NMRA美容機器2027期限 | Pure Global

スリランカの国家医薬品規制庁（NMRA）は、審美目的で外観または解剖学的構造を修正するために使用される特定の機器を特定し、これらを​クラスIIa、IIb、またはIII​に割り当て、​2027年7月23日まで​1年間の登録猶予期間を付与しました。

1ページで構成されるNMRAの通知は、2026年7月23日に署名され、2026年7月28日に同規制庁のウェブサイトに掲載されました。本通知は、製品カテゴリー、分類規則、および登録猶予期間に関する行政上の告知です。新たな法令や、スリランカの既存の医療機器規制枠組みの完全な代替として説明されるべきではありません。

NMRAウェブサイトで告知を見る、および署名済み通知を開く。

NMRA通知における分類

このマトリックスは、本通知において最も重要な運用上の部分です。「美容機器」はスリランカにおいて単一のリスククラスではありません。記載されたクラスは、侵襲性、植込み、注入、およびエネルギー照射に応じて変化します。

明確に対象となる製品

NMRAは主に4つのグループを挙げています。

• 身体のいかなる部位の修正を目的としたインプラント
• 注入用の真皮フィラーまたは粘膜フィラー
• 侵襲的手段によって脂肪を除去または分解することを目的とした器具、装置、用具、機械、または器具類
• レーザー処置、マイクロニードリング、超音波キャビテーション、HIFUによる引き締め、または皮膚引き締めのためのFraxel高周波（RF）技術を目的とした、単独または組み合わせて使用される器具、装置、器具類、ソフトウェア、材料、その他の品目（適切な適用のために必要なソフトウェアを含む）

この規定の表現は、エネルギー照射コンソールにとどまりません。単独または組み合わせて使用される必要なソフトウェアおよび品目を明確に含んでいます。したがって、アプリケーター、ハンドピース、制御ソフトウェア、または複数の治療モードを備えたプラットフォームの製造業者は、メインのハードウェアSKUだけでなく、規制対象システムおよび販売される各構成を評価する必要があります。

本通知は、あらゆる美容製品や化粧品を分類しているわけではありません。上記のカテゴリーおよび技術を特定しています。その文書の範囲外にある製品については、美容クリニックに販売されているという理由だけで規制範囲に含めるべきではありません。その使用目的、作用機序、およびNMRAの医療機器の定義について、依然として個別の分析が必要です。

2027年7月23日の猶予期間が規定していること、および規定していないこと

本通知には、​「上記機器の登録について、2027年7月23日まで1年間の猶予期間をここに付与する。」​と記載されています。これが確認された期限です。

本通知には、以下について別途明記されていません。

• 猶予期間終了後の施行開始日
• 期限までに、登録の完了ではなく申請の提出のみで十分であるかどうか
• 2027年7月23日時点でまだ審査中の申請をNMRAがどのように取り扱うか
• 別のカテゴリーで既にある登録を修正する必要があるかどうか
• これらの製品に対する特別なドシエ、手数料、または優先審査ルート

これらの不明な点を推測で補うべきではありません。スケジューリングがこれらの事項のいずれかに依存している製造業者は、スリランカの製造販売承認保持者（MAH）または現地の規制代理人を通じて、NMRAから個別の回答を得る必要があります。

本通知がスリランカの既存の登録制度にどのように当てはまるか

NMRAの公式医療機器ページによると、法的定義に含まれる医療機器は同規制庁に登録され、製造、輸入、再包装、販売、および販売授与を含む関連活動のライセンスを取得する必要があるとされています。また、外国製造業者は、機器の登録、ライセンス取得、輸入、販売授与、品質不具合、その他の現地規制事項を担当するスリランカの​製造販売承認保持者（現地代理人）​を通じて提出を行うと規定されています。

同公式ページでは、現在のドシエ受付プロセスについても説明されています。申請者は指定されたオンラインフォームに記入し、必要なチェックリストと添付文書を揃え、NMRAの受付窓口でドシエを物理的に提出します。不備のある申請は審査対象として受け付けられません。今回の新しい美容機器の通知は、このプロセスを置き換えるものではなく、代替となるオンライン専用のルートを創設するものでもありません。

