
• 레이저 시술, 마이크로니들링, 초음파 공동현상, HIFU 리프팅 또는 피부 타이트닝을 위한 프락셀 고주파 기술에 사용되는 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품(단독 또는 조합하여 사용되는 것, 적절한 적용에 필요한 소프트웨어 포함).

해당 문언은 에너지 전달 콘솔에만 국한되지 않습니다. 단독으로 사용되거나 조합하여 사용되는 관련 물품 및 필요한 소프트웨어를 명시적으로 포함합니다. 따라서 애플리케이터, 핸드피스, 제어 소프트웨어 또는 다중 치료 모드를 갖춘 플랫폼 제조자는 주 하드웨어 SKU뿐만 아니라 규제 대상 시스템과 시판되는 각 구성 형태를 모두 평가해야 합니다.

본 공고가 모든 가능한 미용 또는 화장품 관련 제품을 분류하는 것은 아닙니다. 공고는 상기 명시된 카테고리 및 기술을 지정하고 있습니다. 해당 문언에 포함되지 않는 제품이 단지 미용 클리닉에 판매된다는 이유만으로 대상 범위에 끌려 들어가서는 안 되며, 제품의 사용 목적, 작용 기전 및 NMRA 의료기기 정의에 따른 별도의 분석이 여전히 필요합니다.

2027년 7월 23일 유예 기간이 규정하는 내용 및 명시하지 않은 사항

공고문에는 다음과 같이 명시되어 있습니다: ​“상기 언급된 기기의 등록을 위해 2027년 7월 23일까지 1년의 유예 기간을 부여합니다.”​ 이것이 확인된 마감일입니다.

공고문은 다음 사항에 대해 별도로 명시하지 않고 있습니다:

• 유예 기간 종료 후 단속 시작일;
• 마감일까지 완료된 등록이 아닌 신청서 제출만으로 충분한지 여부;
• 2027년 7월 23일 시점에 아직 심사가 진행 중인 신청 건을 NMRA가 어떻게 처리할 것인지 여부;
• 다른 카테고리로 이미 완료된 기존 등록을 변경해야 하는지 여부; 또는
• 이들 제품에 대한 별도의 제출 서류(도시에), 수수료 또는 신속 심사 경로.

이러한 공백을 추측으로 메워서는 안 됩니다. 일정 계획이 이들 중 하나에 좌우되는 제조자는 스리랑카 시판허가 보유자(Marketing Authorization Holder) 또는 현지 인허가 대리인을 통해 NMRA로부터 사안별 명확한 답변을 확인해야 합니다.

본 공고가 스리랑카의 기존 등록 제도에 적용되는 방식

NMRA의 공식 의료기기 페이지에 따르면, 법적 정의에 해당하는 의료기기는 당국에 등록되어야 하며 제조, 수입, 재포장, 판매 및 유통을 포함한 관련 활동에 대해 허가를 받아야 합니다. 또한 해외 제조자는 해당 기기의 등록, 허가, 수입, 유통, 품질 부적합 및 기타 현지 인허가 사항을 책임지는 스리랑카 ​시판허가 보유자(현지 대리인)​를 통해 신청서를 제출해야 한다고 명시하고 있습니다.

해당 공식 페이지에는 현재의 도시에 접수 절차도 설명되어 있습니다. 신청자는 지정된 온라인 양식을 작성하고, 필요한 체크리스트 및 입증 서류를 구비하여 NMRA의 접수처에 서면으로 도시에를 제출해야 합니다. 미비한 제출 서류는 심사 대상에 접수되지 않습니다. 이번 신규 미용기기 공고가 이러한 절차를 대체하거나 별도의 온라인 전용 경로를 신설하는 것은 아닙니다.

따라서 제조자는 품목분류표를 기존 등록 업무(신청 전략, 필요 증빙자료 수준, 현지 대리인과의 협의, 도시에 작성, 수수료 및 제출 시기)에 즉시 반영해야 합니다.

