HSA GN-15 R14：附录 4 与注册要求

新加坡卫生科学局（HSA）发布了其医疗器械产品注册指南 GN-15 的第 14 版修订，自 ​2026 年 9 月 14 日​起生效。本次修订包含一份附录 4 声明，涵盖器械标签、不良事件及现场安全纠正措施（FSCAs）。申请人应针对 B 类、C 类和 D 类器械使用更新后的申报核查清单，包括采用全面评价途径的器械。

GN-15 是面向注册申请人的行政指南。修订日期并非新的法定生效日期，亦非对已上市器械进行重新注册的截止日期。HSA 标出了文件中的修订段落；下文的实用要点涉及新增声明、现行优先审评标准以及 C 类即时注册（ICR）的安全标准。

附录 4 适用于所列各项注册途径

​附录 6 第 45 页​以及​附录 8 第 49 页​中的第 6 项，要求针对这些 B/C/D 类核查清单中所列的每条途径均提供该声明：

针对优先审评计划途径 1 的限制属于​第 7 项，即未满足临床需求的依据​，而非附录 4 声明（第 6 项）。因此，常规的全面评价途径申请同样需要附录 4。上述表格涉及 B/C/D 类注册；并未针对 A 类备案建立附录 4 要求。

附录 4 独立模板亦收录于 GN-15 第 42–43 页，其须使用产品所有人信头，明确所涵盖的器械，并要求公司高级管理人员签字。其两个章节的适用范围有所不同：

• ​第 1 节适用于简明、加急和即时申请。​该节询问新加坡标签、包装和使用说明书是否与支持该申请的参考机构所批准的版本一致。差异之处必须在比对表中予以说明。仅声明存在差异本身并不能确立采用监管依赖途径的资格。
• ​第 2 节适用于该声明所涵盖的所有申请。​该节要求勾选适用的复选框并提供相关器械清单：包括无应报告的不良事件和 FSCA，或者已报告事件和已开展 FSCA 的详细信息。无事件声明是指自指定年月以来的全球商业分销情况，或过去五年内的情况，且明确不仅限于产品所有人预期用途下的使用。

信息披露表格要求填写受影响的器械名称或标识符、所涉期间相对于全球分销数量的不良事件报告，以及 FSCA 的日期、原因、国家和未结或已关闭状态。纠正与预防措施摘要及有效性栏目​仅适用于未结 FSCA​。该模板并未说明如何在“自上市以来”与“五年”这两种表述之间进行选择；申请人应记录所采用的时间段，并在签署前与 HSA 澄清任何不确定之处。

优先审评：六大重点领域与未满足的临床需求

第 7 节标出了更新后的途径 1 清单，包含肿瘤学、糖尿病、眼科疾病、心血管疾病、传染性疾病以及​皮肤疾病​。该器械还必须解决未满足的临床需求：针对该用途尚无现有的替代治疗或诊断方法，或者属于与现有合法上市技术相比具有临床显著优势的突破性技术。

该计划涉及全面评价途径下的 B/C/D 类申请。途径 2 适用于不符合途径 1 标准的器械。GN-15 排除了含有应注册治疗产品或药用产品的器械。HSA 的优先审评页面介绍了在申报时选择加入的相关事宜。

途径 1 的评价费用低于途径 2，但​两条优先途径公布的审评周期相同​。现行 HSA 收费标准列出：

单独的申请费用为 SGD 560。公布的审评周期不包括等待申请人答复 HSA 质询的时间。这些均为现行公布的费用，而非由 GN-15 R14 引入的费用变动。

ICR 准入资格与附录 4 回答的是不同问题

ICR 仅限于​C 类独立医用移动应用程序​，而非泛指所有软件类医疗器械。第 26 页要求在提交申请时，必须具备至少一项针对相同标示用途的独立参考机构批准；规定的全球安全记录；且未因质量、性能、有效性或安全原因遭到相关拒绝或撤回，包括被拒绝注册特定型号。

由 R14 标出的安全标准所采用的时间段为过去三年内或自全球上市以来。该标准涉及预期用途，并明确规定在申报时：无死亡报告、无健康状况严重恶化报告，且无未结 FSCA（包括召回）。这并非一概而论地要求该器械从未发生过任何不良事件或已结 FSCA。

在核查清单有要求的情况下，必须分别处理附录 4 范围更广的信息披露以及单独的附录 3“无安全问题”声明。两者不可相互替代。

申请人应做的准备工作

​Pure Global 分析：​首先围绕途径核查清单制定申报计划，然后安排产品所有人对附录 4 进行签署并收集相关证据。将声明内容与全球警戒记录及新加坡标签资料套件进行核对核准。对于 ICR，应将途径准入资格与更宽泛的信息披露分开评估，从而避免遗漏已报告事件，或在未套用 HSA 实际标准的情况下直接将其视为不符合资格。

针对皮肤疾病器械，在选择途径 1 之前，应同时就重点领域的契合度以及未满足的临床需求提供充分文件支持。其相比途径 2 的费用优势得到了收费标准的支持；但相比途径 2，途径 1 具有更快时间周期的说法则并无依据。本次梳理未获得完整的 R13 副本，因此不声称进行了详尽的修订前后对比，亦不声称皮肤疾病的准入资格自 9 月 14 日才首次启动。

有关相关市场准入背景，请参阅新加坡市场概况及HSA 词汇表。