中国NMPA：2026年GMP检查评定标准

中国国家药品监督管理局（NMPA）已发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）检查指导原则，自​2026年11月1日​起施行。该通知文号为​国药监械管〔2026〕14号​，落款日期为​2026年9月14日​；上海监管部门官方转载发布（日期为9月16日）转载了该通知，并链接至NMPA原文。

最终定稿的检查指导原则适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的生产许可检查（包括许可事项变更和延续）以及上市后监督检查。其明确了检查人员在修订后GMP下如何对发现的缺陷进行分类并判定检查结论。该指导原则是一套已正式发布的法规检查框架，而非征求意见稿，亦非新的医疗器械产品注册途径。

哪些检查自11月1日起实施转换

该通知明确了以下过渡衔接安排：

• ​11月1日之前：​生产许可检查适用现行GMP，同时监管部门还会对照修订后的GMP评估企业的准备情况并提出整改建议。
• ​在审许可申请：​11月1日前已受理的申请，若尚未开展现场检查，或者虽已开展现场检查但因企业尚未完成整改而尚未作出许可决定的，转为按照修订后的GMP进行检查。第二种情形并不涵盖所有尚未作出决定的申请。
• ​第一类医疗器械生产备案：​监管部门必须在备案后三个月内对提交的资料及GMP实施情况开展检查。11月1日前已办理备案但尚未开展检查的，自该日起按照修订后的GMP进行检查。
• ​上市后监管：​省级监管部门必须根据产品和企业风险统筹安排分步覆盖，以确保持续符合修订后的GMP要求。

此前于​2015​年以​〔2015〕218号​通知发布的通用现场检查指导原则，自11月1日起废止。对于​无菌医疗器械、植入性医疗器械、IVD试剂、定制式义齿以及独立软件​，生产质量管理必须同时符合修订后的GMP以及适用的现行GMP附录要求。相应的专项检查指导原则将另行修订；通知未给出其发布日期。

划分三个风险等级的200项检查清单

指导原则第二部分对​200项检查项目进行了分类：39项关键项目、88项主要项目以及73项一般项目​。该分级反映了各个项目对质量管理体系的影响以及不符合项所引发的风险。一般缺陷项同样可能带来产品质量安全风险，它们绝非仅仅是行政管理层面的瑕疵。

第三部分中的主要结论判定标准如下：

第三行中的各项条件均为独立的触发情形。许可检查不通过是一项检查结论；指导原则并未将其等同于自动吊销现有许可证。其他独立的违法违规行为将依照适用的法律法规予以处理。

在适用自行整改的情况下，企业必须对缺陷项进行整改，并在其年度自查报告中予以说明。对于需要复查的许可检查情形，企业按时完成整改并经复查确认的，检查结论为通过。未在规定时间内提交整改材料，或复查发现整改不到位的，检查结论为不通过。

对于上市后监管中需要限期整改的情形，若存在关键项目或主要项目缺陷，监管部门必须评估产品风险，并在必要时发出风险提示函。未在规定时限内提交整改材料或复查发现整改不到位的，处理结果将升级为暂停生产整改。​只有在所有缺陷项完成整改且通过监管部门的复查后，方可恢复生产。​被暂停生产整改的医疗器械注册人、备案人必须全面评估产品质量安全风险，并在必要时召回受影响的产品。

仅凭数量并不能决定所有的风险判定

第四部分要求综合评估缺陷严重程度与产品风险。存在相互关联且可能引发系统性质量管理风险的缺陷项，按质量保证章节的关键项目处理。在前两次检查中重复出现的不符合项，可视情况上调一个风险等级。

部分范围的上市后监督检查适用与全项目检查相同的结果判定规则。其最低章节覆盖要求因运作模式而异：自行生产的注册人、备案人和受托生产企业适用一套最低要求，而委托生产的注册人和备案人则适用另一套要求。后者明确包括机构与人员，以及委托生产与外协加工。检查范围较窄并不意味着判定标准更为宽松。

针对修订后框架的准备工作

​Pure Global分析：​质量团队应将这份包含200项的检查清单与其运作模式进行对照映射，收集采取纠正措施的证据，并在依赖检查前的缺陷数量预评估之前，审查重复出现或相互关联的缺陷项。即使缺陷数量低于暂停生产整改或不通过的阈值，也并不免除企业整改缺陷、防止风险升级或应对其他独立违法行为的责任。

对于已在办理中的申请，应记录其受理日期、是否已开展现场检查，以及是否因尚未完成整改而导致审批决定悬而未决。这些事实决定了该通知关于在审申请的过渡衔接规定是否适用。属于上述五大专门类别的生产企业在为修订后的通用GMP做好准备的同时，应继续维持其适用的现行附录控制要求；切勿等到即将出台的专项检查指导原则发布后才开始这项工作。

有关基础GMP的背景信息，请参阅中国修订后的医疗器械GMP自2026年11月1日起施行，以及中国市场概况和NMPA词汇表。