기술별 포트폴리오 영향

품목분류의 차이로 인해 단일 미용 포트폴리오 내에서도 수립해야 하는 계획의 우선순위가 달라집니다:

• ​이식형 기기 및 주입식 필러:​ NMRA는 Class III를 부여합니다. 단지 둘 다 외모 변형 목적으로 판매된다는 이유만으로 이들 제품에 비침습적 플랫폼과 동일한 전략을 적용해서는 안 됩니다.
• ​레이저, RF, HIFU 및 공동현상 플랫폼:​ 공고는 Rule 9에 따라 Class IIb를 부여합니다. 다중 에너지를 사용하는 시스템은 제출 구성 및 사용 목적이 명확히 드러나도록 모드별로 분류하여 분석해야 합니다.
• ​마이크로니들링:​ 해당 열거 기기는 Rule 6에 따라 Class IIa에 해당합니다. 마이크로니들링과 RF가 결합된 복합 플랫폼의 경우 표의 마이크로니들링 항목 외의 다른 항목이 적용될 수 있으므로 NMRA의 확인을 받아야 합니다.
• ​침습적 지방 제거:​ 해당 등급은 Rule 6 또는 7에 따라 Class IIa 또는 IIb가 될 수 있으며, 에너지 기반 기기인 경우 Rule 9가 추가로 적용됩니다. 따라서 모든 지방 제거 제품에 단일 등급을 일괄 부여하는 것보다 공고 내용 자체에 따른 세분화된 판단이 요구됩니다.

이는 단순한 분류상의 차이에 그치지 않습니다. 품목분류 등급은 증빙자료 수준 및 심사 전략을 결정하며, 기술의 결합 여부에 따라 적용되는 제어 규정이 변경될 수 있습니다. 가장 안전한 포트폴리오 계획은 사용 목적, 침습성, 에너지 조사 방식, 구성품/소프트웨어, 적용 규정, 제안 등급, 현재 등록 상태 및 담당자를 명시한 제품별 평가 매트릭스를 작성하는 것입니다.

제조자, 수입자 및 현지 대리인의 대응 방안

1. ​공고문의 정확한 제품 문언을 바탕으로 관리 대상 품목 목록을 작성하십시오.​ 적절한 적용의 일부인 경우 액세서리, 소프트웨어, 핸드피스 및 시판되는 조합을 포함하십시오.
2. ​제품별로 규정된 규칙과 등급을 부여하십시오.​ 이식재, 필러, 에너지 기반 기기 및 마이크로니들링 전체에 대해 단일 “미용” 분류를 사용하지 마십시오.
3. ​모호한 다중 모드 시스템을 사전에 파악하십시오.​ 제품이 표의 두 행에 걸쳐 있거나 Rule 9에 의해 결과가 달라질 수 있는 경우 NMRA의 확인을 구하십시오.
4. ​기존 등록 및 신청 건을 대조하십시오.​ 현재 제출되어 있는 제품, 사용 목적, 모델 그룹화 및 품목분류가 공고문과 일치하는지 확인하십시오.
5. ​해외 제조자의 경우 스리랑카 시판허가 보유자를 통해 협의하십시오.​ 현지 대리인은 NMRA가 발표한 절차에 따라 핵심적인 등록 및 허가 책임을 집니다.
6. ​2027년 7월 23일부터 역산하여 일정을 수립하십시오.​ 공고문은 등록 신청을 위한 시간을 부여하는 것이지 특정 기간 내 심사 완료를 보장하는 것은 아닙니다. 품목분류 관련 질의, 서류 미비, 도시에 접수 및 NMRA 보완 요청에 필요한 시간을 고려하십시오.
7. ​NMRA의 모든 명확화 답변을 문서화하십시오.​ 공고문이 간결하기 때문에 제품별 구체적 답변이 제출 전략에서 가장 중요한 증빙자료가 될 수 있습니다.

동일한 필러 또는 에너지 기반 플랫폼이 다양한 국가/지역 시장에서 위험 등급 간에 어떻게 달라지는지 더 광범위하게 비교하려면 Pure Global의 Aesthetic Device Global Market Access 2026를 참조하십시오.

핵심 시사점은 범위가 명확하면서도 중대한 영향을 미칩니다. 스리랑카는 이제 열거된 미용 기술에 대한 명시적인 품목분류 매트릭스와 2027년 7월 23일에 종료되는 등록 유예 기간을 발표했습니다. 올바른 대응은 해당 분야 전체를 단일 카테고리로 다루는 것이 아니라, 기술 및 위험도별로 포트폴리오를 세분화하고 예외적인 경계 사례를 확인하며 마감일 이전에 도시에 관련 문의를 해결할 수 있는 충분한 시간을 확보하여 NMRA의 기존 등록 절차에 따라 각 제품의 등록을 추진하는 것입니다.