したがって、製造業者にとって、分類表は既存の登録ワークストリーム（申請戦略、必要とされるエビデンス、現地代理人との調整、ドシエの準備、手数料、および申請時期）に直接反映されるべきものです。

技術ごとのポートフォリオへの影響

分類の違いにより、単一の美容ポートフォリオ内でも計画の優先順位が異なってきます。

• ​インプラントおよび注入用フィラー：​ NMRAはクラスIIIに割り当てています。これらの製品は、単にどちらも外観修正目的で販売されているという理由だけで、非侵襲的プラットフォームの戦略を引き継ぐべきではありません。
• ​レーザー、RF、HIFU、およびキャビテーションプラットフォーム：​ 本通知は規則9に基づきクラスIIbに割り当てています。複数のエネルギーを用いるシステムは、提出する構成と使用目的が明確になるよう、モードごとにマッピングする必要があります。
• ​マイクロニードリング：​ 該当する機器は規則6に基づきクラスIIaとなります。マイクロニードリングとRFを組み合わせたプラットフォームは、表のマイクロニードリングの行だけでなく複合的な規則が適用される可能性があるため、NMRAへの確認が必要です。
• ​侵襲的脂肪除去：​ クラスは規則6または7に基づきIIaまたはIIbとなり、エネルギーを用いる機器の場合は規則9が加わります。したがって、通知自体がすべての脂肪除去製品に単一のクラスを割り当てるのではなく、より詳細な決定を求めています。

これらは単なる分類上の違いではありません。クラスによってエビデンスおよび審査戦略が決定され、技術の組み合わせによって適用される規則が変わる可能性があります。最も安全なポートフォリオ計画は、使用目的、侵襲性、エネルギーモダリティ、構成要素/ソフトウェア、適用規則、提案するクラス、現在の登録状況、および担当者を記載した製品レベルのマトリックスです。

製造業者、輸入業者、および現地代理人が実施すべきこと

1. ​通知の正確な製品用語から対象インベントリを構築すること。​ 適切な適用の構成要素である場合、アクセサリ、ソフトウェア、ハンドピース、および販売されている組み合わせを含めてください。
2. ​製品ごとに記載された規則およびクラスを割り当てること。​ インプラント、フィラー、エネルギー機器、マイクロニードリング全体に対して単一の「美容」分類を使用しないでください。
3. ​あいまいにまたがるマルチモードシステムを早期に特定すること。​ 製品が表の2つの行にまたがる場合、または規則9によって結果が変わる可能性がある場合は、NMRAへの確認を行ってください。
4. ​既存の登録および申請との整合性を図ること。​ 現在ファイルされている製品、使用目的、モデルグルーピング、および分類が通知と一致しているか確認してください。
5. ​外国製造業者の場合、スリランカの製造販売承認保持者を通じて調整すること。​ 現地代理人は、NMRAの公開プロセスに基づき、重要な登録およびライセンス管理の責任を負います。
6. ​2027年7月23日から逆算してスケジュールを立てること。​ 本通知は登録のための期間を与えるものであり、特定の期間内での審査完了を保証するものではありません。分類に関する質問、書類の不備、ドシエ受付、およびNMRAからの要請に対応するための時間を組み込んでください。
7. ​NMRAからの見解・明確化事項を文書化すること。​ 本通知は簡潔であるため、製品固有の回答が申請戦略において最も重要なエビデンスとなる可能性があります。

同一のフィラーまたはエネルギーベースのプラットフォームが異なる市場でどのようにリスククラス間を移行するかについてのより広範な比較については、Pure Globalの美容機器のグローバル市場アクセス2026を参照してください。

重要なポイントは限定的ではあるものの影響は重大です。スリランカは今回、リストされた美容技術に関する明示的な分類マトリックスと、2027年7月23日に終了する登録猶予期間を公表しました。適切な対応は、セクター全体を単一のカテゴリーとして扱うことではなく、技術とリスクによってポートフォリオを細分化し、境界例を確認した上で、期限前にドシエに関する質問を解決するのに十分な時間をもって各製品をNMRAの既存の登録プロセスに進めることです。